- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07247019
A NutriDent4Mom hatékonysága a terhes nők tápanyagbevitelének, táplálkozási minőségének és parodontális egészségi állapotának javításában
A mobilalkalmazás prototípus (NutriDent4Mom) hatékonysága a táplálóanyag-bevitel, az étrend minősége és a terhes nők parodontális egészségi állapotának javításában: klaszter randomizált vizsgálat
Ennek a kétkarú, párhuzamos csoportos klaszter randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje egy egészségügyi mobilalkalmazás-prototípus (NutriDent4Mom) hatékonyságát a terhes nők tápanyag-bevitelének, étrend-minőségének és parodontális egészségi állapotának javításában.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- A NutriDent4Mom alkalmazások növelik-e a terhes nők átlagos tápanyag-bevitelét (Tápanyagérték) és étrend-minőségi pontszámát (HEI)?
- A NutriDent4Mom alkalmazások javítják-e a terhes nők parodontális egészségét (GI pontszám, CPI pontszám)?
A kutatók összehasonlítják a NutriDent4Mom alkalmazásokat a hagyományos Egészségügyi Minisztérium (MOH) programmal, hogy megtudják, a NutriDent4Mom alkalmazások hatékonyak-e a terhes nők tápanyag-bevitelének, étrend-minőségének és parodontális egészségi állapotának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
- Ministry of Health Maternal and Child Health Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 19 és 50 év közötti kor
- 13 és 20 hét közötti terhesség
- Egyedülálló terhesség
- Birtokoljon bármilyen típusú android operációs rendszerrel rendelkező kézi eszközt
- Malajziai állampolgár
- Képes maláj nyelven olvasni és írni
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség diagnosztizálva
- Magasvérnyomásos betegség diagnosztizálva
- Súlyos hyperemesis gravidarum diagnosztizálva a jelenlegi terhesség alatt
- Fogszabályzó viselése (eltávolítható és/vagy rögzített készülék)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NutriDent4Mom alkalmazás
A NutriDent4Mom mobilalkalmazás átfogó táplálkozási és szájhigiénés oktatást biztosít vonzó alkalmazásfunkciókkal, amelyek lehetővé teszik a táplálkozási bevitel és a szájhigiénés ápolás viselkedésváltozásainak bevonását
|
A résztvevők saját mobilkészülékükön telepített NutriDent4Mom alkalmazást kaptak.
Utasítást kaptak, hogy használják az alkalmazásokat a vizsgálati időszak alatt.
Az utasítások között szerepel a napi étkezési bevitel rögzítése és az oktatási tartalom elolvasása.
A résztvevőknek egy héten belül be kell fejezniük a tartalom elolvasását, amely naponta legalább két témakört ölel fel.
A mobilalkalmazás használatát egy használati számláló figyelte, és a résztvevők emlékeztetőket is kaptak az étrendi bevitel alkalmazásba történő rögzítésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségügyi Minisztérium egészségügyi programja várandós anyák számára
A MOH személyzete által nyújtott rutin terhesgondozás, amely magában foglalja az egészségoktatást az Anyai Gondozási Könyvben („Buku Rekod Kesihatan Ibu”) meghatározott témák szerint.
|
A résztvevők egészségnevelést kaptak, amelyet egészségi előadásokon keresztül nyújtottak.
A szájápolás az egyik téma a többi egészségügyi téma között, beleértve az étrendet, a szoptatást, a családtervezést és a szülésre való felkészülést.
Ezeket az egészségnevelési témákat az Egészségügyi Minisztérium orvosi személyzetének ápolói nyújtották, kivéve a szájápolást, amelyet fogorvosok nyújtottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápanyag érték
Időkeret: Az alaptervtől a 8. hétben végződő intervenciós időszak végéig
|
A tápanyag-bevitelt 24 órás táplálkozási visszajelzéssel értékelték.
A 24 órás visszajelzést 3 napon keresztül végezték (1 hétvégi és 2 hétköznapi nap) a tápanyagok bevitelének megállapítására.
Az adatokat a Nutritionist Pro™ szoftverrel elemezték a tápanyag-bevitel értékének meghatározásához.
A tápanyagértékeket összehasonlították a terhességre vonatkozó Ajánlott Tápanyag-bevitellel (RNI), és a következőképpen kategorizálták: 1) Nem megfelelő az átlagos becsült szükséglet alatti értékek esetén, 2) Megfelelő az átlagos becsült szükséglet és a tolerálható felső beviteli szint közötti értékek esetén, és 3) Túllépő a tolerálható felső beviteli szintet meghaladó értékek esetén.
|
Az alaptervtől a 8. hétben végződő intervenciós időszak végéig
|
|
Egészséges Táplálkozási Index
Időkeret: Az alaptervtől a 8 hetes intervenciós időszak végéig
|
Az étrend minőségét egy önkitöltős félkvantitatív élelmiszer-fogyasztási gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékelték.
Az FFQ 82 élelmiszert tartalmaz, amelyek 10 fő élelmiszercsoportba vannak rendezve a következőképpen: 1) Gabona és gabonatermékek, 2) Hús és tojás, 3) Tej és tejtermékek, 4) Diófélék, 5) Zöldségek, 6) Gyümölcsök és gyümölcslék, 7) Italok, 8) Zsiradékok, 9) Édességek és sütemények, és 10) Fűszerek.
Az élelmiszer-fogyasztás gyakorisága egy 7-fokozatú skálán értékelhető a következőképpen: 1=soha vagy ritkán, 2=havonta egyszer, 3=havonta 2-3 alkalommal, 4=hetente egyszer, 5=hetente 2-3 alkalommal, 6=naponta egyszer, és 7=naponta 2-3 alkalommal.
Az átváltási tényezőt használták az élelmiszer-fogyasztás becsléséhez a fogyasztás gyakorisága alapján.
Minden élelmiszercsoport pontszámát egy hitelesített képlet segítségével számították ki.
Az étrend minőségét a következőképpen kategorizálták: 1) Rossz étrend 51% alatti pontszám esetén, 2) javításra szoruló étrend 51-80% közötti pontszám esetén, és 3) Jó étrend 80% feletti pontszám esetén.
|
Az alaptervtől a 8 hetes intervenciós időszak végéig
|
|
Átlagos fogíny-index pontszám
Időkeret: Az alaptervtől a 8 hét után végződő intervenciós időszak végéig
|
A Gingivális Index (GI) a fogínygyulladás súlyosságának értékelésére szolgált.
6 indexfog (16, 12, 24, 36, 32 és 44) négy fogínyterületét vizsgálták CPI-szondával, és a következő pontszámokat adták: 0 = normál egészséges fogíny; 1 = enyhe gyulladás enyhe színváltozással és ödémával, de nincs vérzés szondázáskor; 2 = mérsékelt gyulladás vörös, ödémás és fényes fogínyövetekkel, amelyek vérzenek szondázáskor; és 3 = súlyosan gyulladt fogínyövetek markáns vörösséggel és ödémával, fekélyesedéssel, és spontán vérzési hajlammal.
Minden indexfog pontszámait összeadták és elosztották 4-gyel, hogy megkapják a fog GI-jét.
Minden beteg GI-jét úgy határozták meg, hogy összeadták az összes indexfog pontszámait és elosztották a vizsgált fogak számával.
|
Az alaptervtől a 8 hét után végződő intervenciós időszak végéig
|
|
Átlagos közösségi parodontális index pontszám
Időkeret: Az alaptól a beavatkozási időszak végéig 8 héten keresztül
|
A parodontális állapotot a Közösségi Parodontális Index (CPI) segítségével mérték.
A szájüreget 6 szextansra osztották fel (18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43, 44-48), és 10 indexfogat (17, 16, 11, 26, 27, 36, 37, 31, 47 és 46) vizsgáltak meg CPI-szondával, a következő pontozással: 0 = egészséges parodontium, 1 = vérzés szondázás után, 2 = fogkő kimutatható szondázás során, de a szonda fekete sávja látható volt, 3 = sekély zseb 4-5 mm (íny széle a szonda fekete sávján belül), és 4 = mély zseb ≥ 6 mm (a szonda fekete sávja nem látható).
Minden beteg legmagasabb CPI-pontszámát rögzítették, és kiszámították a 0, 1, 2, 3 és 4 CPI-kóddal rendelkező szextansok átlagos számát a parodontális betegség súlyosságának jelzésére.
|
Az alaptól a beavatkozási időszak végéig 8 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: NORKHAFIZAH SADDKI, MCommMed (Oral Health) (USM), Universiti Sains Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/22020106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .