Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program průběžného observačního monitorování bezpečnosti a úspěšnosti gelové krytky Allay™ Hydrogel (COMPASS)

3. června 2026 aktualizováno: Tulavi Therapeutics,Inc.

Program kontinuálního observačního monitorování bezpečnosti a úspěšnosti čepičky Allay™ Hydrogel (COMPASS) Studie: Otevřená registrační studie pro hodnocení bezpečnosti a výkonnosti čepičky Allay™ Hydrogel

Toto je multicentrická, otevřená, observační registrová studie (jak prospektivní, tak retrospektivní), jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost hydrogelové čepičky allay™. Tato čepička je implantabilní hydrogelový zdravotnický prostředek tvořící se in situ, používaný při různých operacích periferních nervů, včetně amputace a excize neuromu.

Cílem studie je shromáždit demografické, operační a klinické výsledkové údaje od pacientů, kteří toto zařízení obdrželi.

Primární koncové body se zaměřují na klinický výkon zařízení, hodnocený pomocí pacienty hlášených výsledků (PRO). Ty zahrnují sledování změn v bolestivých skóre, intoleranci bolesti a intoleranci chladu, jakož i výskyt recidivy neuromu a změny v užívání léků proti bolesti od výchozího stavu.

Sekundární koncové body se soustřeďují na bezpečnost, sledování výskytu selhání zařízení, chirurgických komplikací, neplánovaných reoperací a neočekávaných nežádoucích událostí souvisejících se zařízením (UADE) ve studované populaci. V podstatě registr shromažďuje data z reálné praxe, aby zjistil, jak dobře a jak bezpečně čepička allay™ funguje v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • Nábor
        • Florida Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dzi-Viet Nguyen, DO
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 33702
        • Nábor
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien Dauphinee, DPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří obdrželi nebo budou v budoucnu obdržet přípravek allay™ Hydrogel Cap na účastnickém studijním místě, jsou způsobilí k zařazení.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají nebo obdrží allay™ Hydrogel Cap

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří neobdrželi allay™ Hydrogel Cap

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny skóre bolesti oproti výchozímu stavu pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců (po operaci)

Skóre bolesti bude sbíráno pomocí jedné z následujících škál:

1) Vizuální analogová škála (VAS) nebo 2) Numerická hodnotící škála (NRS)

VAS pro bolest je jednoduchý, ověřený nástroj používaný k měření vnímané intenzity bolesti pacienta. Skládá se z rovné 100 mm vodorovné čáry označené od "žádná bolest" (0) vlevo po "nejhorší představitelná bolest" (100) vpravo. Pacienti jsou požádáni, aby označili bod na čáře, který odpovídá jejich současné úrovni bolesti, který je pak změřen v milimetrech od nulového bodu pro kvantifikaci skóre. VAS je široce používán jak v klinických, tak ve výzkumných prostředích díky své snadné použitelnosti a citlivosti na změny bolesti v čase.
Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců (po operaci)
Hodnocení změny skóre bolesti od výchozího stavu pomocí Numerické hodnotící škály
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců (po operaci)
NRS je ověřený nástroj pro screening bolesti, který se běžně používá k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0–10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“. Pacient vybere jediné celé číslo, které nejlépe odráží, jak závažná je jeho současná bolest z jeho pohledu.
Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců (po operaci)
Posouzení změny v interferenci bolesti od výchozího stavu pomocí PROMIS PI Short Form 5b
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací), 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců (po operaci)
Systém měření výsledků hlášených pacienty – interference bolesti (PROMIS-PI) je validovaný nástroj používaný k posouzení míry, do jaké bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Měří dopad bolesti za posledních sedm dní pomocí série standardizovaných otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Skóre se převádějí na T-skóre, přičemž vyšší skóre indikují větší interferenci bolesti. PROMIS-PI je široce používán v klinickém výzkumu díky své spolehlivosti, citlivosti a schopnosti porovnávat výsledky napříč různými pacientskými populacemi.
Výchozí hodnoty (před operací), 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců (po operaci)
Hodnocení změny chladové intolerance od výchozího stavu pomocí skóre závažnosti příznaků chladové intolerance (CISS)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců (po operaci)
Skóre závažnosti příznaků intolerance chladu (CISS) je ověřený pacientem hlášený výsledný ukazatel používaný k posouzení závažnosti intolerance chladu, často po periferním poškození nervů nebo poranění končetin. Dotazník obsahuje šest položek hodnotících příznaky jako bolest, necitlivost, ztuhlost, změny barvy a dopad na každodenní činnosti v reakci na vystavení chladu. Každá položka je hodnocena na Likertově škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 4 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků. CISS se běžně používá v klinickém výzkumu ke kvantifikaci intolerance chladu a sledování změn v průběhu času nebo v reakci na zásahy.
Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců (po operaci)
Posouzení změny od výchozího stavu v průměrném množství užívané léky proti bolesti pomocí Medication Quantification Scale (MQS) za 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce, 12 měsíců (po operaci)

Každému účastníkovi bude na všech návštěvách poskytnut deník pro zaznamenávání léků proti bolesti.

Pro opioidní a neopioidní léky proti bolesti je Měřítko kvantifikace léků (MQS) verze III ověřeným nástrojem používaným ke kvantifikaci složitosti a škodlivosti režimů léků proti bolesti. Vypočítává jedinou číselnou hodnotu kombinací vah škodlivosti léků (v rozsahu od 1,1 do 4,5) s úrovněmi dávkování (odstupňovanými od 1 pro subterapeutické užívání do 4 pro supraterapeutické užívání). Vyšší skóre MQS indikuje větší potenciální škodlivost léků a/nebo intenzitu dávkování. Ve 12 měsících studie hodnotila změny od výchozího stavu v průměrných skóre MQS pacientů.
Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce, 12 měsíců (po operaci)
Hodnocení změny kvality neuropatické bolesti od výchozího stavu pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců (po operaci)
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a je 5položkový, samovyplňovací dotazník, který účastníkům umožňuje hodnotit kvality neuropatické bolesti, jako jsou „otupělost“, „mravenčení“ a „střelavá bolest“, za posledních sedm (7) dní. Konečné skóre je vyjádřeno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre indikuje závažnější neuropatickou bolest. Pomáhá přesně odlišit neuropatickou bolest, která vzniká z poškození nervů, od nociceptivní bolesti, která pochází z poranění tkání, a následně umožňuje posoudit závažnost stavu.
Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 1 měsíc, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců (po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání zařízení chirurgických a lékařských komplikací, neplánovaných reoperací a neočekávaných nežádoucích událostí souvisejících se zařízením (UADEs)
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Sekundární cíle studie zahrnují hodnocení bezpečnosti na základě výskytu selhání zařízení, chirurgických a lékařských komplikací, neplánovaných reoperací a neočekávaných nežádoucích událostí souvisejících se zařízením (UADEs) ve studované populaci.
Až 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulavi Therapeutics,Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění periferních nervů

Klinické studie na Nervová Čepička

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit