Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program průběžného observačního monitorování bezpečnosti a úspěšnosti gelové krytky Allay™ Hydrogel (COMPASS)

17. září 2026 aktualizováno: Tulavi Therapeutics,Inc.

Program kontinuálního observačního monitorování bezpečnosti a úspěšnosti čepičky Allay™ Hydrogel (COMPASS) Studie: Otevřená registrační studie pro hodnocení bezpečnosti a výkonnosti čepičky Allay™ Hydrogel

is is a multi-center, open-label, observational registry study (both prospective and retrospective) designed to evaluate the safety and performance of the allay™ Hydrogel Cap. This cap is an in situ forming implantable hydrogel medical device used in various peripheral nerve surgeries, including amputation and neuroma excision.

The study aims to gather demographic, operative, and clinical outcomes data from patients who have received the device.

The primary endpoints focus on the device's clinical performance, assessed using patient-reported outcomes (PROs). These include tracking changes in pain scores, pain intolerance, and cold intolerance, as well as the incidence of neuroma recurrence and changes in pain medication use from baseline.

Secondary endpoints concentrate on safety, monitoring the incidence of device failures, surgical complications, unplanned re-operations, and unexpected adverse device events (UADEs) within the study population. Essentially, the registry is collecting real-world data to determine how well and how safely the allay™ cap performs in a clinical setting.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Edward Kobraie
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • Nábor
        • Florida Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dzi-Viet Nguyen, DO
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 33702
        • Nábor
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien Dauphinee, DPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All patients who received or will be receiving allay™ Hydrogel Cap at a participating study site are eligible for enrollment.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who have or will receive allay™ Hydrogel Cap

Exclusion Criteria:

  • Patients who have not received allay™ Hydrogel Cap

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: CASE_ONLY
  • Časové perspektivy: OTHER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of change in Pain Scores from baseline using VAS
Časové okno: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)

Pain scores will be collected using either of the following scales:

1) The Visual Analog Scale (VAS) or 2) The Numerical Rating Scale (NRS)

The VAS for pain is a simple, validated tool used to measure a patient's perceived pain intensity. It consists of a straight 100 mm horizontal line labeled from "no pain" (0) on the left to "worst imaginable pain" (100) on the right. Patients are asked to mark a point on the line that corresponds to their current level of pain, which is then measured in millimeters from the zero point to quantify the score. The VAS is widely used in both clinical and research settings due to its ease of use and sensitivity to changes in pain over time.
Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)
Assessment of change in Pain scores from baseline using Numerical Rating Scale
Časové okno: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)

The NRS is a validated pain screening tool, commonly used to assess pain severity at that moment in time using a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable. The patient selects the single whole number that best reflects how severe their current pain is to them.
Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)
Assessment of change in Pain Interference from baseline using PROMIS PI Short Form 5b
Časové okno: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference (PROMIS-PI) scale is a validated tool used to assess the extent to which pain hinders engagement with social, cognitive, emotional, physical, and recreational activities. It measures the impact of pain over the past seven days using a series of standardized questions rated on a 5-point Likert scale. Scores are converted to T-scores, with higher scores indicating greater pain interference. The PROMIS-PI is widely used in clinical research due to its reliability, responsiveness, and ability to compare results across diverse patient populations.
Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)
Assessment of change in Neuropathic Pain Quality from baseline using Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a
Časové okno: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)

The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a is a 5-item, self-administered questionnaire for participants to assess qualities of neuropathic pain, like "numb," "tingly," and "shooting," over the past seven(7) days. The final score is represented by the T-score, a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Higher T-scores indicate more severe neuropathic pain. It helps to accurately screen for neuropathic pain, which arises from nerve damage, versus nociceptive pain, which comes from tissue injury, and can then assess the severity of the condition.
Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)
Assessment of change in Cold Intolerance from baseline using Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) score
Časové okno: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)

The Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) score is a validated patient-reported outcome measure used to assess the severity of cold intolerance, often following peripheral nerve injury or extremity trauma. The questionnaire includes six items evaluating symptoms such as pain, numbness, stiffness, color changes, and the impact on daily activities in response to cold exposure. Each item is scored on a Likert scale, with the total score ranging from 4 to 100, where higher scores indicate greater symptom severity. The CISS is commonly used in clinical research to quantify cold intolerance and monitor changes over time or in response to interventions.
Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)
Assessment of change from baseline in the average quantity of pain medication taken via the Medication Quantification Scale (MQS) at 12 months.
Časové okno: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 months (Post Surgery)

A pain medication log will be provided to each participant to complete at all visits.

For opioid and non-opioid pain medications, the Medication Quantification Scale (MQS) Version III is a validated tool used to quantify the complexity and detriment of pain medication regimens. It calculates a single numeric value by combining medication detriment weights (ranging from 1.1 to 4.5) with dosage levels (scaled from 1 for subtherapeutic use to 4 for supratherapeutic use). A higher MQS score indicates greater potential medication detriment and/or dosage intensity. At 12 months, the study assessed changes from baseline in patients' average MQS scores.
Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 months (Post Surgery)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Device Failures surgical & medical complications, unplanned re-operations, and unexpected adverse device events (UADEs)
Časové okno: Upto 2 years Post Surgery

Secondary endpoints of the study include safety assessment based on the incidence of device failures, surgical & medical complications, unplanned re-operations, and unexpected adverse device events (UADEs) in the study population.
Upto 2 years Post Surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulavi Therapeutics,Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit