Программа непрерывного наблюдательного мониторинга для исследования безопасности и успешности применения гидрогелевой крышки Allay™ (COMPASS)
Программа непрерывного наблюдательного мониторинга безопасности и успеха применения колпачка Allay™ Hydrogel Cap (COMPASS): Открытое регистрационное исследование по оценке безопасности и эффективности колпачка Allay™ Hydrogel Cap
Это многоцентровое, открытое, наблюдательное регистровое исследование (как проспективное, так и ретроспективное), предназначенное для оценки безопасности и эффективности гидрогелевой крышки allay™. Эта крышка представляет собой формируемый in situ имплантируемый гидрогелевый медицинский прибор, используемый при различных операциях на периферических нервах, включая ампутацию и иссечение невромы.
Цель исследования — собрать демографические, операционные данные и данные о клинических исходах у пациентов, получивших данное устройство.
Основные конечные точки сосредоточены на клинической эффективности устройства, оцениваемой с использованием сообщаемых пациентами исходов (PRO). К ним относятся отслеживание изменений показателей боли, непереносимости боли и непереносимости холода, а также частота рецидива невромы и изменения в использовании обезболивающих препаратов по сравнению с исходным уровнем.
Вторичные конечные точки сосредоточены на безопасности, отслеживая частоту отказов устройства, хирургических осложнений, незапланированных повторных операций и непредвиденных неблагоприятных событий, связанных с устройством (UADE), в исследуемой популяции. По сути, реестр собирает реальные данные, чтобы определить, насколько хорошо и безопасно работает крышка allay™ в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz.
-
Контакт:
- Layla Haji
- Номер телефона: 720-872-4850
- Электронная почта: layla.haji@ucdenver.edu
-
Контакт:
- Tanner Bloks
- Электронная почта: Tanner.bloks@cuanschutz.edu
-
Главный следователь:
- Dr. Fraser Leversedge
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Orlando Health
-
Контакт:
- Nicollete Clouser
- Номер телефона: 321-843-5687
- Электронная почта: nicollete.clouser@orlandohealth.com
-
Главный следователь:
- Dr. Karan Desai
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
- Рекрутинг
- Florida Orthopedic Institute
-
Контакт:
- Dr. Dzi-Viet Nguyen, DO
- Номер телефона: (727) 527-5272
- Электронная почта: dnguyen@floridaortho.com
-
Контакт:
- katie Foss
- Номер телефона: 727-369-4994
- Электронная почта: kfoss@floridaortho.com
-
Главный следователь:
- Dzi-Viet Nguyen, DO
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 33702
- Рекрутинг
- Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
-
Главный следователь:
- Damien Dauphinee, DPM
-
Контакт:
- Damien Dauphinee, DPM
- Номер телефона: 972-896-9611
- Электронная почта: dmdsurgery@gmail.com
-
Контакт:
- Siobhan Cemper
- Номер телефона: 2014 (940) 300-3054
- Электронная почта: scemper@completefootandanklcare.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые получили или получат колпачок Allay™ Hydrogel
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не получили колпачок Allay™ Hydrogel
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения показателей боли от исходного уровня с использованием ВАШ
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 2 недели, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца (после операции)
|
Баллы боли будут собираться с использованием одной из следующих шкал: 1) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) или 2) Числовая рейтинговая шкала (ЧРШ) ВАШ для боли — это простой, валидированный инструмент, используемый для измерения воспринимаемой пациентом интенсивности боли. Она состоит из прямой горизонтальной линии длиной 100 мм, маркированной от «нет боли» (0) слева до «самой сильной боли, которую можно представить» (100) справа. Пациентов просят отметить точку на линии, соответствующую их текущему уровню боли, которая затем измеряется в миллиметрах от нулевой точки для количественной оценки балла. ВАШ широко используется как в клинической практике, так и в исследовательских целях благодаря своей простоте использования и чувствительности к изменениям боли с течением времени. |
Базовый уровень (до операции), 2 недели, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца (после операции)
|
|
Оценка изменения показателей боли от исходного уровня с использованием Числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 2 недели, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца (после операции)
|
Шкала NRS — это проверенный инструмент для скрининга боли, который обычно используется для оценки интенсивности боли в данный момент времени по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно представить».
Пациент выбирает одно целое число, которое лучше всего отражает, насколько сильной, по его мнению, является его текущая боль.
|
Базовый уровень (до операции), 2 недели, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца (после операции)
|
|
Оценка изменения интерференции боли от исходного уровня с использованием PROMIS PI Short Form 5b
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 2 недели, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца (после операции)
|
Шкала вмешательства боли в систему измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS-PI) представляет собой проверенный инструмент, используемый для оценки степени, в которой боль препятствует участию в социальных, когнитивных, эмоциональных, физических и рекреационных видах деятельности.
Она измеряет влияние боли за последние семь дней с помощью серии стандартизированных вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы преобразуются в Т-баллы, причем более высокие баллы указывают на большее вмешательство боли.
PROMIS-PI широко используется в клинических исследованиях благодаря своей надежности, чувствительности и способности сравнивать результаты среди различных групп пациентов.
|
Базовый уровень (до операции), 2 недели, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца (после операции)
|
|
Оценка изменения Холодовой непереносимости от исходного уровня с использованием балльной оценки тяжести симптомов холодовой непереносимости (CISS)
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 2 недели, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца (после операции)
|
Оценка тяжести симптомов холодовой непереносимости (CISS) — это валидированный показатель, основанный на самоотчетах пациентов, который используется для оценки тяжести холодовой непереносимости, часто возникающей после повреждения периферических нервов или травмы конечностей.
Анкета включает шесть пунктов, оценивающих такие симптомы, как боль, онемение, скованность, изменение цвета кожи и влияние на повседневную активность в ответ на воздействие холода.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 4 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
CISS обычно используется в клинических исследованиях для количественной оценки холодовой непереносимости и мониторинга изменений с течением времени или в ответ на вмешательства.
|
Базовый уровень (до операции), 2 недели, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца (после операции)
|
|
Оценка изменения от исходного уровня среднего количества принимаемых обезболивающих препаратов по Шкале количественной оценки медикаментов (MQS) через 12 месяцев.
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 2 недели, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев (после операции)
|
Каждому участнику будет предоставлен журнал приёма обезболивающих препаратов для заполнения на всех визитах. Для опиоидных и неопиоидных обезболивающих препаратов Шкала количественной оценки медикаментов (MQS) версии III — это валидированный инструмент, используемый для количественной оценки сложности и потенциального вреда схем приёма обезболивающих препаратов. Она вычисляет единое числовое значение, объединяя веса потенциального вреда препаратов (в диапазоне от 1,1 до 4,5) с уровнями дозировки (масштабированными от 1 для субтерапевтического использования до 4 для супратерапевтического использования). Более высокий балл MQS указывает на больший потенциальный вред от препарата и/или интенсивность дозировки. Через 12 месяцев исследование оценивало изменения по сравнению с исходным уровнем средних баллов MQS у пациентов. |
Базовый уровень (до операции), 2 недели, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев (после операции)
|
|
Оценка изменения качества нейропатической боли от исходного уровня с использованием системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) v2.0 Качество нейропатической боли 5a
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 2 недели, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца (после операции)
|
Система оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) v2.0 Качество нейропатической боли 5a представляет собой 5-пунктовую, самоадминистрируемую анкету для участников, позволяющую оценить качества нейропатической боли, такие как «онемение», «покалывание» и «стреляющая боль», за последние семь (7) дней.
Итоговый балл представлен в виде Т-балла — стандартизированного показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением (СО) 10.
Более высокие Т-баллы указывают на более тяжелую нейропатическую боль.
Это помогает точно выявить нейропатическую боль, которая возникает из-за повреждения нервов, в отличие от ноцицептивной боли, возникающей из-за повреждения тканей, а затем оценить тяжесть состояния.
|
Базовый уровень (до операции), 2 недели, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца (после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов устройств, хирургических и медицинских осложнений, незапланированных повторных операций и непредвиденных неблагоприятных событий, связанных с устройством (UADEs)
Временное ограничение: До 2 лет после операции
|
Вторичные конечные точки исследования включают оценку безопасности на основе частоты отказов устройства, хирургических и медицинских осложнений, незапланированных повторных операций и непредвиденных неблагоприятных событий, связанных с устройством (UADE), в исследуемой популяции.
|
До 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .