Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerligt Observationsövervakningsprogram för Allay™ Hydrogel Cap Säkerhets- och Framgångsstudie (COMPASS)

9 september 2026 uppdaterad av: Tulavi Therapeutics,Inc.

Kontinuerligt observationsövervakningsprogram för Allay™ Hydrogel Cap-säkerhet och framgång (COMPASS)-studie: En öppen etikettregisterstudie för att bedöma säkerheten och prestandan hos Allay™ Hydrogel Cap

Detta är en multicentrisk, öppen, observationsbaserad registerstudie (både prospektiv och retrospektiv) som är utformad för att utvärdera säkerheten och prestandan hos allay™ Hydrogel Cap. Denna keps är en in situ bildande implanterbar hydrogelmedicinteknikprodukt som används i olika perifera nervoperationer, inklusive amputation och neuromexcision.

Studien syftar till att samla in demografiska, operativa och kliniska utfallsdata från patienter som har fått enheten.

De primära slutpunkterna fokuserar på enhetens kliniska prestanda, utvärderad med hjälp av patientrapporterade utfall (PRO). Dessa inkluderar spårning av förändringar i smärtskattningar, smärtintolerans och kallintolerans, samt förekomsten av neuromåterfall och förändringar i smärtmedelsanvändning från baslinjen.

Sekundära slutpunkter koncentrerar sig på säkerhet, övervakning av förekomsten av enhetsfel, kirurgiska komplikationer, oplanerade reoperationer och oväntade ogynnsamma enhetshändelser (UADE) inom studiepopulationen. I grund och botten samlar registret in verklighetsdata för att avgöra hur bra och hur säkert allay™-kepsen presterar i en klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
        • Rekrytering
        • Florida Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dzi-Viet Nguyen, DO
    • Texas
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 33702
        • Rekrytering
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
        • Huvudutredare:
          • Damien Dauphinee, DPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som har fått eller kommer att få allay™ Hydrogel Cap på en deltagande studieplats är berättigade till inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har eller kommer att få allay™ Hydrogel Cap

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte har fått allay™ Hydrogel Cap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring i smärtskattning från grundlinjen med VAS
Tidsram: Baseline (Före operation), 2 veckor, 1 månad, 4 månader, 12 månader och 24 månader (Efter operation)

Smärtskattningar kommer att samlas in med hjälp av någon av följande skalor:

1) Visuell analog skala (VAS) eller 2) Numerisk bedömningsskala (NRS)

VAS för smärta är ett enkelt, validerat verktyg som används för att mäta en patients upplevda smärtintensitet. Den består av en rak 100 mm horisontell linje märkt från "ingen smärta" (0) till vänster till "värsta tänkbara smärta" (100) till höger. Patienter ombeds markera en punkt på linjen som motsvarar deras nuvarande smärttnivå, som sedan mäts i millimeter från nollpunkten för att kvantifiera poängen. VAS används i stor utsträckning i både kliniska och forskningssammanhang på grund av dess användarvänlighet och känslighet för förändringar i smärta över tid.
Baseline (Före operation), 2 veckor, 1 månad, 4 månader, 12 månader och 24 månader (Efter operation)
Bedömning av förändring i smärtpoäng från baslinjen med Numeriska Bedömningsskalan
Tidsram: Baseline (Före operation), 2 veckor, 1 månad, 4 månader, 12 månader och 24 månader (Efter operation)
NRS är ett validerat smärtscreeningsverktyg som vanligtvis används för att bedöma smärtintensitet i nuet med hjälp av en 0–10-skala, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärta man kan tänka sig". Patienten väljer det enda heltal som bäst återspeglar hur svår deras nuvarande smärta är för dem.
Baseline (Före operation), 2 veckor, 1 månad, 4 månader, 12 månader och 24 månader (Efter operation)
Bedömning av förändring i smärtpåverkan från baslinjen med PROMIS PI Short Form 5b
Tidsram: Baslinje (Före operation), 2 veckor, 1 månad, 4 månader, 12 månader och 24 månader (Efter operation)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference (PROMIS-PI) skalan är ett validerat verktyg som används för att bedöma i vilken utsträckning smärta hindrar deltagande i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationella aktiviteter. Den mäter smärtans inverkan under de senaste sju dagarna med hjälp av en serie standardiserade frågor som betygsätts på en 5-punkts Likert-skala. Poäng omvandlas till T-poäng, där högre poäng indikerar större smärtpåverkan. PROMIS-PI används i stor utsträckning inom klinisk forskning på grund av dess tillförlitlighet, responsivitet och förmåga att jämföra resultat över olika patientpopulationer.
Baslinje (Före operation), 2 veckor, 1 månad, 4 månader, 12 månader och 24 månader (Efter operation)
Bedömning av förändring i köldintolerans från baseline med hjälp av Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) score
Tidsram: Baseline (Före operation), 2 veckor, 1 månad, 4 månader, 12 månader och 24 månader (Efter operation)
Cold Intolerance Symptom Severity (CISS)-poängen är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som används för att bedöma svårighetsgraden av köldintolerans, ofta efter perifer nervskada eller extremitetstrauma. Frågeformuläret innehåller sex punkter som utvärderar symptom som smärta, domningar, stelhet, färgförändringar och inverkan på dagliga aktiviteter som svar på kältexponering. Varje punkt poängsätts på en Likert-skala, med en totalpoäng som sträcker sig från 4 till 100, där högre poäng indikerar större symtomsvårighet. CISS används vanligtvis i klinisk forskning för att kvantifiera köldintolerans och övervaka förändringar över tid eller som svar på interventioner.
Baseline (Före operation), 2 veckor, 1 månad, 4 månader, 12 månader och 24 månader (Efter operation)
Bedömning av förändring från baslinjen i den genomsnittliga mängden smärtmedel som tas via Medication Quantification Scale (MQS) vid 12 månader.
Tidsram: Baseline (Före operation), 2 veckor, 1 månad, 4 månader, 12 månader (Efter operation)

En smärtmedicinlogg kommer att tillhandahållas till varje deltagare att fylla i vid alla besök.

För opioida och icke-opioida smärtmedicin är Medication Quantification Scale (MQS) Version III ett validerat verktyg som används för att kvantifiera komplexiteten och skadligheten av smärtmedicinregimer. Det beräknar ett enda numeriskt värde genom att kombinera medicinens skadlighetsvikter (som sträcker sig från 1,1 till 4,5) med dosnivåer (skalade från 1 för subterapeutisk användning till 4 för supraterapeutisk användning). Ett högre MQS-poäng indikerar större potentiell medicinskadlighet och/eller dosintensitet. Vid 12 månader utvärderade studien förändringar från baslinjen i patienternas genomsnittliga MQS-poäng.
Baseline (Före operation), 2 veckor, 1 månad, 4 månader, 12 månader (Efter operation)
Utvärdering av förändring i Neuropatisk smärtkvalitet från baslinjen med Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a
Tidsram: Baslinje (Före operation), 2 veckor, 1 månad, 4 månader, 12 månader och 24 månader (Efter operation)
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a är ett 5-frågeformulär, självadministrerat frågeformulär för deltagare att bedöma kvaliteter av neuropatisk smärta, såsom "domnad," "stickande" och "skjutande," under de senaste sju (7) dagarna. Det slutliga poänget representeras av T-poängen, en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Högre T-poäng indikerar mer allvarlig neuropatisk smärta. Det hjälper till att noggrant screena för neuropatisk smärta, som uppstår från nervskada, jämfört med nociceptiv smärta, som kommer från vävnadsskada, och kan sedan bedöma tillståndets svårighetsgrad.
Baslinje (Före operation), 2 veckor, 1 månad, 4 månader, 12 månader och 24 månader (Efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av enhetsfel, kirurgiska och medicinska komplikationer, oplanerade reoperationer och oväntade biverkningar från medicintekniska produkter (UADE)
Tidsram: Upp till 2 år efter operation
Studiens sekundära slutpunkter inkluderar säkerhetsbedömning baserad på förekomsten av enhetsfel, kirurgiska och medicinska komplikationer, oplanerade reoperationer och oväntade ogynnsamma enhetshändelser (UADEs) i studiepopulationen.
Upp till 2 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulavi Therapeutics,Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera