- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07247019
Effektiviteten av NutriDent4Mom för att förbättra näringsintag, kostkvalitet och parodontal hälsostatus hos gravida kvinnor
Effektiviteten av mobilapplikationsprototypen (NutriDent4Mom) i att förbättra näringsintag, kostkvalitet och parodontalhälsa hos gravida kvinnor: En klusterrandomiserad studie
Syftet med denna tvåarmade, parallellgrupps klusterrandomiserade kontrollerade studie var att utvärdera effektiviteten av en sjukvårdsmobilapplikationsprototyp (NutriDent4Mom) för att förbättra näringsintag, kostkvalitet och parodontal hälsostatus hos gravida kvinnor.
De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
- Ökar NutriDent4Mom-apparna det genomsnittliga näringsintaget (näringsvärde) och kostkvalitetspoängen (HEI) hos gravida kvinnor?
- Förbättrar NutriDent4Mom-apparna den parodontala hälsan (GI-poäng, CPI-poäng) hos gravida kvinnor?
Forskare kommer att jämföra NutriDent4Mom-apparna med det konventionella programmet från Socialstyrelsen (MOH) för att se om NutriDent4Mom-apparna är effektiva för att förbättra näringsintag, kostkvalitet och parodontal hälsostatus hos gravida kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
- Ministry of Health Maternal and Child Health Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 19 till 50 år
- Gravid mellan 13 till 20 veckor
- Enkel graviditet
- Äger någon typ av Android-operativsystem i handhållen enhet
- Malaysisk medborgare
- Kan läsa och skriva på malajiska
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad med diabetes mellitus eller graviditetsdiabetes
- Diagnostiserad med hypertoni
- Diagnostiserad med svår hyperemesis gravidarum under nuvarande graviditet
- Bär tandreglering (avtagbar och/eller fast apparat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NutriDent4Mom-applikationen
NutriDent4Mom mobilapplikationen ger omfattande utbildning om näring och munhälsa med attraktiva appfunktioner som möjliggör engagemang för beteendeförändringar i näringsintag och munvård
|
Deltagarna fick NutriDent4Mom-applikationen installerad på sina egna mobila enheter.
De fick instruktioner om att använda apparna under hela studieperioden.
Instruktionerna inkluderar att registrera det dagliga matintaget och läsa det pedagogiska innehållet.
Deltagarna måste slutföra läsandet av innehållet, som täcker minst två ämnen per dag, inom en vecka.
Användningen av mobilapplikationen övervakades med en användningsräknare, och deltagarna fick även påminnelser om att registrera sitt matintag i applikationen.
|
|
Aktiv komparator: Socialstyrelsens hälso- och sjukvårdsprogram för gravida mödrar
Rutinmässig mödravårdsvård som tillhandahålls av MOH-personal, vilket inkluderar leverans av hälsoinformation enligt de ämnen som anges i Antenatal Mother Record Book eller "Buku Rekod Kesihatan Ibu"
|
Deltagarna fick hälsoinformation genom hälsosamtal.
Muntlig hälsovård är ett av ämnena bland andra hälsoämnen inklusive kost, amning, familjeplanering och förberedelse för förlossning.
Dessa hälsoämnen levererades av MOH:s medicinsk personal sjuksköterskor förutom muntlig hälsovård som levererades av tandvårdspersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsvärde
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionsperioden vid 8 veckor
|
Näringsintaget utvärderades med hjälp av 24-timmars kostrecall.
24-timmarsrecallen utfördes under 3 dagar (1 helgdag och 2 vardagar) för att fastställa näringsintaget.
Data analyserades med Nutritionist Pro™-programvara för att fastställa näringsvärdet.
Näringsvärdena jämfördes med Rekommenderat Näringsintag (RNI) för graviditet och kategoriserades enligt följande: 1) Otillräckligt för värden under den beräknade genomsnittsbehovet, 2) Tillräckligt för värden mellan den beräknade genomsnittsbehovet och tolerabelt övre intagsnivå, och 3) Överdrivet för värden som överskrider den tolerabla övre intagsnivån.
|
Från baslinjen till slutet av interventionsperioden vid 8 veckor
|
|
Hälsosamhetsindex för kost
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionsperioden vid 8 veckor
|
Kostkvaliteten bedömdes med ett självadministrerat semikvantitativt livsmedelsfrekvensformulär (FFQ).
FFQ består av 82 livsmedel organiserade i 10 huvudlivsmedelsgrupper enligt följande: 1) Spannmål och spannmålsprodukter, 2) Kött och ägg, 3) Mjölk och mjölkprodukter, 4) Nötter, 5) Grönsaker, 6) Frukter och fruktjuicer, 7) Drycker, 8) Fetter, 9) Sötsaker och bakverk, och 10) Kryddor.
Frekvensen för livsmedelsintag har en 7-gradig skala enligt följande: 1=aldrig eller sällan, 2=en gång per månad, 3=2 till 3 gånger per månad, 4=en gång per vecka, 5=2 till 3 gånger per vecka, 6=en gång dagligen, och 7=2 till 3 gånger dagligen.
En omvandlingsfaktor användes för att uppskatta livsmedelsintaget baserat på intagsfrekvens.
Poängen för varje livsmedelsgrupp beräknades med en validerad formel.
Kostkvaliteten kategoriserades som 1) Dålig kost för poäng under 51%, 2) kost som kräver förbättring för poäng 51 till 80%, och 3) God kost för poäng över 80%.
|
Från baslinjen till slutet av interventionsperioden vid 8 veckor
|
|
Medelvärdet för gingivalindex
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionsperioden vid 8 veckor
|
Gingivalindex (GI) användes för att bedöma svårighetsgraden av gingival inflammation.
Fyra gingivala områden på 6 indextänder (16, 12, 24, 36, 32 och 44) undersöktes med en CPI-sond och gavs poäng enligt följande: 0 = normal frisk gingiva; 1 = mild inflammation med liten färgförändring och ödem men inget blödning vid sondering; 2 = måttlig inflammation med röd, ödemös och glansig gingivalvävnad som blöder vid sondering; och 3 = svårt inflammerad gingivalvävnad med markerad rödhet och ödem, ulceration och benägenhet att blöda spontant.
Poängen från varje indextand adderades och dividerades med 4 för att ge GI för tanden.
Varje patients GI bestämdes genom att addera poängen för alla indextänder och dividera det med antalet undersökta tänder.
|
Från baslinjen till slutet av interventionsperioden vid 8 veckor
|
|
Medelvärde för Community Periodontal Index-poäng
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionsperioden vid 8 veckor
|
Periodontal hälsostatus mättes med hjälp av Community Periodontal Index (CPI). Munhålan delades in i 6 sextanter (18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43, 44-48) och 10 indextänder (17, 16, 11, 26, 27, 36, 37, 31, 47 och 46) undersöktes med en CPI-sond och gavs poäng enligt följande: 0 = frisk parodont, 1 = blödning efter sondering, 2 = tandsten påträffad under sondering men sondens svarta band var synligt, 3 = grund ficka 4-5 mm (gingivalmarginen inom sondens svarta band), och 4 = djup ficka ≥ 6 mm (sondens svarta band inte synligt). Den högsta CPI-poängen för varje patient registrerades, och medelantalet sextanter med CPI-kod 0, 1, 2, 3 och 4 beräknades för att indikera parodontal sjukdoms svårighetsgrad.
|
Från baslinjen till slutet av interventionsperioden vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: NORKHAFIZAH SADDKI, MCommMed (Oral Health) (USM), Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/22020106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .