Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af NutriDent4Mom til at forbedre næringsstofindtag, kostkvalitet og parodontal sundhedsstatus hos gravide kvinder

21. november 2025 opdateret af: NORKHAFIZAH SADDKI

Effektiviteten af mobilapplikationsprototypen (NutriDent4Mom) i at forbedre næringsstofindtag, kostkvalitet og parodontal sundhedsstatus hos gravide kvinder: En klynge-randomiseret undersøgelse

Formålet med denne to-armede, parallelle gruppeklyngerandomiserede kontrollerede forsøg var at vurdere effektiviteten af en prototype til en sundhedsapplikation til mobiltelefoner (NutriDent4Mom) til at forbedre næringsstofindtaget, kostkvaliteten og parodontal sundhedsstatus for gravide kvinder.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Øger NutriDent4Mom-apps det gennemsnitlige næringsstofindtag (næringsværdi) og kostkvalitetsscore (HEI) for gravide kvinder?
  2. Forbedrer NutriDent4Mom-apps den parodontale sundhed (GI-score, CPI-score) for gravide kvinder?

Forskere vil sammenligne NutriDent4Mom-apps med det konventionelle program fra Sundhedsstyrelsen for at se, om NutriDent4Mom-apps er effektive til at forbedre næringsstofindtag, kostkvalitet og parodontal sundhedsstatus for gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage NutriDent4Mom-applikationen. Måling af resultater omfattede 24-timers kostrecall over 3 dage for næringsstofindtag, Kostfrekvensspørgeskema (FFQ) for kostkvalitet og Gingival Index (GI) og Community Periodontal Index (CPI) for parodontal sundhed. Data blev indsamlet 3 gange: ved baseline før den respektive intervention, efter en måned (evaluering 1) og efter yderligere en måned (evaluering 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
        • Ministry of Health Maternal and Child Health Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 19 til 50 år
  • Gravid mellem 13 og 20 uger
  • Enkelt graviditet
  • Ejende enhver type Android-operativsystem på håndholdt enhed
  • Malaysisk statsborger
  • I stand til at læse og skrive på malajisk sprog

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med diabetes mellitus eller graviditetsdiabetes
  • Diagnosticeret med hypertensionslidelse
  • Diagnosticeret med svær hyperemesis gravidarum under nuværende graviditet
  • Bærer tandlægeapparater (aftagelige og/eller faste apparater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NutriDent4Mor applikation
NutriDent4Mom mobilapplikationen giver omfattende ernærings- og mundsundhedsundervisning med attraktive applikationsfunktioner, der muliggør engagement i adfærdsændringer i næringsstofindtag og mundsundhedspleje
Adfærdsmæssigt: Mobilapplikationsprototype
Deltagerne blev forsynet med NutriDent4Mom-applikationen installeret på deres egen mobilenhed. De blev instrueret i at bruge applikationerne gennem hele undersøgelsesperioden. Instruktionerne omfatter indtastning af dagligt madindtag og læsning af det pædagogiske indhold. Deltagerne skal afslutte læsningen af indholdet, som dækker mindst to emner om dagen, inden for en uge. Brugen af mobilapplikationen blev overvåget af en brugstæller, og deltagerne modtog også påmindelser om at registrere deres kostindtag i applikationen.
Aktiv komparator: Sundhedsministeriets sundhedsprogram for gravide mødre
Rutinemæssig svangerskabsomsorg leveret af MOH-personalet, som inkluderer levering af sundhedsundervisning i henhold til de emner, der er angivet i Svangerskabsmoderens journalbog eller "Buku Rekod Kesihatan Ibu"
Adfærdsmæssigt: Sundhedsoplysning
Deltagerne modtog sundhedsundervisning leveret via sundhedstale. Oral sundhedspleje er et af emnerne blandt andre sundhedsemner inklusive kost, amning, familieplanlægning og forberedelse til fødsel. Disse sundhedsundervisningsemner blev leveret af MOH's medicinsk personale sygeplejersker, bortset fra oral sundhedspleje, som blev leveret af tandlæger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næringsstofværdi
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionsperioden efter 8 uger
Næringsstofindtaget blev vurderet ved hjælp af 24-timers kostrecall. 24-timers recallen blev udført i 3 dage (1 weekenddag og 2 hverdag) for at fastslå indtaget af næringsstoffer. Dataene blev analyseret ved hjælp af Nutritionist Pro™-software for at fastslå næringsstofindtagsværdien. Næringsværdierne blev sammenlignet med den anbefalede næringsstofindtag (RNI) for graviditet og kategoriseret som følger: 1) Utilstrækkelig for værdier under det estimerede gennemsnitsbehov, 2) Tilstrækkelig for værdier mellem det estimerede gennemsnitsbehov og tolerabelt øvre indtagsniveau, og 3) Overskydende for værdier, der overstiger det tolerabelt øvre indtagsniveau.
Fra baseline til slutningen af interventionsperioden efter 8 uger
Sund Mad Indeks
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionsperioden efter 8 uger
Kostkvalitet blev vurderet ved hjælp af et selvadministreret semikvantitativt fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ). FFQ'en består af 82 fødevarevarer organiseret i 10 hovedfødevaregrupper som følger: 1) Korn og kornprodukter, 2) Kød og æg, 3) Mælk og mælkeprodukter, 4) Nødder, 5) Grøntsager, 6) Frugt og frugtjuicer, 7) Drikkevarer, 8) Fedtstoffer, 9) Søde og bagte varer, og 10) Krydderier. Frekvensen af fødevareindtag har en 7-punkts skala som følger: 1=aldrig eller sjældent, 2=en gang om måneden, 3=2 til 3 gange om måneden, 4=en gang om ugen, 5=2 til 3 gange om ugen, 6=en gang dagligt, og 7=2 til 3 gange dagligt. Konverteringsfaktoren blev brugt til at estimere fødevareindtag baseret på indtagsfrekvens. Scoren for hver fødevaregruppe blev beregnet ved hjælp af en valideret formel. Kostkvalitet blev kategoriseret som 1) Dårlig kost for score under 51%, 2) kost der kræver forbedring for score 51 til 80%, og 3) God kost for score over 80%.
Fra baseline til slutningen af interventionsperioden efter 8 uger
Gennemsnitlig Gingival Index-score
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionsperioden efter 8 uger
Gingivalindekset (GI) blev anvendt til at vurdere sværhedsgraden af gingival inflammation. Fire gingivalområder på 6 indekstande (16, 12, 24, 36, 32 og 44) blev undersøgt ved hjælp af en CPI-sonde og tildelt scoringer som følger: 0 = normal sund gingiva; 1 = mild inflammation med let farveændring og ødem, men ingen blødning ved sondering; 2 = moderat inflammation med rød, ødematøs og glinsende gingivalvæv, der bløder ved sondering; og 3 = alvorligt betændt gingivalvæv med markant rødhed og ødem, ulceration og tendens til spontan blødning. Scoringerne fra hver indekstand blev lagt sammen og divideret med 4 for at give GI for tanden. Hver patients GI blev bestemt ved at lægge scoringerne for alle indekstande sammen og dividere det med antallet af undersøgte tænder.
Fra baseline til slutningen af interventionsperioden efter 8 uger
Gennemsnitlig score for samfundets parodontalindeks
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionsperioden ved 8 uger
Parodontal helbredsstatus blev målt ved hjælp af Community Periodontal Index (CPI). Munden blev inddelt i 6 sekstanter (18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43, 44-48) og 10 indekstande (17, 16, 11, 26, 27, 36, 37, 31, 47 og 46) blev undersøgt ved hjælp af en CPI-sonde og givet scoringer som følger: 0 = sundt parodontium, 1 = blødning efter sondering, 2 = tandsten påvist under sondering, men det sorte bånd på sonden var synligt, 3 = lav lomme 4-5 mm (tandkødsranden inden for det sorte bånd på sonden), og 4 = dyb lomme ≥ 6 mm (sort bånd på sonden ikke synligt). Den højeste CPI-score for hver patient blev registreret, og det gennemsnitlige antal sekstanter med CPI-kode 0, 1, 2, 3 og 4 blev beregnet for at indikere sværhedsgraden af parodontal sygdom.
Fra baseline til slutningen af interventionsperioden ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NORKHAFIZAH SADDKI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NORKHAFIZAH SADDKI, MCommMed (Oral Health) (USM), Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/22020106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Etiske overvejelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontal sygdom

Kliniske forsøg med Mobilapplikationsprototype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner