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Programma di Monitoraggio Osservazionale Continuo per lo Studio di Sicurezza e Successo del Cuffia Idrogel Allay™ (COMPASS)

3 giugno 2026 aggiornato da: Tulavi Therapeutics,Inc.

Programma di Monitoraggio Osservazionale Continuo per la Sicurezza e il Successo del Cuffia Idrogel Allay™ (COMPASS) Studio: Uno Studio di Registro in Aperto per Valutare la Sicurezza e le Prestazioni della Cuffia Idrogel Allay™

Questo è uno studio di registro multicentrico, in aperto, osservazionale (sia prospettico che retrospettivo) progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'allay™ Hydrogel Cap. Questo cappuccio è un dispositivo medico idrogel impiantabile a formazione in situ utilizzato in varie chirurgie dei nervi periferici, inclusa l'amputazione e l'escissione del neuroma.

Lo studio mira a raccogliere dati demografici, operativi e sugli esiti clinici da pazienti che hanno ricevuto il dispositivo.

Gli endpoint primari si concentrano sulle prestazioni cliniche del dispositivo, valutate utilizzando gli esiti riportati dai pazienti (PRO). Questi includono il monitoraggio dei cambiamenti nei punteggi del dolore, nell'intolleranza al dolore e nell'intolleranza al freddo, nonché l'incidenza della recidiva del neuroma e i cambiamenti nell'uso dei farmaci per il dolore rispetto al basale.

Gli endpoint secondari si concentrano sulla sicurezza, monitorando l'incidenza di guasti del dispositivo, complicanze chirurgiche, re-interventi non pianificati ed eventi avversi imprevisti del dispositivo (UADE) all'interno della popolazione dello studio. In sostanza, il registro sta raccogliendo dati del mondo reale per determinare quanto bene e quanto sicuramente l'allay™ cap funzioni in un contesto clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • Reclutamento
        • Florida Orthopedic Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dzi-Viet Nguyen, DO
    • Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 33702
        • Reclutamento
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
        • Investigatore principale:
          • Damien Dauphinee, DPM
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto o riceveranno allay™ Hydrogel Cap presso un sito di studio partecipante sono idonei per l'arruolamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto o riceveranno allay™ Hydrogel Cap

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno ricevuto allay™ Hydrogel Cap

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento nei punteggi del dolore dal basale utilizzando la VAS
Lasso di tempo: Baseline (Pre-Intervento), 2 Settimane, 1 Mese, 4 Mesi, 12 Mesi e 24 Mesi (Post-Intervento)

I punteggi del dolore saranno raccolti utilizzando una delle seguenti scale:

1) La Scala Analogica Visiva (VAS) o 2) La Scala di Valutazione Numerica (NRS)

La VAS per il dolore è uno strumento semplice e validato utilizzato per misurare l'intensità del dolore percepita da un paziente. Consiste in una linea orizzontale retta di 100 mm etichettata da "nessun dolore" (0) a sinistra a "dolore peggiore immaginabile" (100) a destra. Ai pazienti viene chiesto di segnare un punto sulla linea che corrisponde al loro attuale livello di dolore, che viene poi misurato in millimetri dal punto zero per quantificare il punteggio. La VAS è ampiamente utilizzata sia in ambito clinico che di ricerca grazie alla sua facilità d'uso e sensibilità ai cambiamenti del dolore nel tempo.
Baseline (Pre-Intervento), 2 Settimane, 1 Mese, 4 Mesi, 12 Mesi e 24 Mesi (Post-Intervento)
Valutazione della variazione dei punteggi del dolore dal basale utilizzando la Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: Baseline (Pre-Intervento), 2 Settimane, 1 Mese, 4 Mesi, 12 Mesi e 24 Mesi (Post-Intervento)
La NRS è uno strumento di screening del dolore validato, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile". Il paziente seleziona il singolo numero intero che meglio riflette quanto grave sia il loro dolore attuale per loro.
Baseline (Pre-Intervento), 2 Settimane, 1 Mese, 4 Mesi, 12 Mesi e 24 Mesi (Post-Intervento)
Valutazione della variazione dell'Interferenza del Dolore rispetto al basale utilizzando il PROMIS PI Short Form 5b
Lasso di tempo: Baseline (Pre-Intervento), 2 settimane, 1 mese, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (Post-Intervento)
Il sistema di misurazione degli esiti riferiti dal paziente per l'interferenza del dolore (PROMIS-PI) è uno strumento validato utilizzato per valutare l'entità con cui il dolore ostacola il coinvolgimento in attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Misura l'impatto del dolore negli ultimi sette giorni utilizzando una serie di domande standardizzate valutate su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vengono convertiti in punteggi T, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore. Il PROMIS-PI è ampiamente utilizzato nella ricerca clinica grazie alla sua affidabilità, reattività e capacità di confrontare i risultati tra diverse popolazioni di pazienti.
Baseline (Pre-Intervento), 2 settimane, 1 mese, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (Post-Intervento)
Valutazione della variazione dell'intolleranza al freddo rispetto al basale utilizzando il punteggio di gravità dei sintomi dell'intolleranza al freddo (CISS)
Lasso di tempo: Baseline (Pre Intervento), 2 Settimane, 1 Mese, 4 Mesi, 12 Mesi e 24 Mesi (Post Intervento)
Il punteggio della Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) è un outcome riportato dal paziente validato utilizzato per valutare la gravità dell'intolleranza al freddo, spesso in seguito a lesioni dei nervi periferici o traumi agli arti. Il questionario include sei elementi che valutano sintomi come dolore, intorpidimento, rigidità, cambiamenti di colore e l'impatto sulle attività quotidiane in risposta all'esposizione al freddo. Ogni elemento è valutato su una scala Likert, con un punteggio totale che varia da 4 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il CISS è comunemente utilizzato nella ricerca clinica per quantificare l'intolleranza al freddo e monitorare i cambiamenti nel tempo o in risposta agli interventi.
Baseline (Pre Intervento), 2 Settimane, 1 Mese, 4 Mesi, 12 Mesi e 24 Mesi (Post Intervento)
Valutazione della variazione rispetto al basale nella quantità media di farmaci antidolorifici assunti tramite la Medication Quantification Scale (MQS) a 12 mesi.
Lasso di tempo: Baseline (Pre-Intervento), 2 Settimane, 1 Mese, 4 Mesi, 12 Mesi (Post-Intervento)

Ad ogni partecipante verrà fornito un registro dei farmaci per il dolore da compilare durante tutte le visite.

Per i farmaci oppioidi e non oppioidi per il dolore, la Medication Quantification Scale (MQS) Versione III è uno strumento convalidato utilizzato per quantificare la complessità e il danno dei regimi farmacologici per il dolore. Calcola un singolo valore numerico combinando i pesi del danno del farmaco (che vanno da 1,1 a 4,5) con i livelli di dosaggio (scalati da 1 per uso sub-terapeutico a 4 per uso sopra-terapeutico). Un punteggio MQS più alto indica un maggiore potenziale danno del farmaco e/o intensità del dosaggio. A 12 mesi, lo studio ha valutato i cambiamenti rispetto al basale nei punteggi MQS medi dei pazienti.
Baseline (Pre-Intervento), 2 Settimane, 1 Mese, 4 Mesi, 12 Mesi (Post-Intervento)
Valutazione della variazione della qualità del dolore neuropatico rispetto al basale utilizzando il Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a
Lasso di tempo: Baseline (Pre-intervento chirurgico), 2 Settimane, 1 Mese, 4 Mesi, 12 Mesi e 24 Mesi (Post-intervento chirurgico)
Il Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a è un questionario autosomministrato di 5 elementi che consente ai partecipanti di valutare le qualità del dolore neuropatico, come "intorpidimento", "formicolio" e "dolore lancinante", negli ultimi sette (7) giorni. Il punteggio finale è rappresentato dal punteggio T, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Punteggi T più alti indicano un dolore neuropatico più grave. Aiuta a identificare accuratamente il dolore neuropatico, che deriva da danni ai nervi, rispetto al dolore nocicettivo, che proviene da lesioni tissutali, e può quindi valutare la gravità della condizione.
Baseline (Pre-intervento chirurgico), 2 Settimane, 1 Mese, 4 Mesi, 12 Mesi e 24 Mesi (Post-intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di guasti del dispositivo, complicazioni chirurgiche e mediche, re-interventi non pianificati ed eventi avversi imprevisti del dispositivo (UADEs)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Gli endpoint secondari dello studio includono la valutazione della sicurezza basata sull'incidenza di guasti del dispositivo, complicazioni chirurgiche e mediche, re-interventi non pianificati ed eventi avversi imprevisti del dispositivo (UADE) nella popolazione dello studio.
Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulavi Therapeutics,Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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