Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата AHB-137 у участников с хроническим гепатитом B (ХГВ), получавших нуклеоз(т)идные аналоги (НА) (AUSHINE)

1 мая 2026 г. обновлено: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности инъекции AHB-137 у участников с HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом B, получавших лечение нуклеоз(т)идными аналогами

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы 3, направленное на оценку эффективности и безопасности инъекции AHB-137 у участников с HBeAg-негативным ХГВ, получающих лечение НА.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

577

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • AusperBio Investigational Site
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • AusperBio Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • AusperBio Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • AusperBio Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • AusperBio Investigational Site
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • AusperBio Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • AusperBio Investigational Site
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • AusperBio Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • AusperBio Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники добровольно принимают участие в исследовании и подписывают Информированное согласие (ИС) до скрининга, способны завершить исследование в соответствии с протоколом;
  • Возраст не менее 18 лет на момент подписания ИС;
  • Индекс массы тела соответствует требованиям;
  • HBeAg отрицательный при скрининге;
  • HBsAg или ДНК HBV положительные в течение не менее 6 месяцев;
  • Соответствуют требованиям для лечения НА;
  • Показатели HBsAg, ДНК HBV и функции печени соответствуют требованиям;
  • Эффективная контрацепция в соответствии с требованиями.

Критерии исключения:

  • Клинически значимые отклонения, кроме анамнеза хронической HBV-инфекции;
  • Сопутствующие клинически значимые другие заболевания печени;
  • Предыдущие/текущие проявления печеночной декомпенсации;
  • Выраженный фиброз печени или цирроз;
  • Наличие лабораторных отклонений, указанных в протоколе;
  • Анамнез злокачественных новообразований или текущая оценка возможной злокачественности;
  • Лица с аллергией на AHB-137 или его компоненты;
  • Участники с недавней серьезной травмой или серьезной операцией, или планирующие операцию;
  • Лица, участвующие в другом клиническом исследовании или не прошедшие период отмывки, указанный в протоколе, до этого исследования;
  • Предыдущее/текущее использование запрещенных лекарственных средств;
  • Не подходят для участия в этом исследовании по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться еженедельно подкожной инъекцией. Две дополнительные дозы будут введены на 4-й и 11-й день.
Лекарство: Терапия НА
NA будет фоновой терапией. После прекращения инъекции AHB-137 или плацебо продолжить еще 12 недель.
Экспериментальный: AHB-137
Лекарство: AHB-137
АГБ-137 будет вводиться еженедельно подкожной инъекцией. Существует 2 ведущие дозы на 4-й и 11-й день.
Лекарство: Терапия НА
NA будет фоновой терапией. После прекращения инъекции AHB-137 или плацебо продолжить еще 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников со стойким HBsAg < пределом обнаружения (LOD) и ДНК HBV < нижним пределом количественного определения (LLOQ) на 24-й неделе после прекращения всего лечения ХГВ
Временное ограничение: 24 недели после прекращения всего лечения ХГВ
24 недели после прекращения всего лечения ХГВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации в плазме AHB-137.
Временное ограничение: До 60 недель
До 60 недель
Доля участников с устойчивой ДНК ВГВ < НОК.
Временное ограничение: 24 недели после прекращения всего лечения ХГВ
24 недели после прекращения всего лечения ХГВ
Доля участников со стойким HBsAg < НОО и ДНК ВГВ < НКК
Временное ограничение: До 60 недель
До 60 недель
Концентрация HBsAg, ДНК HBV, РНК HBV, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Временное ограничение: До 60 недель
До 60 недель
Частота рецидивов после прекращения терапии НА.
Временное ограничение: До 60 недель
До 60 недель
Безопасность: Количество и процент участников с обнаруживаемыми анти-лекарственными антителами (ADA).
Временное ограничение: До 60 недель
До 60 недель
Безопасность: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и клинически значимыми результатами обследования.
Временное ограничение: До 60 недель
До 60 недель
Секвенирование вирусной ДНК и/или анализ вирусной РНК для выявления лекарственной устойчивости в целевой области AHB-137
Временное ограничение: До 60 недель
До 60 недель
Изменение от исходного уровня показателей по опроснику EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L) у участников с инфекцией HBV.
Временное ограничение: До 60 недель
Описательная система включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайне серьезные проблемы. Пациента просят указать свое состояние здоровья, отметив галочкой наиболее подходящее утверждение в каждом из пяти измерений. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает выбранный уровень для данного измерения. Цифры для пяти измерений могут быть объединены в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
До 60 недель
Изменения показателей инструмента оценки качества жизни при гепатите B (HBQOL) у участников по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 60 недель
Эта шкала содержит 31 пункт, включая 7 измерений: психологический статус, ожидаемая тревожность, жизнеспособность, стыд, инфекционность, уязвимость здоровья и вирусный ответ. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на более сильное влияние гепатита B на качество жизни.
До 60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-10-8006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться