Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerligt Observationsmonitoringsprogram for Allay™ Hydrogel Cap Sikkerhed og Succes Studie (COMPASS)

3. juni 2026 opdateret af: Tulavi Therapeutics,Inc.

Kontinuerligt Observationsmonitoringsprogram for Allay™ Hydrogel Cap Sikkerhed og Succes (COMPASS) Studie: Et Åbent Label Registerstudie til Vurdering af Sikkerhed og Ydeevne for Allay™ Hydrogel Cap

Dette er et multicenter, åbent, observationsregisterstudie (både prospektivt og retrospektivt) designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af allay™ Hydrogel Cap. Denne hætte er en in situ-dannende implanterbar hydrogelmedicinsk enhed, der anvendes i forskellige perifere nerveoperationer, herunder amputation og neuromaekstirpation.

Studiet har til formål at indsamle demografiske, operative og kliniske resultatdata fra patienter, der har modtaget enheden.

De primære endpoints fokuserer på enhedens kliniske ydeevne, vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO'er). Disse omfatter registrering af ændringer i smertekarakteristika, smerteintolerans og kuldintolerans samt forekomsten af neuromarecidiv og ændringer i smertebehandling fra baseline.

Sekundære endpoints fokuserer på sikkerhed, overvågning af forekomsten af enhedsfejl, kirurgiske komplikationer, uplanlagte genoperationer og uventede uønskede enhedshændelser (UADEs) i studiebefolkningen. I bund og grund indsamler registret data fra den virkelige verden for at afgøre, hvor godt og sikkert allay™-hætten fungerer i en klinisk setting.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Rekruttering
        • Florida Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dzi-Viet Nguyen, DO
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 33702
        • Rekruttering
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
        • Ledende efterforsker:
          • Damien Dauphinee, DPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har modtaget eller vil modtage allay™ Hydrogel Cap på en deltagende undersøgelsessted, er berettigede til indskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har eller vil modtage allay™ Hydrogel Cap

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke har modtaget allay™ Hydrogel Cap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring i smertepoint fra baseline ved brug af VAS
Tidsramme: Baseline (Pre Surgery ), 2 uger, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Post Surgery)

Smertepoint vil blive indsamlet ved hjælp af en af følgende skalaer:

1) Den Visuelle Analog Skala (VAS) eller 2) Den Numeriske Vurderingsskala (NRS)

VAS for smerter er et simpelt, valideret værktøj, der bruges til at måle en patients opfattede smerteintensitet. Den består af en lige 100 mm vandret linje mærket fra "ingen smerter" (0) til venstre til "værste tænkelige smerter" (100) til højre. Patienter bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der svarer til deres nuværende smerte niveau, som derefter måles i millimeter fra nulpunktet for at kvantificere scoren. VAS er bredt anvendt i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge på grund af dens brugervenlighed og følsomhed over for ændringer i smerter over tid.
Baseline (Pre Surgery ), 2 uger, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Post Surgery)
Vurdering af ændring i smerter fra udgangspunktet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (præoperation), 2 uger, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (postoperation)
NRS er et valideret screeningsværktøj for smerter, der almindeligvis bruges til at vurdere smerteintensiteten i øjeblikket ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerter" og 10 betyder "de værste smerter, man kan forestille sig". Patienten vælger det enkelte hele tal, der bedst afspejler, hvor svar deres nuværende smerte er for dem.
Baseline (præoperation), 2 uger, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (postoperation)
Vurdering af ændring i smertepåvirkning fra udgangspunktet ved hjælp af PROMIS PI Short Form 5b
Tidsramme: Baseline (Pre Surgery), 2 uger, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Post Surgery)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference (PROMIS-PI) skalaen er et valideret værktøj, der anvendes til at vurdere i hvilken omfang smerter hæmmer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Den måler smertens indflydelse over de seneste syv dage ved hjælp af en række standardiserede spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Scoring konverteres til T-scorer, hvor højere scoringer indikerer større smerteinterferens. PROMIS-PI er bredt anvendt i klinisk forskning på grund af dens pålidelighed, responsivitet og evne til at sammenligne resultater på tværs af forskellige patientpopulationer.
Baseline (Pre Surgery), 2 uger, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Post Surgery)
Vurdering af ændring i kuldeintolerance fra baseline ved hjælp af Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) score
Tidsramme: Baseline (Før operation), 2 uger, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Efter operation)
Cold Intolerance Symptom Severity (CISS)-scoren er et valideret patientrapporteret resultatmål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af kuldeintolerans, ofte efter perifer nerveskade eller ekstremitetstraume.
Spørgeskemaet inkluderer seks punkter, der evaluerer symptomer såsom smerter, følelsesløshed, stivhed, farveændringer og indvirkningen på daglige aktiviteter som reaktion på kuldeeksponering.
Hvert punkt scores på en Likert-skala, med en totalscore fra 4 til 100, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
CISS bruges almindeligvis i klinisk forskning til at kvantificere kuldeintolerans og overvåge ændringer over tid eller som reaktion på interventioner.
Baseline (Før operation), 2 uger, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Efter operation)
Vurdering af ændring fra baseline i den gennemsnitlige mængde smerte medicin indtaget via Medication Quantification Scale (MQS) efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline (Før operation), 2 uger, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder (Efter operation)

En smertemedicinlog vil blive udleveret til hver deltager til udfyldelse ved alle besøg.

For opioid og ikke-opioid smertemedicin er Medication Quantification Scale (MQS) Version III et valideret værktøj, der anvendes til at kvantificere kompleksiteten og skadevirkningen af smertemedicinregimer. Det beregner en enkelt numerisk værdi ved at kombinere medicinskadevægte (fra 1,1 til 4,5) med dosisniveauer (skaleret fra 1 for subterapeutisk brug til 4 for supraterapeutisk brug). En højere MQS-score indikerer større potentiel medicinskade og/eller dosisintensitet. Ved 12 måneder vurderede studiet ændringer fra baseline i patienternes gennemsnitlige MQS-score.
Baseline (Før operation), 2 uger, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder (Efter operation)
Vurdering af ændring i neuropatisk smertekvalitet fra baseline ved hjælp af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropatisk Smertekvalitet 5a
Tidsramme: Baseline (Før operation), 2 uger, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Efter operation)
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a er et selvadministreret spørgeskema med 5 spørgsmål, som deltagerne bruger til at vurdere kvaliteter af neuropatisk smerte, såsom "følelsesløs", "prikkende" og "skydende", i løbet af de sidste syv (7) dage. Den endelige score repræsenteres af T-scoren, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-scorer indikerer mere alvorlig neuropatisk smerte. Det hjælper med at screenet præcist for neuropatisk smerte, som opstår fra nerveskade, versus nociceptiv smerte, som kommer fra vævsskade, og kan derefter vurdere tilstandens alvorlighed.
Baseline (Før operation), 2 uger, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Efter operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsfejl kirurgiske & medicinske komplikationer, uplanlagte reoperationer og uventede uønskede enhedshændelser (UADEs)
Tidsramme: Op til 2 år efter operation
Studiets sekundære endepunkter omfatter sikkerhedsvurdering baseret på forekomsten af enhedsfejl, kirurgiske og medicinske komplikationer, uplanlagte reoperationer og uventede uønskede enhedshændelser (UADEs) i studiepopulationen.
Op til 2 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulavi Therapeutics,Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere nerveskader

Kliniske forsøg med Nervekappe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner