Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit NutriDent4Mom om de voedingsinname, dieetkwaliteit en parodontale gezondheidstoestand van zwangere vrouwen te verbeteren

21 november 2025 bijgewerkt door: NORKHAFIZAH SADDKI

De effectiviteit van het mobiele applicatieprototype (NutriDent4Mom) bij het verbeteren van de voedingsinname, dieetkwaliteit en parodontale gezondheidsstatus van zwangere vrouwen: een gerandomiseerde clusterstudie

Het doel van deze twee-armige, parallelle groep cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie was om de effectiviteit te beoordelen van een prototype van een gezondheidszorg mobiele applicatie (NutriDent4Mom) bij het verbeteren van de nutriënteninname, dieetkwaliteit en parodontale gezondheidsstatus van zwangere vrouwen.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Verhoogt de NutriDent4Mom-app de gemiddelde nutriënteninname (nutriëntenwaarde) en dieetkwaliteitsscore (HEI) van zwangere vrouwen?
  2. Verbeterd de NutriDent4Mom-app de parodontale gezondheid (GI-score, CPI-score) van zwangere vrouwen?

Onderzoekers zullen de NutriDent4Mom-app vergelijken met het conventionele Ministerie van Volksgezondheid (MOH) programma om te zien of de NutriDent4Mom-app effectief is om de nutriënteninname, dieetkwaliteit en parodontale gezondheidsstatus van zwangere vrouwen te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen de NutriDent4Mom applicatie ontvangen. Meting van uitkomsten omvatte de 3-daagse 24-uurs voedingsrecall voor voedingsstoffinname, Voedselfrequentievragenlijst (FFQ) voor voedingskwaliteit, en de Gingiva Index (GI) en Community Periodontal Index (CPI) voor parodontale gezondheid. Gegevens werden 3 keer verzameld, bij aanvang voor de respectievelijke interventie, na één maand (evaluatie 1), en na nog een maand (evaluatie 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië
        • Ministry of Health Maternal and Child Health Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd van 19 tot 50 jaar
  • Zwanger tussen 13 en 20 weken
  • Enkele zwangerschap
  • In het bezit van elk type Android-besturingssysteem handheld apparaat
  • Maleisisch staatsburger
  • In staat om Maleis te lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus of zwangerschapsdiabetes
  • Gediagnosticeerd met hypertensieve aandoening
  • Gediagnosticeerd met ernstige hyperemesis gravidarum tijdens huidige zwangerschap
  • Draagt tandheelkundige apparatuur (verwijderbare en/of vaste apparatuur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NutriDent4Mom applicatie
De NutriDent4Mom mobiele applicatie biedt uitgebreide voedings- en mondgezondheidseducatie met aantrekkelijke applicatiefuncties die de betrokkenheid bij gedragsveranderingen in voedingsinname en mondzorg mogelijk maken
De deelnemers kregen de NutriDent4Mom-applicatie geïnstalleerd op hun eigen mobiele apparaat. Ze kregen de instructie om de apps gedurende de onderzoeksperiode te gebruiken. De instructies omvatten het invoeren van de dagelijkse voedselinname en het lezen van de educatieve inhoud. De deelnemers moeten het lezen van de inhoud, die minstens twee onderwerpen per dag omvat, binnen één week afronden. Het gebruik van de mobiele applicatie werd gemonitord door een gebruikersteller en de deelnemers ontvingen ook herinneringen om hun dieetinname in de applicatie vast te leggen.
Actieve vergelijker: Ministerie van Volksgezondheid zorgprogramma voor zwangere moeders
Routinematige prenatale gezondheidszorg verstrekt door het personeel van het MOH, waaronder het geven van gezondheidsvoorlichting volgens de onderwerpen gespecificeerd in het Antenataal Moeder Dossier of "Buku Rekod Kesihatan Ibu"
Deelnemers kregen gezondheidsvoorlichting aangeboden via een gezondheidsgesprek. Mondzorg is een van de onderwerpen naast andere gezondheidsonderwerpen zoals voeding, borstvoeding, gezinsplanning en voorbereiding op de bevalling. Deze gezondheidsvoorlichtingsonderwerpen werden verzorgd door verpleegkundigen van het ministerie van Volksgezondheid, met uitzondering van mondzorg die werd verzorgd door tandheelkundige medewerkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nutriëntenwaarde
Tijdsspanne: Van basislijn tot het einde van de interventieperiode na 8 weken
De inname van voedingsstoffen werd beoordeeld met behulp van een 24-uurs voedingsdagboek.
Het 24-uurs voedingsdagboek werd gedurende 3 dagen bijgehouden (1 weekenddag en 2 doordeweekse dagen) om de inname van voedingsstoffen vast te stellen.
De gegevens werden geanalyseerd met behulp van Nutritionist Pro™-software om de voedingsstofinnamewaarde vast te stellen.
De voedingswaarden werden vergeleken met de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH) voor zwangerschap en als volgt gecategoriseerd: 1) Onvoldoende voor waarden onder de geschatte gemiddelde behoefte, 2) Voldoende voor waarden tussen de geschatte gemiddelde behoefte en de aanvaardbare bovengrens van inname, en 3) Overmatig voor waarden die de aanvaardbare bovengrens van inname overschrijden.
Van basislijn tot het einde van de interventieperiode na 8 weken
Gezonde Eetindex
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 8 weken
De kwaliteit van het dieet werd beoordeeld met behulp van een zelf-ingevulde semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (FFQ). De FFQ bestaat uit 82 voedingsmiddelen, georganiseerd in 10 hoofdvoedselgroepen als volgt: 1) Granen en graanproducten, 2) Vlees en eieren, 3) Melk en melkproducten, 4) Noten, 5) Groenten, 6) Fruit en vruchtensappen, 7) Dranken, 8) Vetten, 9) Zoetigheden en gebak, en 10) Kruiden en specerijen. De frequentie van voedselinname heeft een 7-puntsschaal als volgt: 1=nooit of zelden, 2=een keer per maand, 3=2 tot 3 keer per maand, 4=een keer per week, 5=2 tot 3 keer per week, 6=een keer per dag, en 7=2 tot 3 keer per dag. De conversiefactor werd gebruikt om de voedselinname te schatten op basis van de innamefrequentie. De score van elke voedselgroep werd berekend met behulp van een gevalideerde formule. De kwaliteit van het dieet werd gecategoriseerd als 1) Slecht dieet voor een score lager dan 51%, 2) dieet dat verbetering vereist voor een score van 51 tot 80%, en 3) Goed dieet voor een score hoger dan 80%.
Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 8 weken
Gemiddelde gingiva-index score
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 8 weken
De Gingivaal Index (GI) werd gebruikt om de ernst van gingivaal ontsteking te beoordelen. Vier gingivaal gebieden van 6 index tanden (16, 12, 24, 36, 32 en 44) werden onderzocht met behulp van een CPI-sonde en kregen scores als volgt: 0 = normaal gezond gingiva; 1 = milde ontsteking met lichte kleurverandering en oedeem maar geen bloeding bij sonderen; 2 = matige ontsteking met rode, oedemateuze en glanzende gingiva weefsels die bloeden bij sonderen; en 3 = ernstig ontstoken gingiva weefsels met duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie en neiging tot spontaan bloeden. De scores van elke index tand werden opgeteld en gedeeld door 4 om de GI voor de tand te geven. De GI van elke patiënt werd bepaald door de scores voor alle index tanden op te tellen en deze te delen door het aantal onderzochte tanden.
Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 8 weken
Gemiddelde Community Parodontale Index score
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode na 8 weken
De parodontale gezondheidsstatus werd gemeten met behulp van de Community Periodontal Index (CPI). De mond werd verdeeld in 6 sextanten (18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43, 44-48) en 10 indextanden (17, 16, 11, 26, 27, 36, 37, 31, 47 en 46) werden onderzocht met een CPI-sonde en kregen scores als volgt: 0 = gezond parodontium, 1 = bloeden na sonderen, 2 = tandsteen gedetecteerd tijdens sonderen maar de zwarte band op de sonde was zichtbaar, 3 = ondiepe pocket 4-5 mm (gingivamarge binnen de zwarte band op de sonde), en 4 = diepe pocket ≥ 6 mm (zwarte band op de sonde niet zichtbaar). De hoogste CPI-score van elke patiënt werd geregistreerd, en het gemiddelde aantal sextanten met CPI-code 0, 1, 2, 3 en 4 werd berekend om de ernst van parodontale ziekte aan te geven.
Vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NORKHAFIZAH SADDKI, MCommMed (Oral Health) (USM), Universiti Sains Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USM/JEPeM/22020106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ethische overwegingen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren