Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Ciągłego Monitorowania Obserwacyjnego Bezpieczeństwa i Skuteczności Czepka Żelowego Allay™ (COMPASS)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tulavi Therapeutics,Inc.

Program Ciągłego Obserwacyjnego Monitorowania Bezpieczeństwa i Skuteczności Nakładki Żelowej Allay™ (COMPASS): Otwarte, Obserwacyjne Badanie Rejestrujące Mające na Celem Ocenę Bezpieczeństwa i Skuteczności Nakładki Żelowej Allay™

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, obserwacyjne badanie rejestru (zarówno prospektywne, jak i retrospektywne) zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nasadki żelowej allay™ Hydrogel Cap. Ta nasadka jest wszczepialnym urządzeniem medycznym z hydrożelu tworzącym się in situ, stosowanym w różnych operacjach nerwów obwodowych, w tym w amputacjach i wycięciach nerwiaków.

Badanie ma na celu zebranie danych demograficznych, operacyjnych i dotyczących wyników klinicznych od pacjentów, którzy otrzymali to urządzenie.

Główne punkty końcowe koncentrują się na skuteczności klinicznej urządzenia, ocenianej za pomocą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Obejmują one śledzenie zmian w wynikach bólu, nietolerancji bólu i nietolerancji zimna, a także częstości nawrotów nerwiaków i zmian w stosowaniu leków przeciwbólowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

Drugorzędne punkty końcowe koncentrują się na bezpieczeństwie, monitorując częstość awarii urządzenia, powikłań chirurgicznych, nieplanowanych ponownych operacji i nieoczekiwanych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (UADE) w populacji badanej. W istocie rejestr zbiera dane z rzeczywistej praktyki klinicznej, aby określić, jak dobrze i jak bezpiecznie działa nasadka allay™ w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • Rekrutacyjny
        • Florida Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dzi-Viet Nguyen, DO
    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 33702
        • Rekrutacyjny
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
        • Główny śledczy:
          • Damien Dauphinee, DPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali lub będą otrzymywać żelową czapkę allay™ Hydrogel w uczestniczącej placówce badawczej, kwalifikują się do rejestracji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymają allay™ Hydrogel Cap

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymali allay™ Hydrogel Cap

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany wskaźników bólu w porównaniu do wartości wyjściowej przy użyciu VAS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed operacją), 2 tygodnie, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące (po operacji)

Wyniki bólu będą zbierane przy użyciu jednej z następujących skal:

1) Wizualna Skala Analogowa (VAS) lub 2) Numeryczna Skala Oceny (NRS)

VAS dla bólu to proste, zwalidowane narzędzie używane do pomiaru postrzeganego przez pacjenta natężenia bólu. Składa się z prostej, poziomej linii o długości 100 mm oznaczonej od "brak bólu" (0) po lewej stronie do "najgorszy wyobrażalny ból" (100) po prawej stronie. Pacjentów prosi się o zaznaczenie punktu na linii, który odpowiada ich aktualnemu poziomowi bólu, który jest następnie mierzony w milimetrach od punktu zerowego w celu określenia wyniku. VAS jest szeroko stosowana zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych ze względu na łatwość użycia i wrażliwość na zmiany bólu w czasie.
Punkt wyjściowy (przed operacją), 2 tygodnie, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące (po operacji)
Ocena zmiany wskaźników bólu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Wyjściowo (przed operacją), 2 tygodnie, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące (po operacji)
NRS to zweryfikowane narzędzie do badania bólu, powszechnie używane do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali 0-10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Pacjent wybiera jedną liczbę całkowitą, która najlepiej odzwierciedla, jak silny jest jego obecny ból.
Wyjściowo (przed operacją), 2 tygodnie, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące (po operacji)
Ocena zmiany w zakresie wpływu bólu od wartości wyjściowej przy użyciu PROMIS PI Short Form 5b
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed operacją), 2 tygodnie, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące (po operacji)
Skala wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie według systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS-PI) jest zweryfikowanym narzędziem stosowanym do oceny stopnia, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w aktywności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni za pomocą serii standaryzowanych pytań ocenianych na 5-punktowej skali Likerta. Wyniki są konwertowane na wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu. PROMIS-PI jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych ze względu na swoją wiarygodność, wrażliwość oraz możliwość porównywania wyników w różnych populacjach pacjentów.
Punkt wyjściowy (przed operacją), 2 tygodnie, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące (po operacji)
Ocena zmiany w nietolerancji zimna od wartości wyjściowej przy użyciu punktacji nasilenia objawów nietolerancji zimna (CISS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 2 tygodnie, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące (po operacji)
Wynik Skali Nasilenia Objawów Nietolerancji Zimna (CISS) jest zatwierdzonym narzędziem oceny zgłaszanej przez pacjenta, stosowanym do oceny nasilenia nietolerancji zimna, często występującej po urazie nerwu obwodowego lub urazie kończyny.
Kwestionariusz obejmuje sześć pozycji oceniających objawy, takie jak ból, drętwienie, sztywność, zmiany koloru oraz wpływ na codzienne czynności w odpowiedzi na ekspozycję na zimno.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta, a całkowity wynik waha się od 4 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
CISS jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych do kwantyfikacji nietolerancji zimna oraz monitorowania zmian w czasie lub w odpowiedzi na interwencje.
Linia bazowa (przed operacją), 2 tygodnie, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące (po operacji)
Ocena zmiany w porównaniu z wartością wyjściową średniej ilości przyjmowanych leków przeciwbólowych przy użyciu Skali Kwantyfikacji Leków (MQS) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed operacją), 2 tygodnie, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy (po operacji)

Każdemu uczestnikowi zostanie dostarczony dziennik leków przeciwbólowych do wypełnienia podczas wszystkich wizyt.

W przypadku opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych, Skala Kwantyfikacji Leków (MQS) wersja III jest zwalidowanym narzędziem używanym do określania złożoności i szkodliwości schematów leczenia bólu lekami. Oblicza ona pojedynczą wartość liczbową poprzez połączenie wag szkodliwości leków (zakres od 1,1 do 4,5) z poziomami dawek (skalowane od 1 dla stosowania podterapeutycznego do 4 dla stosowania nadterapeutycznego). Wyższy wynik MQS wskazuje na większą potencjalną szkodliwość leków i/lub intensywność dawkowania. Po 12 miesiącach badanie oceniło zmiany od wartości wyjściowej w średnich wynikach MQS pacjentów.
Linia wyjściowa (przed operacją), 2 tygodnie, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy (po operacji)
Ocena zmiany jakości bólu neuropatycznego w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) w wersji 2.0 – Jakość Bólu Neuropatycznego 5a
Ramy czasowe: Baseline (Przedoperacyjne), 2 tygodnie, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące (Pooperacyjne)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) v2.0 Jakość Bólu Neuropatycznego 5a to 5-punktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz dla uczestników, służący do oceny jakości bólu neuropatycznego, takich jak "drętwienie", "mrowienie" i "strzelanie", w ciągu ostatnich siedmiu (7) dni. Końcowy wynik jest reprezentowany przez wynik T, czyli wynik znormalizowany o średniej 50 i odchyleniu standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T wskazują na cięższy ból neuropatyczny. Pomaga to dokładnie przesiewać ból neuropatyczny, który wynika z uszkodzenia nerwów, w przeciwieństwie do bólu nocyceptywnego, który pochodzi z uszkodzenia tkanek, a następnie oceniać nasilenie stanu.
Baseline (Przedoperacyjne), 2 tygodnie, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące (Pooperacyjne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania awarii urządzeń, powikłań chirurgicznych i medycznych, nieplanowanych ponownych operacji oraz nieoczekiwanych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (UADEs)
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują ocenę bezpieczeństwa opartą na częstości występowania usterek urządzeń, powikłań chirurgicznych i medycznych, nieplanowanych ponownych operacji oraz nieoczekiwanych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (UADE) w populacji badanej.
Do 2 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulavi Therapeutics,Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapturek Nerwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj