A(z) Allay™ Hidrogél Sapka Biztonságának és Sikerességének Folyamatos Megfigyelési Monitorozási Programja (COMPASS)
Folyamatos Megfigyelési Monitorozási Program az Allay™ Hidrogél Sapka Biztonságáért és Sikeréért (COMPASS) Vizsgálat: Nyílt Címkézésű Nyilvántartási Vizsgálat az Allay™ Hidrogél Sapka Biztonságának és Teljesítményének Értékelésére
Ez egy multicentrikus, nyílt címkéjű, megfigyelési regisztervizsgálat (mind prospektív, mind retrospektív), amely az allay™ Hidrogél Sapka biztonságosságának és teljesítményének értékelésére szolgál. Ez a sapka egy in situ képződő, implantálható hidrogél orvostechnikai eszköz, amelyet különböző perifériás idegsebészeti beavatkozásokban alkalmaznak, beleértve az amputációt és a neuroma excíziót.
A vizsgálat célja, hogy demográfiai, műtéti és klinikai eredmények adatait gyűjtse össze azoktól a betegektől, akik megkapták az eszközt.
A primer végpontok az eszköz klinikai teljesítményére összpontosítanak, amelyet beteg által jelentett eredmények (PRO) alapján értékelnek. Ezek közé tartozik a fájdalompontszámok, a fájdalomtűrés és a hidegtűrés változásainak nyomon követése, valamint a neuroma recidíva előfordulása és a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatának változása a kiindulási állapothoz képest.
A másodlagos végpontok a biztonságra összpontosítanak, figyelemmel kísérve az eszközhibák, a sebészi szövődmények, a nem tervezett újabb műtétek és a váratlan kedvezőtlen eszközhatások (UADE) előfordulását a vizsgálati populációban. Lényegében a regiszter valós világi adatokat gyűjt annak meghatározására, hogy az allay™ sapka milyen jól és milyen biztonságosan teljesít klinikai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz.
-
Kapcsolatba lépni:
- Layla Haji
- Telefonszám: 720-872-4850
- E-mail: layla.haji@ucdenver.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanner Bloks
- E-mail: Tanner.bloks@cuanschutz.edu
-
Kutatásvezető:
- Dr. Fraser Leversedge
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- Orlando Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicollete Clouser
- Telefonszám: 321-843-5687
- E-mail: nicollete.clouser@orlandohealth.com
-
Kutatásvezető:
- Dr. Karan Desai
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33702
- Toborzás
- Florida Orthopedic Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Dzi-Viet Nguyen, DO
- Telefonszám: (727) 527-5272
- E-mail: dnguyen@floridaortho.com
-
Kapcsolatba lépni:
- katie Foss
- Telefonszám: 727-369-4994
- E-mail: kfoss@floridaortho.com
-
Kutatásvezető:
- Dzi-Viet Nguyen, DO
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 33702
- Toborzás
- Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
-
Kutatásvezető:
- Damien Dauphinee, DPM
-
Kapcsolatba lépni:
- Damien Dauphinee, DPM
- Telefonszám: 972-896-9611
- E-mail: dmdsurgery@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Siobhan Cemper
- Telefonszám: 2014 (940) 300-3054
- E-mail: scemper@completefootandanklcare.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megkapták vagy meg fogják kapni az allay™ Hydrogel Cap-et
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem kapták meg az allay™ Hydrogel Cap-et
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pontszámok változásának értékelése a kiindulási állapothoz képest VAS használatával
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt), 2 hét, 1 hónap, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap (műtét után)
|
A fájdalom pontszámokat a következő skálák egyikével gyűjtjük: 1) A Vizualizált Analóg Skála (VAS) vagy 2) A Numerikus Értékelési Skála (NRS) A VAS fájdalomra egy egyszerű, hitelesített eszköz, amelyet a beteg által érzett fájdalom intenzitásának mérésére használnak. Egy 100 mm hosszú, vízszintes egyenes vonalból áll, amely bal oldalon a „nincs fájdalom” (0) és jobb oldalon a „legrosszabb elképzelhető fájdalom” (100) feliratokkal van jelölve. A betegeket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy pontot a vonalon, amely megfelel jelenlegi fájdalmi szintjüknek, amelyet aztán milliméterben mérnek a nulla ponttól a pontszám kvantifikálásához. A VAS-t széles körben használják mind klinikai, mind kutatási környezetekben, mivel könnyen használható és érzékeny a fájdalom változásaira idővel. |
Alapvonal (műtét előtt), 2 hét, 1 hónap, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap (műtét után)
|
|
A fájdalom pontszámok változásának értékelése a kiindulási állapothoz képest a Numerikus Értékelési Skála használatával
Időkeret: Alapvonal (Műtét előtt), 2 hét, 1 hónap, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap (Műtét után)
|
Az NRS egy validált fájdalom-szűrő eszköz, amelyet általában a fájdalom súlyosságának értékelésére használnak az adott pillanatban egy 0-10-es skála segítségével, ahol a nulla azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "a legrosszabb elképzelhető fájdalom".
A beteg kiválasztja azt az egyetlen egész számot, amely a legjobban tükrözi, hogy mennyire súlyosnak érzi jelenlegi fájdalma.
|
Alapvonal (Műtét előtt), 2 hét, 1 hónap, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap (Műtét után)
|
|
A fájdalom interferencia változásának értékelése a kiindulási állapothoz képest a PROMIS PI Rövid űrlap 5b segítségével
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt), 2 hét, 1 hónap, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap (műtét után)
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference (PROMIS-PI) skála egy validált eszköz, amely a fájdalom azon mértékének értékelésére szolgál, amelyben a fájdalom akadályozza a társasági, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekbe való bevonódást.
A fájdalom hatását az elmúlt hét napra méri egy sor standardizált kérdéssel, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek. A pontszámokat T-pontszámokká alakítják át, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalommal járó interferenciát jeleznek. A PROMIS-PI széles körben használatos a klinikai kutatásban megbízhatósága, reagálóképessége és a különböző betegpopulációk eredményeinek összehasonlíthatósága miatt. |
Alapvonal (műtét előtt), 2 hét, 1 hónap, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap (műtét után)
|
|
A hidegérzékenység változásának értékelése a kiindulási állapothoz képest a Hidegérzékenység Tüneti Súlyossági (CISS) pontszámával
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt), 2 hét, 1 hónap, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap (műtét után)
|
A Hideg Intolerancia Tünet Súlyossági (CISS) pontszám egy validált, beteg által jelentett eredmény mérőeszköz, amelyet a hideg intolerancia súlyosságának értékelésére használnak, gyakran perifériás idegkárosodás vagy végtagi trauma után.
A kérdőív hat elemet tartalmaz, amelyek olyan tüneteket értékelnek, mint a fájdalom, zsibbadtság, merevség, színváltozások és a hideg kitettségre adott válaszok hatása a mindennapi tevékenységekre.
Minden elemet Likert-skálán pontoznak, a teljes pontszám 4 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
A CISS-t gyakran használják a klinikai kutatásokban a hideg intolerancia kvantifikálására és az időbeli változások vagy intervenciókra adott válaszok monitorozására.
|
Alapvonal (műtét előtt), 2 hét, 1 hónap, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap (műtét után)
|
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek átlagos mennyiségének változásának értékelése a kiindulási állapothoz képest a Gyógyszer-Mennyiségi Skála (MQS) segítségével 12 hónap után.
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt), 2 hét, 1 hónap, 4 hónap, 12 hónap (műtét után)
|
Minden résztvevő kap egy fájdalomcsillapító gyógyszer-naplót, amelyet minden látogatáskor ki kell töltenie. Az opioid és nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek esetében a Gyógyszerkvantifikációs Skála (MQS) III. verziója egy érvényesített eszköz, amely a fájdalomcsillapító gyógyszerrezsimek összetettségének és káros hatásainak számszerűsítésére szolgál. Egyetlen számértéket számít ki a gyógyszer káros súlyok (1,1-től 4,5-ig terjedő tartományban) és a dózisszintek (1-től a szubterápiás használatig, 4-ig a szupraterápiás használatig skálázva) kombinálásával. A magasabb MQS-pontszám nagyobb potenciális gyógyszerkárosodást és/vagy dózisintenzitást jelez. A 12 hónapos időpontban a tanulmány a betegek átlagos MQS-pontszámának változásait értékelte a kiindulási állapothoz képest. |
Alapvonal (műtét előtt), 2 hét, 1 hónap, 4 hónap, 12 hónap (műtét után)
|
|
A neuropátiás fájdalom minőségének változásának értékelése a kiindulási állapothoz képest a Beteg által Jelentett Eredmény Mérési Információs Rendszer (PROMIS) v2.0 Neuropátiás Fájdalom Minőség 5a felhasználásával
Időkeret: Alapvonal (Műtét előtt), 2 hét, 1 hónap, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap (Műtét után)
|
A Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a egy öt tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelyben a résztvevők értékelhetik a neuropathás fájdalom minőségét, mint például a "zsibbadt", "csiklandó" és "lövellő" fájdalmat az elmúlt hét (7) nap során.
A végső pontszámot a T-pontszám képviseli, amely egy standardizált pontszám, 50 átlaggal és 10 szórással (SD).
Magasabb T-pontszámok súlyosabb neuropathás fájdalmat jeleznek.
Segít pontosan szűrni a neuropathás fájdalmat, amely idegsérülésből származik, a nociceptív fájdalommal szemben, amely szöveti sérülésből ered, és ezután felmérheti az állapot súlyosságát.
|
Alapvonal (Műtét előtt), 2 hét, 1 hónap, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap (Műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközmeghibásodások, sebészeti és orvosi szövődmények, nem tervezett újabb műtétek és váratlan készülékkel összefüggő események (UADE) előfordulása
Időkeret: Akár 2 év a műtét után
|
A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozik a biztonsági értékelés az eszközmeghibásodások, sebészeti és orvosi szövődmények, nem tervezett újabb műtétek, valamint a vizsgálati populációban előforduló váratlan kedvezőtlen eszközesemények (UADE) előfordulási gyakorisága alapján.
|
Akár 2 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .