Allay™ 하이드로겔 캡 안전 및 성공 연구를 위한 지속적 관찰 모니터링 프로그램 (COMPASS)
Allay™ 하이드로겔 캡 안전성 및 성공 지속적 관찰 모니터링 프로그램(COMPASS) 연구: Allay™ 하이드로겔 캡의 안전성과 성능을 평가하기 위한 개방형 레지스트리 연구
이것은 allay™ 하이드로겔 캡의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 개방형, 관찰적 레지스트리 연구(전향적 및 후향적 모두)입니다. 이 캡은 절단 및 신경종 절제술을 포함한 다양한 말초 신경 수술에서 사용되는 제자리 형성 임플란터블 하이드로겔 의료기기입니다.
이 연구는 해당 기기를 이식받은 환자로부터 인구통계학적, 수술적, 임상 결과 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
주요 종료점은 환자 보고 결과(PROs)를 사용하여 평가된 기기의 임상 성능에 중점을 둡니다. 여기에는 통증 점수, 통증 불내성, 냉기 불내성의 변화 추적과 신경종 재발 발생률, 기준선 대비 통증 약물 사용 변화가 포함됩니다.
보조 종료점은 안전성에 집중하여 연구 인구 내에서 기기 고장, 수술 합병증, 계획되지 않은 재수술, 예상치 못한 유해 기기 사건(UADEs)의 발생률을 모니터링합니다. 본질적으로, 이 레지스트리는 allay™ 캡이 임상 환경에서 얼마나 잘 그리고 안전하게 작동하는지 결정하기 위해 실제 데이터를 수집하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33702
- 모병
- Florida Orthopedic Institute
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연락하다:
- Dr. Dzi-Viet Nguyen, DO
- 전화번호: (727) 527-5272
- 이메일: dnguyen@floridaortho.com
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연락하다:
- katie Foss
- 전화번호: 727-369-4994
- 이메일: kfoss@floridaortho.com
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수석 연구원:
- Dzi-Viet Nguyen, DO
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Texas
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Denton, Texas, 미국, 33702
- 모병
- Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA
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수석 연구원:
- Damien Dauphinee, DPM
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연락하다:
- Damien Dauphinee, DPM
- 전화번호: 972-896-9611
- 이메일: dmdsurgery@gmail.com
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연락하다:
- Siobhan Cemper
- 전화번호: 2014 (940) 300-3054
- 이메일: scemper@completefootandanklcare.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Allay™ 하이드로겔 캡을 보유하거나 받을 환자
제외 기준:
- Allay™ 하이드로겔 캡을 받지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS를 사용한 기저선 대비 통증 점수 변화 평가
기간: 기준선(수술 전), 2주, 1개월, 4개월, 12개월 및 24개월(수술 후)
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통증 점수는 다음 척도 중 하나를 사용하여 수집됩니다: 1) 시각 아날로그 척도(VAS) 또는 2) 숫자 등급 척도(NRS) 통증용 VAS는 환자가 인지하는 통증 강도를 측정하는 데 사용되는 간단하고 검증된 도구입니다. 왼쪽에 "통증 없음"(0)부터 오른쪽에 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100)까지 표시된 100mm 수평 직선으로 구성됩니다. 환자는 현재 통증 수준에 해당하는 지점을 선상에 표시하도록 요청받으며, 이는 0점에서 밀리미터 단위로 측정되어 점수를 정량화합니다. VAS는 사용이 쉽고 시간에 따른 통증 변화에 민감하기 때문에 임상 및 연구 환경에서 널리 사용됩니다. |
기준선(수술 전), 2주, 1개월, 4개월, 12개월 및 24개월(수술 후)
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기준선 대비 통증 점수 변화 평가(수치 평정 척도 사용)
기간: 수술 전 (기준), 2주, 1개월, 4개월, 12개월 및 24개월 (수술 후)
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NRS는 검증된 통증 선별 도구로, 0-10 척도를 사용하여 현재 시점의 통증 심각도를 평가하는 데 흔히 사용됩니다. 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
환자는 자신의 현재 통증이 얼마나 심한지 가장 잘 반영하는 단일 정수를 선택합니다.
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수술 전 (기준), 2주, 1개월, 4개월, 12개월 및 24개월 (수술 후)
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기준선 대비 통증 간섭 변화 평가 - PROMIS PI 단축형 5b 사용
기간: 기준선 (수술 전), 2주, 1개월, 4개월, 12개월 및 24개월 (수술 후)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭(PROMIS-PI) 척도는 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적 및 레크리에이션 활동 참여를 방해하는 정도를 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
이 척도는 5점 리커트 척도로 평가된 일련의 표준화된 질문을 사용하여 지난 7일 동안의 통증 영향을 측정합니다.
점수는 T-점수로 변환되며, 높은 점수는 더 큰 통증 간섭을 나타냅니다.
PROMIS-PI는 신뢰성, 반응성 및 다양한 환자 집단 간 결과 비교 능력으로 인해 임상 연구에서 널리 사용됩니다.
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기준선 (수술 전), 2주, 1개월, 4개월, 12개월 및 24개월 (수술 후)
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Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) 점수를 사용한 기준선 대비 냉감증 변화 평가
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 1개월, 4개월, 12개월 및 24개월
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Cold Intolerance Symptom Severity(CISS) 점수는 말초 신경 손상이나 사지 외상 이후에 흔히 발생하는 냉감수성의 심각도를 평가하기 위해 사용되는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
설문지는 냉노출에 대한 반응으로 통증, 마비, 경직, 색상 변화 및 일상 활동에 미치는 영향과 같은 증상을 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 총점은 4점에서 100점 사이이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
CISS는 임상 연구에서 냉감수성을 정량화하고 시간 경과에 따른 변화나 중재에 대한 반응을 모니터링하기 위해 일반적으로 사용됩니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 1개월, 4개월, 12개월 및 24개월
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12개월 시점에서 Medication Quantification Scale(MQS)을 통한 평균 진통제 복용량의 기준선 대비 변화 평가.
기간: 기준선 (수술 전), 2주, 1개월, 4개월, 12개월 (수술 후)
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각 참가자에게 모든 방문 시 작성할 통증 약물 기록지를 제공합니다. 오피오이드 및 비오피오이드 통증 약물의 경우, 약물 정량화 척도(MQS) 버전 III는 통증 약물 요법의 복잡성과 해악을 정량화하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 이는 약물 해악 가중치(1.1에서 4.5 범위)와 용량 수준(저치료 용도에 대해 1에서 초치료 용도에 대해 4까지 스케일링됨)을 결합하여 단일 숫자 값을 계산합니다. 높은 MQS 점수는 더 큰 잠재적 약물 해악 및/또는 용량 강도를 나타냅니다. 12개월 시점에서, 연구는 환자들의 평균 MQS 점수에서 기저선 대비 변화를 평가했습니다. |
기준선 (수술 전), 2주, 1개월, 4개월, 12개월 (수술 후)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) v2.0 신경병증성 통증 질문지 5a를 사용한 기준선 대비 신경병증성 통증의 변화 평가
기간: 기준선(수술 전), 2주, 1개월, 4개월, 12개월 및 24개월(수술 후)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) v2.0 신경병증 통증 질감 5a는 참가자가 지난 7일 동안 '마비된', '저린', '쏘는' 등의 신경병증 통증의 질감을 평가하기 위한 5개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
최종 점수는 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다. 더 높은 T-점수는 더 심각한 신경병증 통증을 나타냅니다. 이 도구는 조직 손상으로 인한 통증인 노시셉티브 통증과 대조적으로 신경 손상으로 인해 발생하는 신경병증 통증을 정확하게 선별하는 데 도움이 되며, 이후 상태의 심각성을 평가할 수 있습니다. |
기준선(수술 전), 2주, 1개월, 4개월, 12개월 및 24개월(수술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 및 의료적 합병증, 계획되지 않은 재수술, 예상치 못한 의료기기 부작용(UADEs)의 발생률
기간: 수술 후 최대 2년
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본 연구의 2차 종료점에는 연구 대상군에서의 기기 고장, 수술 및 의학적 합병증, 계획되지 않은 재수술, 예기치 않은 기기 관련 이상사건(UADE)의 발생률을 기반으로 한 안전성 평가가 포함됩니다.
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수술 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 신경 손상에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Konya City Hospital완전한Sphenopalatine 신경절 블록 | 회복의 질(QoR-15) | Infraorbital Nerve Block터키 (Türkiye)
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신경 캡에 대한 임상 시험
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