Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Ciągłego Monitorowania Obserwacyjnego Bezpieczeństwa i Skuteczności Czepka Żelowego Allay™ (COMPASS)

17 września 2026 zaktualizowane przez: Tulavi Therapeutics,Inc.

Program Ciągłego Obserwacyjnego Monitorowania Bezpieczeństwa i Skuteczności Nakładki Żelowej Allay™ (COMPASS): Otwarte, Obserwacyjne Badanie Rejestrujące Mające na Celem Ocenę Bezpieczeństwa i Skuteczności Nakładki Żelowej Allay™

is is a multi-center, open-label, observational registry study (both prospective and retrospective) designed to evaluate the safety and performance of the allay™ Hydrogel Cap. This cap is an in situ forming implantable hydrogel medical device used in various peripheral nerve surgeries, including amputation and neuroma excision.

The study aims to gather demographic, operative, and clinical outcomes data from patients who have received the device.

The primary endpoints focus on the device's clinical performance, assessed using patient-reported outcomes (PROs). These include tracking changes in pain scores, pain intolerance, and cold intolerance, as well as the incidence of neuroma recurrence and changes in pain medication use from baseline.

Secondary endpoints concentrate on safety, monitoring the incidence of device failures, surgical complications, unplanned re-operations, and unexpected adverse device events (UADEs) within the study population. Essentially, the registry is collecting real-world data to determine how well and how safely the allay™ cap performs in a clinical setting.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Edward Kobraie
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • Rekrutacyjny
        • Florida Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dzi-Viet Nguyen, DO
    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 33702
        • Rekrutacyjny
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
        • Główny śledczy:
          • Damien Dauphinee, DPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

All patients who received or will be receiving allay™ Hydrogel Cap at a participating study site are eligible for enrollment.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who have or will receive allay™ Hydrogel Cap

Exclusion Criteria:

  • Patients who have not received allay™ Hydrogel Cap

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: CASE_ONLY
  • Perspektywy czasowe: OTHER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of change in Pain Scores from baseline using VAS
Ramy czasowe: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)

Pain scores will be collected using either of the following scales:

1) The Visual Analog Scale (VAS) or 2) The Numerical Rating Scale (NRS)

The VAS for pain is a simple, validated tool used to measure a patient's perceived pain intensity. It consists of a straight 100 mm horizontal line labeled from "no pain" (0) on the left to "worst imaginable pain" (100) on the right. Patients are asked to mark a point on the line that corresponds to their current level of pain, which is then measured in millimeters from the zero point to quantify the score. The VAS is widely used in both clinical and research settings due to its ease of use and sensitivity to changes in pain over time.
Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)
Assessment of change in Pain scores from baseline using Numerical Rating Scale
Ramy czasowe: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)

The NRS is a validated pain screening tool, commonly used to assess pain severity at that moment in time using a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable. The patient selects the single whole number that best reflects how severe their current pain is to them.
Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)
Assessment of change in Pain Interference from baseline using PROMIS PI Short Form 5b
Ramy czasowe: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference (PROMIS-PI) scale is a validated tool used to assess the extent to which pain hinders engagement with social, cognitive, emotional, physical, and recreational activities. It measures the impact of pain over the past seven days using a series of standardized questions rated on a 5-point Likert scale. Scores are converted to T-scores, with higher scores indicating greater pain interference. The PROMIS-PI is widely used in clinical research due to its reliability, responsiveness, and ability to compare results across diverse patient populations.
Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)
Assessment of change in Neuropathic Pain Quality from baseline using Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a
Ramy czasowe: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)

The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a is a 5-item, self-administered questionnaire for participants to assess qualities of neuropathic pain, like "numb," "tingly," and "shooting," over the past seven(7) days. The final score is represented by the T-score, a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Higher T-scores indicate more severe neuropathic pain. It helps to accurately screen for neuropathic pain, which arises from nerve damage, versus nociceptive pain, which comes from tissue injury, and can then assess the severity of the condition.
Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)
Assessment of change in Cold Intolerance from baseline using Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) score
Ramy czasowe: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)

The Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) score is a validated patient-reported outcome measure used to assess the severity of cold intolerance, often following peripheral nerve injury or extremity trauma. The questionnaire includes six items evaluating symptoms such as pain, numbness, stiffness, color changes, and the impact on daily activities in response to cold exposure. Each item is scored on a Likert scale, with the total score ranging from 4 to 100, where higher scores indicate greater symptom severity. The CISS is commonly used in clinical research to quantify cold intolerance and monitor changes over time or in response to interventions.
Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)
Assessment of change from baseline in the average quantity of pain medication taken via the Medication Quantification Scale (MQS) at 12 months.
Ramy czasowe: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 months (Post Surgery)

A pain medication log will be provided to each participant to complete at all visits.

For opioid and non-opioid pain medications, the Medication Quantification Scale (MQS) Version III is a validated tool used to quantify the complexity and detriment of pain medication regimens. It calculates a single numeric value by combining medication detriment weights (ranging from 1.1 to 4.5) with dosage levels (scaled from 1 for subtherapeutic use to 4 for supratherapeutic use). A higher MQS score indicates greater potential medication detriment and/or dosage intensity. At 12 months, the study assessed changes from baseline in patients' average MQS scores.
Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 months (Post Surgery)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Device Failures surgical & medical complications, unplanned re-operations, and unexpected adverse device events (UADEs)
Ramy czasowe: Upto 2 years Post Surgery

Secondary endpoints of the study include safety assessment based on the incidence of device failures, surgical & medical complications, unplanned re-operations, and unexpected adverse device events (UADEs) in the study population.
Upto 2 years Post Surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulavi Therapeutics,Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj