- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07247019
Effectiviteit NutriDent4Mom om de voedingsinname, dieetkwaliteit en parodontale gezondheidstoestand van zwangere vrouwen te verbeteren
De effectiviteit van het mobiele applicatieprototype (NutriDent4Mom) bij het verbeteren van de voedingsinname, dieetkwaliteit en parodontale gezondheidsstatus van zwangere vrouwen: een gerandomiseerde clusterstudie
Het doel van deze twee-armige, parallelle groep cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie was om de effectiviteit te beoordelen van een prototype van een gezondheidszorg mobiele applicatie (NutriDent4Mom) bij het verbeteren van de nutriënteninname, dieetkwaliteit en parodontale gezondheidsstatus van zwangere vrouwen.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Verhoogt de NutriDent4Mom-app de gemiddelde nutriënteninname (nutriëntenwaarde) en dieetkwaliteitsscore (HEI) van zwangere vrouwen?
- Verbeterd de NutriDent4Mom-app de parodontale gezondheid (GI-score, CPI-score) van zwangere vrouwen?
Onderzoekers zullen de NutriDent4Mom-app vergelijken met het conventionele Ministerie van Volksgezondheid (MOH) programma om te zien of de NutriDent4Mom-app effectief is om de nutriënteninname, dieetkwaliteit en parodontale gezondheidsstatus van zwangere vrouwen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië
- Ministry of Health Maternal and Child Health Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd van 19 tot 50 jaar
- Zwanger tussen 13 en 20 weken
- Enkele zwangerschap
- In het bezit van elk type Android-besturingssysteem handheld apparaat
- Maleisisch staatsburger
- In staat om Maleis te lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus of zwangerschapsdiabetes
- Gediagnosticeerd met hypertensieve aandoening
- Gediagnosticeerd met ernstige hyperemesis gravidarum tijdens huidige zwangerschap
- Draagt tandheelkundige apparatuur (verwijderbare en/of vaste apparatuur)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NutriDent4Mom applicatie
De NutriDent4Mom mobiele applicatie biedt uitgebreide voedings- en mondgezondheidseducatie met aantrekkelijke applicatiefuncties die de betrokkenheid bij gedragsveranderingen in voedingsinname en mondzorg mogelijk maken
|
De deelnemers kregen de NutriDent4Mom-applicatie geïnstalleerd op hun eigen mobiele apparaat.
Ze kregen de instructie om de apps gedurende de onderzoeksperiode te gebruiken.
De instructies omvatten het invoeren van de dagelijkse voedselinname en het lezen van de educatieve inhoud.
De deelnemers moeten het lezen van de inhoud, die minstens twee onderwerpen per dag omvat, binnen één week afronden.
Het gebruik van de mobiele applicatie werd gemonitord door een gebruikersteller en de deelnemers ontvingen ook herinneringen om hun dieetinname in de applicatie vast te leggen.
|
|
Actieve vergelijker: Ministerie van Volksgezondheid zorgprogramma voor zwangere moeders
Routinematige prenatale gezondheidszorg verstrekt door het personeel van het MOH, waaronder het geven van gezondheidsvoorlichting volgens de onderwerpen gespecificeerd in het Antenataal Moeder Dossier of "Buku Rekod Kesihatan Ibu"
|
Deelnemers kregen gezondheidsvoorlichting aangeboden via een gezondheidsgesprek.
Mondzorg is een van de onderwerpen naast andere gezondheidsonderwerpen zoals voeding, borstvoeding, gezinsplanning en voorbereiding op de bevalling.
Deze gezondheidsvoorlichtingsonderwerpen werden verzorgd door verpleegkundigen van het ministerie van Volksgezondheid, met uitzondering van mondzorg die werd verzorgd door tandheelkundige medewerkers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nutriëntenwaarde
Tijdsspanne: Van basislijn tot het einde van de interventieperiode na 8 weken
|
De inname van voedingsstoffen werd beoordeeld met behulp van een 24-uurs voedingsdagboek.
Het 24-uurs voedingsdagboek werd gedurende 3 dagen bijgehouden (1 weekenddag en 2 doordeweekse dagen) om de inname van voedingsstoffen vast te stellen. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van Nutritionist Pro™-software om de voedingsstofinnamewaarde vast te stellen. De voedingswaarden werden vergeleken met de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH) voor zwangerschap en als volgt gecategoriseerd: 1) Onvoldoende voor waarden onder de geschatte gemiddelde behoefte, 2) Voldoende voor waarden tussen de geschatte gemiddelde behoefte en de aanvaardbare bovengrens van inname, en 3) Overmatig voor waarden die de aanvaardbare bovengrens van inname overschrijden. |
Van basislijn tot het einde van de interventieperiode na 8 weken
|
|
Gezonde Eetindex
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 8 weken
|
De kwaliteit van het dieet werd beoordeeld met behulp van een zelf-ingevulde semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (FFQ).
De FFQ bestaat uit 82 voedingsmiddelen, georganiseerd in 10 hoofdvoedselgroepen als volgt: 1) Granen en graanproducten, 2) Vlees en eieren, 3) Melk en melkproducten, 4) Noten, 5) Groenten, 6) Fruit en vruchtensappen, 7) Dranken, 8) Vetten, 9) Zoetigheden en gebak, en 10) Kruiden en specerijen.
De frequentie van voedselinname heeft een 7-puntsschaal als volgt: 1=nooit of zelden, 2=een keer per maand, 3=2 tot 3 keer per maand, 4=een keer per week, 5=2 tot 3 keer per week, 6=een keer per dag, en 7=2 tot 3 keer per dag.
De conversiefactor werd gebruikt om de voedselinname te schatten op basis van de innamefrequentie.
De score van elke voedselgroep werd berekend met behulp van een gevalideerde formule.
De kwaliteit van het dieet werd gecategoriseerd als 1) Slecht dieet voor een score lager dan 51%, 2) dieet dat verbetering vereist voor een score van 51 tot 80%, en 3) Goed dieet voor een score hoger dan 80%.
|
Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 8 weken
|
|
Gemiddelde gingiva-index score
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 8 weken
|
De Gingivaal Index (GI) werd gebruikt om de ernst van gingivaal ontsteking te beoordelen.
Vier gingivaal gebieden van 6 index tanden (16, 12, 24, 36, 32 en 44) werden onderzocht met behulp van een CPI-sonde en kregen scores als volgt: 0 = normaal gezond gingiva; 1 = milde ontsteking met lichte kleurverandering en oedeem maar geen bloeding bij sonderen; 2 = matige ontsteking met rode, oedemateuze en glanzende gingiva weefsels die bloeden bij sonderen; en 3 = ernstig ontstoken gingiva weefsels met duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie en neiging tot spontaan bloeden.
De scores van elke index tand werden opgeteld en gedeeld door 4 om de GI voor de tand te geven.
De GI van elke patiënt werd bepaald door de scores voor alle index tanden op te tellen en deze te delen door het aantal onderzochte tanden.
|
Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 8 weken
|
|
Gemiddelde Community Parodontale Index score
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode na 8 weken
|
De parodontale gezondheidsstatus werd gemeten met behulp van de Community Periodontal Index (CPI).
De mond werd verdeeld in 6 sextanten (18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43, 44-48) en 10 indextanden (17, 16, 11, 26, 27, 36, 37, 31, 47 en 46) werden onderzocht met een CPI-sonde en kregen scores als volgt: 0 = gezond parodontium, 1 = bloeden na sonderen, 2 = tandsteen gedetecteerd tijdens sonderen maar de zwarte band op de sonde was zichtbaar, 3 = ondiepe pocket 4-5 mm (gingivamarge binnen de zwarte band op de sonde), en 4 = diepe pocket ≥ 6 mm (zwarte band op de sonde niet zichtbaar).
De hoogste CPI-score van elke patiënt werd geregistreerd, en het gemiddelde aantal sextanten met CPI-code 0, 1, 2, 3 en 4 werd berekend om de ernst van parodontale ziekte aan te geven.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NORKHAFIZAH SADDKI, MCommMed (Oral Health) (USM), Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/22020106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .