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Kontinuierliches Beobachtungsüberwachungsprogramm für die Sicherheits- und Erfolgsstudie der Allay™ Hydrogel-Kappe (COMPASS)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Tulavi Therapeutics,Inc.

Kontinuierliches Beobachtungsüberwachungsprogramm für Allay™ Hydrogel-Kappe Sicherheit und Erfolg (COMPASS) Studie: Eine offene Registerstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Allay™ Hydrogel-Kappe

Es handelt sich um eine multizentrische, offene, beobachtende Registerstudie (sowohl prospektiv als auch retrospektiv), die darauf abzielt, die Sicherheit und Leistung der allay™ Hydrogel-Kappe zu bewerten. Diese Kappe ist ein in situ bildendes, implantierbares Hydrogel-Medizinprodukt, das bei verschiedenen peripheren Nervenchirurgien eingesetzt wird, einschließlich Amputation und Neuromexzision.

Die Studie zielt darauf ab, demografische, operative und klinische Ergebnisdaten von Patienten zu sammeln, die das Gerät erhalten haben.

Die primären Endpunkte konzentrieren sich auf die klinische Leistung des Geräts, bewertet anhand von patientenberichteten Ergebnissen (PROs). Dazu gehören die Verfolgung von Veränderungen der Schmerzscores, Schmerzunverträglichkeit und Kälteunverträglichkeit sowie die Inzidenz von Neuromrezidiven und Veränderungen in der Schmerzmedikamenteneinnahme gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Endpunkte konzentrieren sich auf die Sicherheit, indem die Inzidenz von Geräteausfällen, chirurgischen Komplikationen, ungeplanten Reoperationen und unerwarteten unerwünschten Geräteereignissen (UADEs) in der Studienpopulation überwacht wird. Im Wesentlichen sammelt das Register Real-World-Daten, um zu bestimmen, wie gut und wie sicher die allay™-Kappe in einem klinischen Umfeld abschneidet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Rekrutierung
        • Florida Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dzi-Viet Nguyen, DO
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 33702
        • Rekrutierung
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
        • Hauptermittler:
          • Damien Dauphinee, DPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die das allay™ Hydrogel Cap an einem teilnehmenden Studienort erhalten haben oder erhalten werden, sind für die Einschreibung berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die das Allay™ Hydrogel Cap erhalten haben oder erhalten werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Allay™ Hydrogel Cap nicht erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Schmerzscores vom Ausgangswert mittels VAS
Zeitfenster: Baseline (Prä-Operation), 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate (Post-Operation)

Schmerzscores werden mithilfe einer der folgenden Skalen erfasst:

1) Der Visuellen Analogskala (VAS) oder 2) Der Numerischen Rating-Skala (NRS)

Die VAS für Schmerzen ist ein einfaches, validiertes Instrument zur Messung der vom Patienten wahrgenommenen Schmerzintensität. Sie besteht aus einer geraden 100 mm langen horizontalen Linie, die von "kein Schmerz" (0) links bis "vorstellbar stärkster Schmerz" (100) rechts beschriftet ist. Patienten werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihrem aktuellen Schmerzniveau entspricht, der dann in Millimetern vom Nullpunkt aus gemessen wird, um den Score zu quantifizieren. Die VAS wird aufgrund ihrer Benutzerfreundlichkeit und Empfindlichkeit gegenüber Schmerzveränderungen im Zeitverlauf sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld weit verbreitet eingesetzt.
Baseline (Prä-Operation), 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate (Post-Operation)
Bewertung der Veränderung der Schmerzscores vom Ausgangswert mithilfe der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate (nach der Operation)
Die NRS ist ein validiertes Screening-Tool für Schmerzen, das häufig verwendet wird, um die Schmerzintensität in diesem Moment anhand einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei null "keine Schmerzen" bedeutet und 10 "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen". Der Patient wählt die einzelne ganze Zahl aus, die am besten widerspiegelt, wie schwerwiegend seine aktuellen Schmerzen für ihn sind.
Baseline (vor der Operation), 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate (nach der Operation)
Bewertung der Veränderung der Schmerzinterferenz vom Ausgangswert unter Verwendung des PROMIS PI Short Form 5b
Zeitfenster: Baseline (Prä-OP), 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate (Post-OP)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference (PROMIS-PI) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Schmerzen das Engagement in sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten beeinträchtigen. Es misst die Auswirkungen von Schmerzen in den letzten sieben Tagen anhand einer Reihe standardisierter Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Ergebnisse werden in T-Werte umgerechnet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweisen. Das PROMIS-PI wird aufgrund seiner Zuverlässigkeit, Reaktionsfähigkeit und der Möglichkeit, Ergebnisse über verschiedene Patientengruppen hinweg zu vergleichen, in der klinischen Forschung weit verbreitet eingesetzt.
Baseline (Prä-OP), 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate (Post-OP)
Bewertung der Veränderung der Kälteintoleranz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Cold Intolerance Symptom Severity (CISS)-Scores
Zeitfenster: Baseline (Vor der Operation), 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate (Nach der Operation)
Der Cold Intolerance Symptom Severity (CISS)-Score ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das zur Bewertung der Schwere von Kälteintoleranz eingesetzt wird, häufig nach peripheren Nervenverletzungen oder Extremitätentraumata. Der Fragebogen umfasst sechs Items, die Symptome wie Schmerzen, Taubheitsgefühle, Steifheit, Farbveränderungen und die Auswirkungen auf Alltagsaktivitäten als Reaktion auf Kälteeinwirkung bewerten. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet, wobei der Gesamtscore zwischen 4 und 100 liegt, wobei höhere Scores eine größere Symptomausprägung anzeigen. Der CISS wird in der klinischen Forschung häufig verwendet, um Kälteintoleranz zu quantifizieren und Veränderungen im Zeitverlauf oder als Reaktion auf Interventionen zu überwachen.
Baseline (Vor der Operation), 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate (Nach der Operation)
Bewertung der Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der durchschnittlichen Menge der eingenommenen Schmerzmedikation mittels des Medication Quantification Scale (MQS) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline (Prä-Operation), 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate (Post-Operation)

Den Teilnehmern wird bei allen Besuchen ein Schmerzmedikamentenprotokoll zur Verfügung gestellt, das sie ausfüllen müssen.

Für Opioid- und Nicht-Opioid-Schmerzmedikamente ist die Medication Quantification Scale (MQS) Version III ein validiertes Instrument zur Quantifizierung der Komplexität und des Nachteils von Schmerzmedikamentenregimen. Es berechnet einen einzelnen numerischen Wert, indem Medikamentennachteilgewichte (von 1,1 bis 4,5) mit Dosierungsstufen (skaliert von 1 für subtherapeutische Anwendung bis 4 für supratherapeutische Anwendung) kombiniert werden. Ein höherer MQS-Wert weist auf ein größeres potenzielles Medikamentennachteil und/oder eine höhere Dosierungsintensität hin. Nach 12 Monaten bewertete die Studie die Veränderungen der durchschnittlichen MQS-Werte der Patienten gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (Prä-Operation), 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate (Post-Operation)
Bewertung der Veränderung der neuropathischen Schmerzqualität gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a
Zeitfenster: Baseline (Vor der Operation), 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate (Nach der Operation)
Das Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a ist ein 5-Punkte, selbstverwalteter Fragebogen für Teilnehmer, um Eigenschaften neuropathischer Schmerzen wie "taub", "kribbelnd" und "schießend" über die letzten sieben (7) Tage zu bewerten. Der Endwert wird durch den T-Wert dargestellt, einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere T-Werte weisen auf schwerere neuropathische Schmerzen hin. Es hilft, neuropathische Schmerzen, die durch Nervenschäden entstehen, genau gegenüber nozizeptiven Schmerzen, die durch Gewebeverletzungen verursacht werden, zu screenen und kann dann den Schweregrad des Zustands bewerten.
Baseline (Vor der Operation), 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate (Nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Geräteausfällen, chirurgischen & medizinischen Komplikationen, ungeplanten Re-Operationen und unerwarteten unerwünschten Geräteereignissen (UADEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Sekundäre Endpunkte der Studie umfassen die Sicherheitsbewertung basierend auf der Inzidenz von Geräteausfällen, chirurgischen & medizinischen Komplikationen, ungeplanten Re-Operationen und unerwarteten unerwünschten Geräteereignissen (UADEs) in der Studienpopulation.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulavi Therapeutics,Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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