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Programme d'Observation Continue pour l'Étude de Sécurité et de Succès de la Casquette Hydrogel Allay™ (COMPASS)

9 septembre 2026 mis à jour par: Tulavi Therapeutics,Inc.

Programme Continu d'Observation et de Surveillance de la Sécurité et du Succès de la Calotte Hydrogel Allay™ (COMPASS) : Une Étude de Registre en Ouvert Évaluant la Sécurité et la Performance de la Calotte Hydrogel Allay™

Il s'agit d'une étude de registre observationnelle, multicentrique et ouverte (à la fois prospective et rétrospective) conçue pour évaluer la sécurité et les performances de l'Allay™ Hydrogel Cap. Cette coiffe est un dispositif médical implantable en hydrogel formant in situ, utilisé dans diverses chirurgies des nerfs périphériques, y compris l'amputation et l'excision de névrome.

L'étude vise à recueillir des données démographiques, opératoires et de résultats cliniques auprès des patients ayant reçu le dispositif.

Les critères d'évaluation principaux se concentrent sur les performances cliniques du dispositif, évaluées à l'aide des résultats rapportés par les patients (PRO). Ceux-ci incluent le suivi des changements dans les scores de douleur, l'intolérance à la douleur et l'intolérance au froid, ainsi que l'incidence de la récidive de névrome et les changements dans l'utilisation des médicaments contre la douleur par rapport à la ligne de base.

Les critères d'évaluation secondaires se concentrent sur la sécurité, en surveillant l'incidence des défaillances du dispositif, des complications chirurgicales, des réopérations non planifiées et des événements indésirables inattendus liés au dispositif (UADE) au sein de la population de l'étude. Essentiellement, le registre collecte des données en vie réelle pour déterminer dans quelle mesure la coiffe Allay™ fonctionne efficacement et en toute sécurité dans un contexte clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
        • Recrutement
        • Florida Orthopedic Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dzi-Viet Nguyen, DO
    • Texas
      • Denton, Texas, États-Unis, 33702
        • Recrutement
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
        • Chercheur principal:
          • Damien Dauphinee, DPM
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui ont reçu ou recevront le capuchon d'hydrogel allay™ sur un site d'étude participant sont éligibles à l'inscription.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients qui ont ou recevront le bouchon d'hydrogel allay™

Critères d'exclusion :

  • Patients qui n'ont pas reçu le bouchon d'hydrogel allay™

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement des scores de douleur par rapport à la ligne de base en utilisant l'EVA
Délai: Baseline (Pré-chirurgie), 2 semaines, 1 mois, 4 mois, 12 mois et 24 mois (Post-chirurgie)

Les scores de douleur seront collectés en utilisant l'une des échelles suivantes :

1) L'échelle visuelle analogique (EVA) ou 2) L'échelle numérique (EN)

L'EVA pour la douleur est un outil simple et validé utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur perçue par un patient. Elle consiste en une ligne horizontale droite de 100 mm étiquetée de « aucune douleur » (0) à gauche à « douleur la plus intense imaginable » (100) à droite. On demande aux patients de marquer un point sur la ligne qui correspond à leur niveau actuel de douleur, qui est ensuite mesuré en millimètres à partir du point zéro pour quantifier le score. L'EVA est largement utilisée dans les contextes cliniques et de recherche en raison de sa facilité d'utilisation et de sa sensibilité aux changements de la douleur au fil du temps.
Baseline (Pré-chirurgie), 2 semaines, 1 mois, 4 mois, 12 mois et 24 mois (Post-chirurgie)
Évaluation du changement des scores de douleur par rapport à la baseline à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique
Délai: Baseline (Pré-chirurgie), 2 semaines, 1 mois, 4 mois, 12 mois et 24 mois (Post-chirurgie)
L'échelle numérique (NRS) est un outil validé de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur à un moment donné sur une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ». Le patient choisit le nombre entier unique qui reflète le mieux la sévérité de sa douleur actuelle pour lui.
Baseline (Pré-chirurgie), 2 semaines, 1 mois, 4 mois, 12 mois et 24 mois (Post-chirurgie)
Évaluation du changement de l'Interférence de la Douleur par rapport à la base de référence en utilisant le Formulaire Court PROMIS PI 5b
Délai: Baseline (Pré-chirurgie), 2 semaines, 1 mois, 4 mois, 12 mois et 24 mois (Post-chirurgie)
L'échelle PROMIS d'interférence de la douleur (PROMIS-PI) est un outil validé utilisé pour évaluer dans quelle mesure la douleur entrave l'engagement dans les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. Elle mesure l'impact de la douleur au cours des sept derniers jours à l'aide d'une série de questions standardisées notées sur une échelle de Likert en 5 points. Les scores sont convertis en scores T, les scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur. Le PROMIS-PI est largement utilisé dans la recherche clinique en raison de sa fiabilité, de sa réactivité et de sa capacité à comparer les résultats entre diverses populations de patients.
Baseline (Pré-chirurgie), 2 semaines, 1 mois, 4 mois, 12 mois et 24 mois (Post-chirurgie)
Évaluation du changement de l'intolérance au froid par rapport à la valeur de base à l'aide du score de sévérité des symptômes d'intolérance au froid (CISS)
Délai: Baseline (Pré-chirurgie), 2 semaines, 1 mois, 4 mois, 12 mois et 24 mois (Post-chirurgie)
Le score de sévérité des symptômes d'intolérance au froid (CISS) est une mesure validée de résultat rapporté par le patient utilisée pour évaluer la sévérité de l'intolérance au froid, souvent suite à une lésion nerveuse périphérique ou un traumatisme des extrémités. Le questionnaire comprend six items évaluant des symptômes tels que la douleur, l'engourdissement, la raideur, les changements de couleur et l'impact sur les activités quotidiennes en réponse à l'exposition au froid. Chaque item est noté sur une échelle de Likert, avec un score total allant de 4 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes. Le CISS est couramment utilisé dans la recherche clinique pour quantifier l'intolérance au froid et surveiller les changements au fil du temps ou en réponse aux interventions.
Baseline (Pré-chirurgie), 2 semaines, 1 mois, 4 mois, 12 mois et 24 mois (Post-chirurgie)
Évaluation du changement par rapport à la valeur initiale de la quantité moyenne de médicaments contre la douleur prise via l'échelle de quantification des médicaments (MQS) à 12 mois.
Délai: Baseline (Pré-chirurgie), 2 semaines, 1 mois, 4 mois, 12 mois (Post-chirurgie)

Un journal des médicaments contre la douleur sera fourni à chaque participant à compléter lors de toutes les visites.

Pour les médicaments contre la douleur opioïdes et non opioïdes, l'échelle de quantification des médicaments (MQS) version III est un outil validé utilisé pour quantifier la complexité et les effets néfastes des régimes de médicaments contre la douleur. Elle calcule une valeur numérique unique en combinant les poids des effets néfastes des médicaments (allant de 1,1 à 4,5) avec les niveaux de dosage (échelonnés de 1 pour une utilisation sous-thérapeutique à 4 pour une utilisation supra-thérapeutique). Un score MQS plus élevé indique un potentiel d'effets néfastes des médicaments et/ou une intensité de dosage plus importante. À 12 mois, l'étude a évalué les changements par rapport à la ligne de base des scores MQS moyens des patients.
Baseline (Pré-chirurgie), 2 semaines, 1 mois, 4 mois, 12 mois (Post-chirurgie)
Évaluation du changement de la qualité de la douleur neuropathique par rapport à la valeur initiale à l'aide du Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a
Délai: Baseline (Pré-chirurgie), 2 semaines, 1 mois, 4 mois, 12 mois et 24 mois (Post-chirurgie)
Le Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a est un questionnaire autoadministré de 5 items permettant aux participants d'évaluer les qualités de la douleur neuropathique, telles que « engourdissement », « picotement » et « douleur fulgurante », au cours des sept (7) derniers jours. Le score final est représenté par le score T, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10. Des scores T plus élevés indiquent une douleur neuropathique plus sévère. Il aide à dépister précisément la douleur neuropathique, qui résulte d'une lésion nerveuse, par opposition à la douleur nociceptive, qui provient d'une lésion tissulaire, et peut ensuite évaluer la sévérité de l'état.
Baseline (Pré-chirurgie), 2 semaines, 1 mois, 4 mois, 12 mois et 24 mois (Post-chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des défaillances du dispositif, des complications chirurgicales et médicales, des réopérations non planifiées et des événements indésirables inattendus liés au dispositif (UADE)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude incluent l'évaluation de la sécurité basée sur l'incidence des défaillances du dispositif, des complications chirurgicales et médicales, des réinterventions non planifiées et des événements indésirables inattendus liés au dispositif (UADE) dans la population de l'étude.
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulavi Therapeutics,Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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