Programa de Monitorização Observacional Contínua para o Estudo de Segurança e Sucesso da Tampinha de Hidrogel Allay™ (COMPASS)
Programa de Monitorização Observacional Contínuo para Segurança e Sucesso da Tampão de Hidrogel Allay™ (Estudo COMPASS): Um Estudo de Registo Aberto para Avaliar a Segurança e o Desempenho da Tampão de Hidrogel Allay™
Este é um estudo de registo multicêntrico, aberto e observacional (tanto prospetivo como retrospetivo) concebido para avaliar a segurança e o desempenho da Tampão de Hidrogel allay™. Esta tampão é um dispositivo médico implantável de hidrogel formado in situ, utilizado em várias cirurgias de nervos periféricos, incluindo amputação e excisão de neuroma.
O estudo visa recolher dados demográficos, operatórios e de resultados clínicos de doentes que receberam o dispositivo.
Os endpoints primários centram-se no desempenho clínico do dispositivo, avaliado através de resultados reportados pelo doente (PROs). Estes incluem o acompanhamento de alterações nas pontuações de dor, intolerância à dor e intolerância ao frio, bem como a incidência de recorrência de neuroma e alterações no uso de medicação para a dor desde a linha de base.
Os endpoints secundários concentram-se na segurança, monitorizando a incidência de falhas do dispositivo, complicações cirúrgicas, reoperações não planeadas e eventos adversos inesperados do dispositivo (UADEs) na população do estudo. Essencialmente, o registo está a recolher dados do mundo real para determinar quão bem e quão seguramente a tampão allay™ funciona num ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health
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Contato:
- Nicollete Clouser
- Número de telefone: 321-843-5687
- E-mail: nicollete.clouser@orlandohealth.com
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Investigador principal:
- Dr. Karan Desai
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Recrutamento
- Florida Orthopedic Institute
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Contato:
- Dr. Dzi-Viet Nguyen, DO
- Número de telefone: (727) 527-5272
- E-mail: dnguyen@floridaortho.com
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Contato:
- katie Foss
- Número de telefone: 727-369-4994
- E-mail: kfoss@floridaortho.com
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Investigador principal:
- Dzi-Viet Nguyen, DO
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 33702
- Recrutamento
- Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
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Investigador principal:
- Damien Dauphinee, DPM
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Contato:
- Damien Dauphinee, DPM
- Número de telefone: 972-896-9611
- E-mail: dmdsurgery@gmail.com
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Contato:
- Siobhan Cemper
- Número de telefone: 2014 (940) 300-3054
- E-mail: scemper@completefootandanklcare.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes que tenham ou vão receber a Tampão de Hidrogel Allay™
Critérios de Exclusão:
- Doentes que não tenham recebido a Tampão de Hidrogel Allay™
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da alteração nos Pontuações de Dor em relação à base usando EVA
Prazo: Baseline (Pré-Cirurgia), 2 Semanas, 1 mês, 4 meses, 12 meses e 24 meses (Pós-Cirurgia)
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As pontuações de dor serão recolhidas utilizando uma das seguintes escalas: 1) A Escala Visual Analógica (EVA) ou 2) A Escala de Classificação Numérica (ECN) A EVA para a dor é uma ferramenta simples e validada utilizada para medir a intensidade da dor percecionada pelo doente. Consiste numa linha horizontal recta de 100 mm, com a etiqueta "sem dor" (0) à esquerda e "a pior dor imaginável" (100) à direita. Pede-se aos doentes que marquem um ponto na linha que corresponda ao seu nível atual de dor, que é depois medido em milímetros a partir do ponto zero para quantificar a pontuação. A EVA é amplamente utilizada tanto em contextos clínicos como de investigação devido à sua facilidade de utilização e sensibilidade às alterações da dor ao longo do tempo. |
Baseline (Pré-Cirurgia), 2 Semanas, 1 mês, 4 meses, 12 meses e 24 meses (Pós-Cirurgia)
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Avaliação da alteração dos escores de dor em relação ao basal usando a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Linha de Base (Pré-Cirurgia), 2 Semanas, 1 mês, 4 meses, 12 meses e 24 meses (Pós-Cirurgia)
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A NRS é uma ferramenta de rastreio de dor validada, comummente utilizada para avaliar a gravidade da dor naquele momento, usando uma escala de 0 a 10, em que zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável". O doente seleciona o único número inteiro que melhor reflete o quão grave é a sua dor atual para si.
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Linha de Base (Pré-Cirurgia), 2 Semanas, 1 mês, 4 meses, 12 meses e 24 meses (Pós-Cirurgia)
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Avaliação da alteração na Interferência da Dor em relação ao valor basal utilizando o PROMIS PI Short Form 5b
Prazo: Linha de Base (Pré-Cirurgia), 2 Semanas, 1 mês, 4 meses, 12 meses e 24 meses (Pós-Cirurgia)
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A escala de Interferência da Dor do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS-PI) é uma ferramenta validada utilizada para avaliar a medida em que a dor impede o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas.
Mede o impacto da dor nos últimos sete dias utilizando uma série de perguntas padronizadas classificadas numa escala de Likert de 5 pontos.
As pontuações são convertidas em escores-T, com pontuações mais altas a indicar maior interferência da dor.
O PROMIS-PI é amplamente utilizado na investigação clínica devido à sua fiabilidade, capacidade de resposta e capacidade de comparar resultados em diversas populações de doentes.
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Linha de Base (Pré-Cirurgia), 2 Semanas, 1 mês, 4 meses, 12 meses e 24 meses (Pós-Cirurgia)
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Avaliação da alteração na Intolerância ao Frio em relação à linha de base utilizando a pontuação da Escala de Gravidade dos Sintomas de Intolerância ao Frio (CISS)
Prazo: Linha de Base (Pré-Cirurgia), 2 Semanas, 1 mês, 4 meses, 12 meses e 24 meses (Pós-Cirurgia)
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A Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) score é uma medida validada de resultados relatados pelo paciente, utilizada para avaliar a gravidade da intolerância ao frio, frequentemente após lesão do nervo periférico ou trauma de extremidade.
O questionário inclui seis itens que avaliam sintomas como dor, dormência, rigidez, alterações de cor e o impacto nas atividades diárias em resposta à exposição ao frio.
Cada item é pontuado numa escala de Likert, com a pontuação total variando entre 4 e 100, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
A CISS é comumente utilizada na investigação clínica para quantificar a intolerância ao frio e monitorizar alterações ao longo do tempo ou em resposta a intervenções.
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Linha de Base (Pré-Cirurgia), 2 Semanas, 1 mês, 4 meses, 12 meses e 24 meses (Pós-Cirurgia)
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Avaliação da alteração em relação ao valor basal na quantidade média de medicação para a dor tomada através da Escala de Quantificação de Medicação (MQS) aos 12 meses.
Prazo: Linha de Base (Pré-Cirurgia), 2 Semanas, 1 mês, 4 meses, 12 meses (Pós-Cirurgia)
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Será fornecido um registo de medicação para a dor a cada participante para preencher em todas as visitas. Para analgésicos opiáceos e não opiáceos, a Escala de Quantificação de Medicação (MQS) Versão III é uma ferramenta validada utilizada para quantificar a complexidade e o detrimento dos regimes de medicação para a dor. Calcula um único valor numérico combinando pesos de detrimento da medicação (variando de 1,1 a 4,5) com níveis de dosagem (escalonados de 1 para uso sub-terapêutico a 4 para uso supra-terapêutico). Uma pontuação MQS mais elevada indica maior potencial de detrimento da medicação e/ou intensidade de dosagem. Aos 12 meses, o estudo avaliou as alterações em relação à linha de base nas pontuações médias da MQS dos doentes. |
Linha de Base (Pré-Cirurgia), 2 Semanas, 1 mês, 4 meses, 12 meses (Pós-Cirurgia)
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Avaliação da alteração na Qualidade da Dor Neuropática em relação à linha de base utilizando o Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a
Prazo: Baseline (Pré-Cirurgia), 2 Semanas, 1 mês, 4 meses, 12 meses e 24 meses (Pós-Cirurgia)
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O Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a é um questionário de 5 itens, auto-administrado, para os participantes avaliarem qualidades da dor neuropática, como "entorpecido", "formigueiro" e "disparos", nos últimos sete (7) dias.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
T-scores mais elevados indicam dor neuropática mais grave.
Ajuda a rastrear com precisão a dor neuropática, que surge de danos nos nervos, em oposição à dor nociceptiva, que provém de lesões nos tecidos, podendo depois avaliar a gravidade da condição.
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Baseline (Pré-Cirurgia), 2 Semanas, 1 mês, 4 meses, 12 meses e 24 meses (Pós-Cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Falhas do Dispositivo, complicações cirúrgicas e médicas, re-operações não planeadas e eventos adversos inesperados do dispositivo (UADEs)
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
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Os objetivos secundários do estudo incluem a avaliação da segurança com base na incidência de falhas do dispositivo, complicações cirúrgicas e médicas, reoperações não planeadas e eventos adversos inesperados do dispositivo (UADEs) na população do estudo.
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Até 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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