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妊婦の栄養摂取、食事の質、および歯周健康状態を改善するためのNutriDent4Momの有効性

2025年11月21日 更新者：NORKHAFIZAH SADDKI

妊娠女性の栄養摂取、食事の質、歯周組織の健康状態を改善するためのモバイルアプリケーションプロトタイプ（NutriDent4Mom）の有効性：クラスター無作為化試験

この二群並行群クラスター無作為化比較試験の目的は、医療モバイルアプリケーションのプロトタイプ（NutriDent4Mom）が妊婦の栄養摂取、食事の質、および歯周組織の健康状態を改善する効果を評価することでした。

主な調査課題は以下の通りです：

  1. NutriDent4Momアプリは妊婦の平均栄養摂取量（栄養価）と食事の質スコア（HEI）を増加させるか？
  2. NutriDent4Momアプリは妊婦の歯周組織の健康（GIスコア、CPIスコア）を改善するか？

研究者はNutriDent4Momアプリを従来の厚生労働省（MOH）プログラムと比較し、NutriDent4Momアプリが妊婦の栄養摂取、食事の質、および歯周組織の健康状態を改善する効果があるかどうかを検証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者はNutriDent4Momアプリケーションを受け取ります。 アウトカムの測定には、栄養摂取のための3日間24時間食事思い出し法、食事の質のための食物摂取頻度調査票（FFQ）、歯周組織健康のための歯肉指数（GI）とコミュニティ歯周指数（CPI）が含まれました。 データは、それぞれの介入前のベースライン時、1か月後（評価1）、およびさらに1か月後（評価2）の3回収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア
        • Ministry of Health Maternal and Child Health Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢19歳から50歳
  • 妊娠13週から20週
  • 単胎妊娠
  • あらゆる種類のAndroid OS搭載携帯端末を所有している
  • マレーシア国籍
  • マレー語の読み書きが可能

除外基準：

  • 糖尿病または妊娠糖尿病の診断を受けた
  • 高血圧性疾患の診断を受けた
  • 現在の妊娠中に重度の妊娠悪阻の診断を受けた
  • 歯科矯正装置（取り外し可能および／または固定装置）を装着している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NutriDent4Mom アプリケーション
NutriDent4Mom モバイルアプリケーションは、魅力的なアプリケーション機能を通じて、栄養摂取と口腔衛生ケアにおける行動変容を促進する包括的な栄養と口腔衛生教育を提供します
行動：モバイルアプリケーションプロトタイプ
参加者には、自身の携帯端末にインストールされたNutriDent4Momアプリケーションが提供されました。 彼らは研究期間を通じてアプリを使用するよう指示されました。 指示には、毎日の食事摂取量の入力と教育コンテンツの閲覧が含まれます。 参加者は、少なくとも1日2つのトピックを1週間以内に読み終える必要があります。 モバイルアプリケーションの使用状況は使用カウンターによって監視され、参加者はアプリに食事摂取量を記録するリマインダーも受け取りました。
アクティブコンパレータ：妊婦のための厚生労働省ヘルスケアプログラム
MOHスタッフによる定期的な妊婦健診医療サービス。これには、「妊婦健康記録帳」または「Buku Rekod Kesihatan Ibu」に記載されているトピックに基づく健康教育の提供が含まれます。
行動：健康教育
参加者は健康講話を通じて健康教育を受けました。 口腔衛生ケアは、食事、母乳育児、家族計画、出産準備などの他の健康トピックの中の一つのトピックです。 これらの健康教育のトピックは、口腔衛生ケアを除いてMOHの医療スタッフ看護師によって実施され、口腔衛生ケアは歯科医師によって実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養価
時間枠：ベースラインから8週間の介入期間終了時まで
栄養摂取量は24時間食事思い出し法を用いて評価されました。 栄養素の摂取量を確立するために、24時間思い出し法を3日間（週末1日と平日2日）実施しました。 データはNutritionist Pro™ソフトウェアを用いて分析され、栄養素摂取量の値を確立しました。 栄養素値は妊娠期の推奨栄養素摂取量（RNI）と比較され、以下のように分類されました：1)推定平均必要量を下回る値は不適切、2)推定平均必要量と耐容上限摂取量の間の値は適切、3)耐容上限摂取量を超える値は過剰。
ベースラインから8週間の介入期間終了時まで
健康的な食事指数
時間枠：ベースラインから8週間の介入期間終了時まで
食事の質は、自己記入式の半定量的食物摂取頻度調査票（FFQ）を用いて評価されました。 FFQは、以下の10の主要な食品群に分類された82品目の食品で構成されています：1) 穀類および穀類製品、2) 肉類および卵、3) 牛乳および乳製品、4) ナッツ類、5) 野菜、6) 果物および果汁、7) 飲料、8) 油脂類、9) 甘味料および焼き菓子、10) 調味料。 食品摂取頻度は、以下の7段階評価で評価されました：1＝まったくまたはほとんど摂取しない、2＝月に1回、3＝月に2～3回、4＝週に1回、5＝週に2～3回、6＝1日1回、7＝1日2～3回。 摂取頻度に基づいて食品摂取量を推定するために換算係数が使用されました。 各食品群のスコアは、検証済みの式を用いて計算されました。 食事の質は、1) 51％未満のスコアは不良な食事、2) 51～80％のスコアは改善が必要な食事、3) 80％を超えるスコアは良好な食事として分類されました。
ベースラインから8週間の介入期間終了時まで
平均歯肉指数スコア
時間枠：ベースラインから8週間の介入期間終了時まで
歯肉指数（GI）は歯肉炎症の重症度を評価するために用いられました。 6本の指標歯（16、12、24、36、32、44）の4つの歯肉領域をCPIプローブを用いて検査し、以下のように採点しました：0 = 正常な健康な歯肉；1 = 軽度の炎症で、わずかな色調変化と浮腫があるが、プロービング時に出血なし；2 = 中等度の炎症で、赤色、浮腫性、光沢のある歯肉組織で、プロービング時に出血する；3 = 重度に炎症した歯肉組織で、顕著な発赤と浮腫、潰瘍、自然出血の傾向がある。 各指標歯のスコアを合計し、4で割ってその歯のGIを算出しました。 各患者のGIは、全ての指標歯のスコアを合計し、検査された歯の数で割ることで決定されました。
ベースラインから8週間の介入期間終了時まで
平均地域歯周疾患指数スコア
時間枠：ベースラインから8週間の介入期間終了時まで
歯周組織の健康状態はコミュニティ歯周指数（CPI）を用いて測定された。 口腔は6つのセクタント（18-14、13-23、24-28、38-34、33-43、44-48）に分割され、10本の指標歯（17、16、11、26、27、36、37、31、47、46）をCPIプローブを用いて検査し、以下のようにスコアを付与した：0＝健康な歯周組織、1＝プロービング後の出血、2＝プロービング中に歯石が検出されプローブの黒帯が可視、3＝浅いポケット4-5mm（歯肉縁がプローブの黒帯内）、4＝深いポケット≥6mm（プローブの黒帯が不可視）。 各患者の最高CPIスコアを記録し、CPIコード0、1、2、3、4を持つセクタントの平均数を計算して歯周病の重症度を示した。
ベースラインから8週間の介入期間終了時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NORKHAFIZAH SADDKI

捜査官

  • 主任研究者：NORKHAFIZAH SADDKI, MCommMed (Oral Health) (USM)、Universiti Sains Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月16日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USM/JEPeM/22020106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的配慮

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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