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Allay™水凝胶帽安全性与成功研究的持续观察监测计划 (COMPASS)

2026年9月9日 更新者：Tulavi Therapeutics,Inc.

Allay™水凝胶帽安全性与成功率持续观察监测计划（COMPASS）研究：一项评估Allay™水凝胶帽安全性与性能的开放标签注册研究

这是一项多中心、开放标签、观察性登记研究（包括前瞻性和回顾性），旨在评估allay™水凝胶帽的安全性和性能。该帽是一种原位形成的可植入水凝胶医疗器械，用于各种周围神经手术，包括截肢和神经瘤切除。

该研究旨在收集接受该装置治疗的患者的的人口统计学、手术和临床结局数据。

主要终点侧重于该装置的临床性能，通过患者报告结局（PROs）进行评估。这些包括追踪疼痛评分、疼痛不耐受和冷不耐受的变化，以及神经瘤复发率和基线疼痛药物使用的变化。

次要终点侧重于安全性，监测研究人群中装置故障、手术并发症、计划外再次手术和意外不良装置事件（UADEs）的发生率。本质上，该登记研究正在收集真实世界数据，以确定allay™帽在临床环境中的表现效果和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80112
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
      • St. Petersburg、Florida、美国、33702
        • 招聘中
        • Florida Orthopedic Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dzi-Viet Nguyen, DO
    • Texas
      • Denton、Texas、美国、33702
        • 招聘中
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
        • 首席研究员：
          • Damien Dauphinee, DPM
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在参与研究地点接受或将要接受allay™水凝胶帽的患者均符合入组条件。

描述

纳入标准：

  • 已接受或将要接受allay™水凝胶帽的患者

排除标准：

  • 未接受allay™水凝胶帽的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用VAS评估疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线（术前）、2周、1个月、4个月、12个月和24个月（术后）

将使用以下任一量表收集疼痛评分：

1) 视觉模拟量表 (VAS) 或 2) 数字评分量表 (NRS)

VAS疼痛量表是一种简单、经过验证的工具，用于测量患者感知的疼痛强度。 它由一条100毫米长的水平直线组成，左侧标记为“无痛”(0)，右侧标记为“最严重的想象疼痛”(100)。 要求患者在线条上标记一个与其当前疼痛水平相对应的点，然后从零点开始以毫米为单位测量该点位置以量化评分。 由于VAS易于使用且对随时间变化的疼痛具有敏感性，因此在临床和研究环境中被广泛使用。
基线（术前）、2周、1个月、4个月、12个月和24个月（术后）
使用数字评分量表评估疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线（术前），2周，1个月，4个月，12个月和24个月（术后）
NRS是一种经过验证的疼痛筛查工具，常用于使用0-10量表评估当前时刻的疼痛严重程度，其中0表示“无疼痛”，10表示“能想象到的最严重疼痛”。患者选择一个最能反映他们当前疼痛严重程度的单个整数。
基线（术前），2周，1个月，4个月，12个月和24个月（术后）
使用 PROMIS PI 简表 5b 评估疼痛干扰相对于基线的变化
大体时间：基线（手术前）、2周、1个月、4个月、12个月和24个月（手术后）
患者报告结局测量信息系统疼痛干扰（PROMIS-PI）量表是一种经过验证的工具，用于评估疼痛在多大程度上阻碍了社交、认知、情绪、身体和娱乐活动的参与。 它通过一系列采用5点李克特量表评分的标准化问题，测量过去七天疼痛的影响。 分数被转换为T分数，分数越高表示疼痛干扰越严重。 由于PROMIS-PI具有可靠性、反应性以及能够比较不同患者群体结果的能力，因此在临床研究中被广泛使用。
基线（手术前）、2周、1个月、4个月、12个月和24个月（手术后）
使用冷不耐受症状严重程度（CISS）评分评估相对于基线的冷不耐受变化
大体时间：基线（术前）、2周、1个月、4个月、12个月和24个月（术后）
冷不耐受症状严重程度（CISS）评分是一种经过验证的患者报告结局指标，用于评估冷不耐受的严重程度，通常在周围神经损伤或肢体创伤后出现。 该问卷包含六个项目，评估在冷暴露下出现的症状，如疼痛、麻木、僵硬、颜色变化以及对日常活动的影响。 每个项目采用李克特量表评分，总分范围从4到100，分数越高表示症状越严重。 CISS在临床研究中常用于量化冷不耐受，并监测随时间变化或干预措施后的变化。
基线（术前）、2周、1个月、4个月、12个月和24个月（术后）
通过药物量化量表（MQS）评估12个月时疼痛药物平均用量相对于基线的变化。
大体时间：基线（手术前）、2周、1个月、4个月、12个月（手术后）

将在每次访视时向每位参与者提供疼痛药物日志以供填写。

对于阿片类和非阿片类镇痛药物，药物量化量表（MQS）第三版是一种经过验证的工具，用于量化疼痛药物治疗方案的复杂性和危害性。它通过将药物危害权重（范围从1.1到4.5）与剂量水平（从1表示亚治疗剂量到4表示超治疗剂量）相结合，计算出一个单一数值。MQS得分越高，表明药物潜在危害和/或剂量强度越大。在12个月时，研究评估了患者平均MQS评分相对于基线的变化。
基线（手术前）、2周、1个月、4个月、12个月（手术后）
使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）v2.0神经病理性疼痛质量5a评估神经病理性疼痛质量相对于基线的变化
大体时间：基线（术前）、2周、1个月、4个月、12个月和24个月（术后）
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）v2.0神经病理性疼痛性质5a是一份包含5个项目的自评问卷，用于参与者评估过去七天（7天）内神经病理性疼痛的性质，如“麻木”、“刺痛”和“放射痛”。 最终得分以T分数表示，这是一种标准化分数，平均值为50，标准差（SD）为10。 T分数越高，表明神经病理性疼痛越严重。 它有助于准确筛查神经病理性疼痛（由神经损伤引起）与伤害性疼痛（由组织损伤引起），并随后评估病情的严重程度。
基线（术前）、2周、1个月、4个月、12个月和24个月（术后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备故障、手术及医疗并发症、计划外再次手术以及意外不良器械事件（UADEs）的发生率
大体时间：手术后最长2年
研究的次要终点包括基于研究人群中设备故障、手术及医疗并发症、非计划再次手术以及意外设备不良事件（UADEs）发生率的安全性评估。
手术后最长2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tulavi Therapeutics,Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月6日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLP-0002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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