Jatkuva tarkkailuohjelma Allay™ Hydrogel -korkin turvallisuuden ja onnistumisen tutkimukselle (COMPASS)
Jatkuva havainnointiohjelma Allay™ Hydrogel Cap -suojuksen turvallisuudelle ja menestykselle (COMPASS) -tutkimus: Avoimen rekisteritutkimuksen arviointi Allay™ Hydrogel Cap -suojuksen turvallisuudesta ja suorituskyvystä
Tämä on monikeskuksinen, avoimen leiman omaava, havainnoiva rekisteritutkimus (sekä prospektiivinen että retrospektiivinen), joka on suunniteltu arvioimaan allay™ Hydrogel Cap -tuotteen turvallisuutta ja suorituskykyä. Tämä korkki on paikalleen muodostuva implantoitava hydrogeelilääkinnällinen laite, jota käytetään erilaisissa ääreishermojen leikkauksissa, mukaan lukien amputaatiot ja neuromien poistot.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä demografisia, leikkaus- ja kliinisiä lopputulostietoja potilailta, jotka ovat saaneet laitteen.
Ensisijaiset päätepisteet keskittyvät laitteen kliiniseen suorituskykyyn, jota arvioidaan potilaan raportoimien lopputulosten (PRO) avulla. Nämä sisältävät kipupisteiden, kipukestämättömyyden ja kylmäkestämättömyyden muutosten seuraamisen sekä neuroman uusiutumisen esiintyvyyden ja kipulääkkeiden käytön muutosten seurannan lähtötasosta.
Toissijaiset päätepisteet keskittyvät turvallisuuteen, seuraten laitevian, kirurgisten komplikaatioiden, suunnittelemattomien uusleikkausten ja odottamattomien haittalaitetapahtumien (UADE) esiintyvyyttä tutkimuspopulaatiossa. Pohjimmiltaan rekisteri kerää reaaliaikaista dataa määrittääkseen, kuinka hyvin ja turvallisesti allay™-korkki toimii kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz.
-
Ottaa yhteyttä:
- Layla Haji
- Puhelinnumero: 720-872-4850
- Sähköposti: layla.haji@ucdenver.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanner Bloks
- Sähköposti: Tanner.bloks@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Dr. Fraser Leversedge
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Orlando Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicollete Clouser
- Puhelinnumero: 321-843-5687
- Sähköposti: nicollete.clouser@orlandohealth.com
-
Päätutkija:
- Dr. Karan Desai
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
- Rekrytointi
- Florida Orthopedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Dzi-Viet Nguyen, DO
- Puhelinnumero: (727) 527-5272
- Sähköposti: dnguyen@floridaortho.com
-
Ottaa yhteyttä:
- katie Foss
- Puhelinnumero: 727-369-4994
- Sähköposti: kfoss@floridaortho.com
-
Päätutkija:
- Dzi-Viet Nguyen, DO
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 33702
- Rekrytointi
- Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
-
Päätutkija:
- Damien Dauphinee, DPM
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien Dauphinee, DPM
- Puhelinnumero: 972-896-9611
- Sähköposti: dmdsurgery@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Siobhan Cemper
- Puhelinnumero: 2014 (940) 300-3054
- Sähköposti: scemper@completefootandanklcare.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on tai jotka saavat allay™ Hydrogel Cap -tuotteen
Sulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet allay™ Hydrogel Cap -tuotetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun pistemäärän muutoksen arviointi lähtötasosta VAS-menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutila (ennen leikkausta), 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Kipupisteet kerätään käyttämällä jompaakumpaa seuraavista mittareista: 1) Visuaalinen analogiaskaala (VAS) tai 2) Numeerinen arviointiskaala (NRS) VAS-kipumittari on yksinkertainen, validoitu työkalu, jota käytetään mittaamaan potilaan kokemaa kipuintensiteettiä. Se koostuu suorasta 100 mm pitkästä vaakaviivasta, joka on merkitty "ei kipua" (0) vasemmalla ja "pahin mahdollinen kipu" (100) oikealla. Potilaita pyydetään merkitsemään viivalle kohta, joka vastaa heidän nykyistä kiputasoa, ja tätä mitataan millimetreinä nollapisteestä pistemäärän kvantifioimiseksi. VAS:ia käytetään laajasti sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä sen helppokäyttöisyyden ja herkkyyden kivun muutoksille ajan myötä vuoksi. |
Alkutila (ennen leikkausta), 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
|
Kipupisteiden muutoksen arviointi lähtöarvosta numeerista asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta), 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
NRS on validoitu kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan kivun vakavuutta kyseisenä hetkenä asteikolla 0-10, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua".
Potilas valitsee yhden kokonaisluvun, joka parhaiten kuvaa, kuinka vakavalta hänen nykyinen kipunsa hänestä tuntuu.
|
Perustaso (ennen leikkausta), 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
|
Kivun haitallisuuden muutoksen arviointi lähtötilanteeseen verrattuna käyttäen PROMIS PI Short Form 5b -lomaketta
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen leikkausta), 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmän kivun häirintäasteikko (PROMIS-PI) on validoitu työkalu, jota käytetään arvioimaan, missä määrin kipu estää sosiaalisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin ja virkistysaktiviteetteihin osallistumista.
Se mittaa kivun vaikutusta viimeisten seitsemän päivän aikana käyttämällä sarjaa standardoituja kysymyksiä, jotka arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
Pisteet muunnetaan T-pisteiksi, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häirintää.
PROMIS-PI:ta käytetään laajasti kliinisessä tutkimuksessa sen luotettavuuden, reagoivuuden ja kyvyn verrata tuloksia erilaisissa potilasväestöissä takia.
|
Alkutilanne (ennen leikkausta), 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
|
Arvio kylmän sietokyvyn muutoksesta lähtötasosta käyttäen Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) -pisteytystä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta), 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Kylmäintoleranssin oireiden vakavuusasteikon (CISS) pistemäärä on validoitu potilasarviointimenetelmä, jota käytetään kylmäintoleranssin vakavuuden arvioimiseen, usein ääreishermovaurion tai raajan vamman jälkeen.
Kysely sisältää kuusi kohdetta, jotka arvioivat oireita kuten kipua, puutumista, jäykkyyttä, värinmuutoksia ja kylmäaltistuksen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Jokainen kohde pisteytetään Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 4–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. CISS:ää käytetään yleisesti kliinisessä tutkimuksessa kylmäintoleranssin kvantifioimiseksi ja muutosten seurantaan ajan kuluessa tai interventioiden vaikutuksesta. |
Perustaso (ennen leikkausta), 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
|
Perusarvon muutoksen arviointi keskimääräisessä kipulääkkeiden määrässä, mitattuna Lääkkeiden määrällisen asteikon (MQS) avulla 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutila (Ennen leikkausta), 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 12 kuukautta (Leikkauksen jälkeen)
|
Kipulääkkeiden kirjaustiedosto toimitetaan jokaiselle osallistujalle täytettäväksi kaikilla tutkimuskäynneillä. Opioidisten ja ei-opioidisten kipulääkkeiden osalta Lääkkeiden Kvantifiointiasteikko (MQS) Versio III on validoitu työkalu, jota käytetään kipulääkehoidon monimutkaisuuden ja haitallisuuden mittaamiseen. Se laskee yhden numeerisen arvon yhdistämällä lääkkeen haitallisuuspainot (vaihdellen 1,1:stä 4,5:een) annostelutasojen kanssa (asteikolla 1 aliterapeuttisesta käytöstä 4 yliterapeuttiseen käyttöön). Korkeampi MQS-pisteet osoittavat suurempaa mahdollista lääkkeen haittaa ja/tai annostelun intensiteettiä. 12 kuukauden kohdalla tutkimus arvioi potilaiden keskimääräisten MQS-pisteiden muutoksia lähtötasosta. |
Alkutila (Ennen leikkausta), 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 12 kuukautta (Leikkauksen jälkeen)
|
|
Arvio neuropaattisen kivun laadun muutoksesta lähtötilanteeseen verrattuna käyttäen Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a -mittaria
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta), 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) v2.0 Neuropaattisen kivun laatu 5a on 5-kysymyksinen, itse täytettävä kysely, jolla osallistujat arvioivat neuropaattisen kivun ominaisuuksia, kuten "puutuneisuutta", "pistelyä" ja "ampumista" viimeisten seitsemän (7) päivän aikana.
Loppupisteet esitetään T-pisteinä, standardoituina pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) on 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat vakavampaa neuropaattista kipua.
Se auttaa tarkasti seulomaan neuropaattista kipua, joka johtuu hermovauriosta, verrattuna nosiskeptiseen kipuun, joka johtuu kudoksen vauriosta, ja voi sitten arvioida tilan vakavuutta.
|
Perustaso (ennen leikkausta), 2 viikkoa, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteiden vikojen, kirurgisten ja lääketieteellisten komplikaatioiden, suunnittelemattomien uusintaleikkausten ja odottamattomien laitehaittatapahtumien (UADEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet sisältävät turvallisuuden arvioinnin, joka perustuu laitevikojen, kirurgisten ja lääketieteellisten komplikaatioiden, suunnittelemattomien uusintaleikkausten ja odottamattomien haitallisten laitetapahtumien (UADEs) esiintyvyyteen tutkimuspopulaatiossa.
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .