Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig observasjonsprogram for sikkerhet og suksessstudie av Allay™ Hydrogel Cap (COMPASS)

9. september 2026 oppdatert av: Tulavi Therapeutics,Inc.

Kontinuerlig Observasjonsovervåkingsprogram for Allay™ Hydrogel Cap Sikkerhet og Suksess (COMPASS) Studie: En Åpen Merkestudie for å Vurdere Sikkerheten og Ytelsen til Allay™ Hydrogel Cap

Dette er en multicentrisk, åpen, observasjonsbasert registerstudie (både prospektiv og retrospektiv) designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til allay™ Hydrogel-kappen. Denne kappen er en in-situ-dannende implanterbar hydrogel-medisinsk enhet som brukes i ulike perifere nervesurgerier, inkludert amputasjon og nevromektomi.

Studien har som mål å samle inn demografiske, operative og kliniske resultatdata fra pasienter som har mottatt enheten.

De primære endepunktene fokuserer på enhetens kliniske ytelse, vurdert ved bruk av pasientrapporterte utfall (PRO). Disse inkluderer sporing av endringer i smertescorer, smerteintoleranse og kuldeintoleranse, samt forekomst av nevromgjentakelse og endringer i smertemedisinbruk fra utgangspunktet.

Sekundære endepunkter konsentrerer seg om sikkerhet, overvåking av forekomst av enhetsvikt, kirurgiske komplikasjoner, uplanlagte reoperasjoner og uventede uønskede enhetshendelser (UADE) i studiebefolkningen. I hovedsak samler registeret inn reelle data for å fastslå hvor godt og hvor sikkert allay™-kappen fungerer i en klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • Rekruttering
        • Florida Orthopedic Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dzi-Viet Nguyen, DO
    • Texas
      • Denton, Texas, Forente stater, 33702
        • Rekruttering
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
        • Hovedetterforsker:
          • Damien Dauphinee, DPM
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har mottatt eller vil motta Allay™ Hydrogel Cap på et deltakende studieområde er kvalifisert for påmelding.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som har eller vil motta Allay™ Hydrogel Kapsel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har mottatt Allay™ Hydrogel Kapsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring i smertepoeng fra utgangspunkt ved bruk av VAS
Tidsramme: Baseline (Før operasjon), 2 uker, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Etter operasjon)

Smertescore vil bli samlet inn ved bruk av en av følgende skalaer:

1) Visuell analog skala (VAS) eller 2) Numerisk vurderingsskala (NRS)

VAS for smerte er et enkelt, validert verktøy som brukes til å måle en pasients opplevde smerteintensitet. Den består av en rett 100 mm horisontal linje merket fra "ingen smerte" (0) på venstre side til "verste tenkelige smerte" (100) på høyre side. Pasienter blir bedt om å markere et punkt på linjen som tilsvarer deres nåværende smertenivå, som deretter måles i millimeter fra nullpunktet for å kvantifisere scoren. VAS er mye brukt i både kliniske og forskningssammenhenger på grunn av sin brukervennlighet og følsomhet for endringer i smerte over tid.
Baseline (Før operasjon), 2 uker, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Etter operasjon)
Vurdering av endring i smertepoeng fra baseline ved bruk av numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Utgangspunkt (Før operasjon), 2 uker, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Etter operasjon)
NRS er et validert verkøy for smerteundersøkelse, som vanligvis brukes for å vurdere smertegraden i øyeblikket ved hjelp av en 0-10-skala, der null betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan forestille seg". Pasienten velger det enkle hele tallet som best gjenspeiler hvor alvorlig deres nåværende smerte er for dem.
Utgangspunkt (Før operasjon), 2 uker, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Etter operasjon)
Vurdering av endring i smerteinterferens fra utgangspunkt ved bruk av PROMIS PI Short Form 5b
Tidsramme: Baseline (Før operasjon), 2 uker, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Etter operasjon)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference (PROMIS-PI) skalaen er et valideret verktøy som brukes til å vurdere i hvilken grad smerte hindrer engasjement i sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter.
Den måler effekten av smerte de siste syv dagene ved hjelp av en serie standardiserte spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Resultater konverteres til T-verdier, hvor høyere poengsummer indikerer større smerteinterferens.
PROMIS-PI er mye brukt i klinisk forskning på grunn av sin pålitelighet, responsivitet og evne til å sammenligne resultater på tvers av ulike pasientpopulasjoner.
Baseline (Før operasjon), 2 uker, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Etter operasjon)
Vurdering av endring i kuldeintoleranse fra utgangspunkt ved bruk av Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) score
Tidsramme: Baseline (Før operasjon), 2 uker, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Etter operasjon)
Cold Intolerance Symptom Severity (CISS)-skåren er et validert pasientrapportert utfallsmål som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av kuldeintoleranse, ofte etter perifer nerveskade eller ekstremitetstraume.
Spørreskjemaet inkluderer seks elementer som evaluerer symptomer som smerte, nummenhet, stivhet, fargeendringer og påvirkningen på daglige aktiviteter som svar på kjølig eksponering.
Hvert element poengsettes på en Likert-skala, med en totalskår som varierer fra 4 til 100, der høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet.
CISS brukes vanligvis i klinisk forskning for å kvantifisere kuldeintoleranse og overvåke endringer over tid eller som svar på intervensjoner.
Baseline (Før operasjon), 2 uker, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Etter operasjon)
Vurdering av endring fra baseline i gjennomsnittlig mengde smertemedisin inntatt via Medication Quantification Scale (MQS) ved 12 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt (Før operasjon), 2 uker, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder (Etter operasjon)

En smertemedisinlogg vil bli gitt til hver deltaker for å fylle ut ved alle besøk.

For opioide og ikke-opioide smertemedisiner er Medication Quantification Scale (MQS) Version III et validert verktøy som brukes til å kvantifisere kompleksiteten og skadevirkningen av smertemedisinregimer. Det beregner en enkelt numerisk verdi ved å kombinere medikamentskadevekter (fra 1,1 til 4,5) med doseringsnivåer (skalert fra 1 for subterapeutisk bruk til 4 for supraterapeutisk bruk). En høyere MQS-score indikerer større potensiell medikamentskade og/eller doseringsintensitet. Ved 12 måneder vurderte studien endringer fra baseline i pasientenes gjennomsnittlige MQS-score.
Utgangspunkt (Før operasjon), 2 uker, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder (Etter operasjon)
Vurdering av endring i nevropatisk smertekvalitet fra utgangspunkt ved bruk av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a
Tidsramme: Baseline (Før operasjon), 2 uker, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Etter operasjon)
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a er et 5-spørsmål, selvadministrert spørreskjema for deltakere til å vurdere kvaliteter av nevropatisk smerte, som "nummen", "prikkende" og "skytende", i løpet av de siste syv (7) dagene. Den endelige poengsummen er representert av T-poengsummen, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Høyere T-poengsummer indikerer mer alvorlig nevropatisk smerte. Det bidrar til å nøyaktig screene for nevropatisk smerte, som oppstår fra nerveskade, versus nociceptiv smerte, som kommer fra vevsskade, og kan deretter vurdere alvorlighetsgraden av tilstanden.
Baseline (Før operasjon), 2 uker, 1 måned, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder (Etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utstyrsfeil kirurgiske og medisinske komplikasjoner, uplanlagte reoperasjoner og uventede uønskede hendelser knyttet til utstyr (UADEs)
Tidsramme: Opptil 2 år etter operasjon
Sekundære endepunkter i studien inkluderer sikkerhetsvurdering basert på forekomsten av enhetsfeil, kirurgiske og medisinske komplikasjoner, uplanlagte reoperasjoner og uventede uønskede enhetshendelser (UADEs) i studiepopulasjonen.
Opptil 2 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulavi Therapeutics,Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere