Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doorlopend Observationeel Monitoringprogramma voor Allay™ Hydrogel Cap Veiligheids- en Successtudie (COMPASS)

9 september 2026 bijgewerkt door: Tulavi Therapeutics,Inc.

Doorlopend Observationeel Monitoringsprogramma voor Veiligheid en Succes van Allay™ Hydrogel Cap (COMPASS) Studie: Een Open Label Registerstudie om de Veiligheid en Prestatie van de Allay™ Hydrogel Cap te Beoordelen

Dit is een multicenter, open-label, observationeel registeronderzoek (zowel prospectief als retrospectief) ontworpen om de veiligheid en prestaties van de Allay™ Hydrogel Cap te evalueren. Deze cap is een in situ vormend implanteerbaar hydrogelen medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt in verschillende perifere zenuwchirurgieën, waaronder amputatie en neuroma-excisie.

Het onderzoek heeft tot doel demografische, operatieve en klinische uitkomsten gegevens te verzamelen van patiënten die het apparaat hebben ontvangen.

De primaire eindpunten richten zich op de klinische prestaties van het apparaat, beoordeeld met behulp van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's). Deze omvatten het volgen van veranderingen in pijnscores, pijnintolerantie en koude-intolerantie, evenals de incidentie van neuroma-recidief en veranderingen in het gebruik van pijnmedicatie vanaf baseline.

Secundaire eindpunten concentreren zich op veiligheid, het monitoren van de incidentie van apparaatfalen, chirurgische complicaties, ongeplande heroperaties en onverwachte nadelige apparaatgebeurtenissen (UADEs) binnen de onderzoekspopulatie. In wezen verzamelt het register real-world gegevens om te bepalen hoe goed en hoe veilig de Allay™ cap presteert in een klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • Werving
        • Florida Orthopedic Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dzi-Viet Nguyen, DO
    • Texas
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 33702
        • Werving
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Damien Dauphinee, DPM
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die allay™ Hydrogel Cap hebben ontvangen of zullen ontvangen op een deelnemende studielocatie komen in aanmerking voor inschrijving.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten die de allay™ Hydrogel Cap hebben ontvangen of zullen ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de allay™ Hydrogel Cap niet hebben ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in pijnscores vanaf baseline met behulp van VAS
Tijdsspanne: Baseline (Pre-operatief), 2 weken, 1 maand, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (Post-operatief)

Pijnscores worden verzameld met behulp van een van de volgende schalen:

1) De Visueel Analoge Schaal (VAS) of 2) De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)

De VAS voor pijn is een eenvoudig, gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de door een patiënt ervaren pijnintensiteit te meten. Het bestaat uit een rechte horizontale lijn van 100 mm, gelabeld van "geen pijn" (0) aan de linkerkant tot "ergst denkbare pijn" (100) aan de rechterkant. Patiënten wordt gevraagd een punt op de lijn aan te geven dat overeenkomt met hun huidige pijnniveau, dat vervolgens in millimeters wordt gemeten vanaf het nulpunt om de score te kwantificeren. De VAS wordt veel gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen vanwege het gebruiksgemak en de gevoeligheid voor veranderingen in pijn over tijd.
Baseline (Pre-operatief), 2 weken, 1 maand, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (Post-operatief)
Beoordeling van verandering in pijnscores vanaf de basislijn met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline (Pre-operatief), 2 weken, 1 maand, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (Post-operatief)
De NRS is een gevalideerd pijnscreeningsinstrument, vaak gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul "geen pijn" betekent en 10 "de ergst denkbare pijn". De patiënt kiest het enkelvoudige gehele getal dat het beste weergeeft hoe ernstig hun huidige pijn voor hen is.
Baseline (Pre-operatief), 2 weken, 1 maand, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (Post-operatief)
Beoordeling van verandering in Pijninterferentie vanaf baseline met behulp van PROMIS PI Short Form 5b
Tijdsspanne: Baseline (Pre-operatief), 2 weken, 1 maand, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (Post-operatief)
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference (PROMIS-PI) meetsysteem is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin pijn de deelname aan sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert. Het meet de impact van pijn over de afgelopen zeven dagen met behulp van een reeks gestandaardiseerde vragen die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Scores worden omgezet in T-scores, waarbij hogere scores een grotere pijninterferentie aangeven. De PROMIS-PI wordt veel gebruikt in klinisch onderzoek vanwege zijn betrouwbaarheid, responsiviteit en het vermogen om resultaten te vergelijken tussen diverse patiëntenpopulaties.
Baseline (Pre-operatief), 2 weken, 1 maand, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (Post-operatief)
Beoordeling van verandering in koude-intolerantie vanaf baseline met behulp van de Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) score
Tijdsspanne: Baseline (Pre-operatief), 2 weken, 1 maand, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (Post-operatief)
De Cold Intolerance Symptom Severity (CISS)-score is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de ernst van koude-intolerantie te beoordelen, vaak na perifere zenuwbeschadiging of letsel aan de ledematen. De vragenlijst omvat zes items die symptomen evalueren zoals pijn, gevoelloosheid, stijfheid, kleurveranderingen en de impact op dagelijkse activiteiten als reactie op koude blootstelling. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal, met een totale score variërend van 4 tot 100, waarbij hogere scores een grotere symptoomernst aangeven. De CISS wordt vaak gebruikt in klinisch onderzoek om koude-intolerantie te kwantificeren en veranderingen in de loop van de tijd of als reactie op interventies te volgen.
Baseline (Pre-operatief), 2 weken, 1 maand, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (Post-operatief)
Beoordeling van verandering ten opzichte van de baseline in de gemiddelde hoeveelheid pijnmedicatie ingenomen via de Medication Quantification Scale (MQS) na 12 maanden.
Tijdsspanne: Baseline (Pre-operatief), 2 weken, 1 maand, 4 maanden, 12 maanden (Post-operatief)

Aan elke deelnemer wordt een pijnmedicatielogboek verstrekt dat bij alle bezoeken moet worden ingevuld.

Voor opioïde en niet-opioïde pijnmedicatie is de Medication Quantification Scale (MQS) Versie III een gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de complexiteit en schadelijkheid van pijnmedicatieregimes te kwantificeren. Het berekent een enkele numerieke waarde door het combineren van medicatieschadelijkheidsgewichten (variërend van 1,1 tot 4,5) met doseringsniveaus (geschaald van 1 voor subtherapeutisch gebruik tot 4 voor supratherapeutisch gebruik). Een hogere MQS-score duidt op een grotere potentiële medicatieschadelijkheid en/of doseringsintensiteit. Na 12 maanden beoordeelde de studie veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde MQS-scores van patiënten.
Baseline (Pre-operatief), 2 weken, 1 maand, 4 maanden, 12 maanden (Post-operatief)
Beoordeling van de verandering in neuropathische pijnkwaliteit ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a
Tijdsspanne: Baseline (Pre-operatief), 2 weken, 1 maand, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (Post-operatief)
Het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a is een vragenlijst met 5 items die deelnemers zelf kunnen invullen om eigenschappen van neuropatische pijn te beoordelen, zoals "verdoofd", "tintelend" en "schietend", gedurende de afgelopen zeven (7) dagen. De eindscore wordt weergegeven door de T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Hogere T-scores wijzen op ernstigere neuropatische pijn. Het helpt om nauwkeurig te screenen op neuropatische pijn, die ontstaat door zenuwbeschadiging, versus nociceptieve pijn, die afkomstig is van weefselschade, en kan vervolgens de ernst van de aandoening beoordelen.
Baseline (Pre-operatief), 2 weken, 1 maand, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (Post-operatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatstoringen, chirurgische & medische complicaties, ongeplande her-operaties en onverwachte nadelige apparaatgebeurtenissen (UADEs)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
Secundaire eindpunten van de studie omvatten veiligheidsbeoordeling op basis van de incidentie van apparaatfalen, chirurgische en medische complicaties, ongeplande re-operaties en onverwachte nadelige apparaatgebeurtenissen (UADEs) in de studiepopulatie.
Tot 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulavi Therapeutics,Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren