Programa de Monitoreo Observacional Continuo para el Estudio de Seguridad y Éxito del Capuchón de Hidrogel Allay™ (COMPASS)
Programa de Monitoreo Observacional Continuo para la Seguridad y Éxito de la Tapa de Hidrogel Allay™ (Estudio COMPASS): Un Estudio de Registro de Etiqueta Abierta para Evaluar la Seguridad y Rendimiento de la Tapa de Hidrogel Allay™
Este es un estudio de registro observacional, multicéntrico y abierto (tanto prospectivo como retrospectivo) diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento de la tapa de hidrogel allay™. Esta tapa es un dispositivo médico implantable de hidrogel que se forma in situ, utilizado en diversas cirugías de nervios periféricos, incluyendo amputación y escisión de neuroma.
El estudio tiene como objetivo recopilar datos demográficos, quirúrgicos y de resultados clínicos de pacientes que han recibido el dispositivo.
Los criterios de valoración principales se centran en el rendimiento clínico del dispositivo, evaluado mediante resultados reportados por el paciente (PRO). Estos incluyen el seguimiento de cambios en las puntuaciones de dolor, la intolerancia al dolor y la intolerancia al frío, así como la incidencia de recurrencia de neuroma y cambios en el uso de medicamentos para el dolor desde el inicio.
Los criterios de valoración secundarios se centran en la seguridad, monitoreando la incidencia de fallos del dispositivo, complicaciones quirúrgicas, reoperaciones no planificadas y eventos adversos inesperados del dispositivo (UADE) dentro de la población del estudio. Esencialmente, el registro está recopilando datos del mundo real para determinar qué tan bien y qué tan segura es la tapa allay™ en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz.
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Contacto:
- Layla Haji
- Número de teléfono: 720-872-4850
- Correo electrónico: layla.haji@ucdenver.edu
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Contacto:
- Tanner Bloks
- Correo electrónico: Tanner.bloks@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Dr. Fraser Leversedge
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health
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Contacto:
- Nicollete Clouser
- Número de teléfono: 321-843-5687
- Correo electrónico: nicollete.clouser@orlandohealth.com
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Investigador principal:
- Dr. Karan Desai
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Reclutamiento
- Florida Orthopedic Institute
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Contacto:
- Dr. Dzi-Viet Nguyen, DO
- Número de teléfono: (727) 527-5272
- Correo electrónico: dnguyen@floridaortho.com
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Contacto:
- katie Foss
- Número de teléfono: 727-369-4994
- Correo electrónico: kfoss@floridaortho.com
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Investigador principal:
- Dzi-Viet Nguyen, DO
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 33702
- Reclutamiento
- Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
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Investigador principal:
- Damien Dauphinee, DPM
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Contacto:
- Damien Dauphinee, DPM
- Número de teléfono: 972-896-9611
- Correo electrónico: dmdsurgery@gmail.com
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Contacto:
- Siobhan Cemper
- Número de teléfono: 2014 (940) 300-3054
- Correo electrónico: scemper@completefootandanklcare.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han recibido o recibirán allay™ Hydrogel Cap
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no han recibido allay™ Hydrogel Cap
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en las Puntuaciones de Dolor desde el inicio utilizando la EVA
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-cirugía), 2 semanas, 1 mes, 4 meses, 12 meses y 24 meses (Post-cirugía)
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Las puntuaciones de dolor se recopilarán utilizando una de las siguientes escalas: 1) La Escala Visual Analógica (EVA) o 2) La Escala de Calificación Numérica (ECN) La EVA para el dolor es una herramienta simple y validada utilizada para medir la intensidad del dolor percibida por un paciente. Consiste en una línea horizontal recta de 100 mm etiquetada desde "sin dolor" (0) a la izquierda hasta "el peor dolor imaginable" (100) a la derecha. Se solicita a los pacientes que marquen un punto en la línea que corresponda a su nivel actual de dolor, que luego se mide en milímetros desde el punto cero para cuantificar la puntuación. La EVA se utiliza ampliamente tanto en entornos clínicos como de investigación debido a su facilidad de uso y sensibilidad a los cambios en el dolor a lo largo del tiempo. |
Línea de base (Pre-cirugía), 2 semanas, 1 mes, 4 meses, 12 meses y 24 meses (Post-cirugía)
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Evaluación del cambio en las puntuaciones de dolor desde el inicio utilizando la Escala Numérica de Valoración
Periodo de tiempo: Línea de base (Precirugía), 2 semanas, 1 mes, 4 meses, 12 meses y 24 meses (Postcirugía)
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La EVA es una herramienta validada de cribado del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "ningún dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
El paciente selecciona el único número entero que mejor refleja la gravedad de su dolor actual para ellos.
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Línea de base (Precirugía), 2 semanas, 1 mes, 4 meses, 12 meses y 24 meses (Postcirugía)
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Evaluación del cambio en la Interferencia del Dolor desde el inicio utilizando el Formulario Corto PROMIS PI 5b
Periodo de tiempo: Línea de base (Precirugía), 2 semanas, 1 mes, 4 meses, 12 meses y 24 meses (Postcirugía)
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La Escala de Interferencia del Dolor del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS-PI) es una herramienta validada utilizada para evaluar hasta qué punto el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
Mide el impacto del dolor durante los últimos siete días utilizando una serie de preguntas estandarizadas calificadas en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones se convierten en puntuaciones T, donde puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
El PROMIS-PI se utiliza ampliamente en la investigación clínica debido a su fiabilidad, capacidad de respuesta y capacidad para comparar resultados entre diversas poblaciones de pacientes.
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Línea de base (Precirugía), 2 semanas, 1 mes, 4 meses, 12 meses y 24 meses (Postcirugía)
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Evaluación del cambio en la intolerancia al frío desde el inicio mediante la puntuación de la Escala de Gravedad de los Síntomas de Intolerancia al Frío (CISS)
Periodo de tiempo: Baseline (Pre Cirugía), 2 Semanas, 1 mes, 4 meses, 12 meses y 24 meses (Post Cirugía)
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La puntuación de la Escala de Gravedad de los Síntomas de Intolerancia al Frío (CISS) es una medida de resultado reportada por el paciente validada que se utiliza para evaluar la gravedad de la intolerancia al frío, a menudo tras una lesión del nervio periférico o un traumatismo en las extremidades.
El cuestionario incluye seis ítems que evalúan síntomas como dolor, entumecimiento, rigidez, cambios de color y el impacto en las actividades diarias en respuesta a la exposición al frío.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert, con una puntuación total que oscila entre 4 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
El CISS se utiliza comúnmente en la investigación clínica para cuantificar la intolerancia al frío y monitorizar los cambios a lo largo del tiempo o en respuesta a las intervenciones.
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Baseline (Pre Cirugía), 2 Semanas, 1 mes, 4 meses, 12 meses y 24 meses (Post Cirugía)
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Evaluación del cambio desde el inicio en la cantidad media de medicación para el dolor tomada mediante la Escala de Cuantificación de Medicación (MQS) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-cirugía), 2 semanas, 1 mes, 4 meses, 12 meses (Post-cirugía)
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Se proporcionará un registro de medicación para el dolor a cada participante para que lo complete en todas las visitas. Para los medicamentos para el dolor opioides y no opioides, la Escala de Cuantificación de Medicamentos (MQS) Versión III es una herramienta validada utilizada para cuantificar la complejidad y el perjuicio de los regímenes de medicación para el dolor. Calcula un único valor numérico combinando los pesos de perjuicio de la medicación (que oscilan entre 1,1 y 4,5) con los niveles de dosificación (escalados de 1 para uso subterapéutico a 4 para uso supraterapéutico). Una puntuación MQS más alta indica un mayor perjuicio potencial de la medicación y/o una mayor intensidad de la dosificación. A los 12 meses, el estudio evaluó los cambios desde el inicio en las puntuaciones MQS promedio de los pacientes. |
Línea de base (Pre-cirugía), 2 semanas, 1 mes, 4 meses, 12 meses (Post-cirugía)
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Evaluación del cambio en la Calidad del Dolor Neuropático desde el inicio utilizando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) v2.0 Calidad del Dolor Neuropático 5a
Periodo de tiempo: Baseline (Pre Cirugía), 2 Semanas, 1 Mes, 4 Meses, 12 Meses y 24 Meses (Post Cirugía)
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El Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a es un cuestionario autoadministrado de 5 ítems para que los participantes evalúen las cualidades del dolor neuropático, como "entumecido", "hormigueo" y "punzante", durante los últimos siete (7) días.
La puntuación final se representa mediante la puntuación T, una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones T más altas indican un dolor neuropático más grave.
Ayuda a detectar con precisión el dolor neuropático, que surge de un daño nervioso, frente al dolor nociceptivo, que proviene de una lesión tisular, y luego puede evaluar la gravedad de la afección.
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Baseline (Pre Cirugía), 2 Semanas, 1 Mes, 4 Meses, 12 Meses y 24 Meses (Post Cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fallos del dispositivo, complicaciones quirúrgicas y médicas, reoperaciones no planificadas y eventos adversos inesperados del dispositivo (UADEs)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía
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Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la evaluación de la seguridad basada en la incidencia de fallos del dispositivo, complicaciones quirúrgicas y médicas, reintervenciones no planificadas y eventos adversos inesperados del dispositivo (UADE) en la población del estudio.
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Hasta 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- CLP-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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