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Efficacia di NutriDent4Mom nel Migliorare l'Assunzione di Nutrienti, la Qualità della Dieta e lo Stato di Salute Parodontale delle Donne in Gravidanza

21 novembre 2025 aggiornato da: NORKHAFIZAH SADDKI

L'efficacia del prototipo di applicazione mobile (NutriDent4Mom) nel migliorare l'assunzione di nutrienti, la qualità della dieta e lo stato di salute parodontale delle donne in gravidanza: uno studio randomizzato a cluster

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a cluster a due bracci, in gruppi paralleli, era valutare l'efficacia di un prototipo di applicazione mobile sanitaria (NutriDent4Mom) nel migliorare l'apporto di nutrienti, la qualità della dieta e lo stato di salute parodontale delle donne in gravidanza.

Le domande principali a cui si intende rispondere sono:

  1. Le app NutriDent4Mom aumentano l'apporto medio di nutrienti (valore nutrizionale) e il punteggio di qualità della dieta (HEI) delle donne in gravidanza?
  2. Le app NutriDent4Mom migliorano la salute parodontale (punteggio GI, punteggio CPI) delle donne in gravidanza?

I ricercatori confronteranno le app NutriDent4Mom con il programma convenziale del Ministero della Salute (MOH) per verificare se le app NutriDent4Mom sono efficaci nel migliorare l'apporto di nutrienti, la qualità della dieta e lo stato di salute parodontale delle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno l'applicazione NutriDent4Mom. La misurazione dei risultati includeva il richiamo dietetico di 24 ore per 3 giorni per l'assunzione di nutrienti, il Questionario sulla Frequenza Alimentare (FFQ) per la qualità della dieta, e l'Indice Gengivale (GI) e l'Indice Parodontale della Comunità (CPI) per la salute parodontale. I dati sono stati raccolti 3 volte, al basale prima del rispettivo intervento, dopo un mese (valutazione 1), e dopo un altro mese (valutazione 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
        • Ministry of Health Maternal and Child Health Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 19 e 50 anni
  • Gravidanza tra 13 e 20 settimane
  • Gravidanza singola
  • Possedere qualsiasi tipo di dispositivo palmare con sistema operativo Android
  • Cittadino malese
  • Capacità di leggere e scrivere in lingua malese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito o diabete gestazionale
  • Diagnosi di disturbo ipertensivo
  • Diagnosi di iperemesi gravidica grave durante la gravidanza attuale
  • Utilizzo di apparecchi dentali (apparecchio rimovibile e/o fisso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione NutriDent4Mom
L'applicazione mobile NutriDent4Mom fornisce un'educazione completa sulla nutrizione e sulla salute orale con funzionalità attraenti dell'applicazione che consentono l'engagement di cambiamenti comportamentali nell'assunzione di nutrienti e nella cura della salute orale
Comportamentale: Prototipo di Applicazione Mobile
Ai partecipanti è stata fornita l'applicazione NutriDent4Mom installata sul proprio dispositivo mobile. È stato loro chiesto di utilizzare le app durante tutto il periodo dello studio. Le istruzioni includono l'inserimento dell'assunzione giornaliera di cibo e la lettura dei contenuti educativi. I partecipanti devono completare la lettura dei contenuti, che coprono almeno due argomenti al giorno, entro una settimana. L'utilizzo dell'applicazione mobile è stato monitorato da un contatore di utilizzo e i partecipanti hanno anche ricevuto promemoria per registrare l'assunzione della loro dieta nell'applicazione.
Comparatore attivo: Programma sanitario del Ministero della Salute per le madri in gravidanza
Assistenza sanitaria prenatale di routine fornita dal personale del Ministero della Salute, che include la fornitura di educazione sanitaria secondo gli argomenti specificati nel Libro dei Record di Salute della Madre Prenatale o "Buku Rekod Kesihatan Ibu"
Comportamentale: Educazione sanitaria
I partecipanti hanno ricevuto educazione sanitaria erogata tramite discorsi sulla salute. La cura della salute orale è uno degli argomenti tra gli altri temi sanitari tra cui dieta, allattamento al seno, pianificazione familiare e preparazione al parto. Questi argomenti di educazione sanitaria sono stati erogati dal personale infermieristico medico del Ministero della Salute, ad eccezione della cura della salute orale che è stata erogata da ufficiali dentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore Nutrizionale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di intervento a 8 settimane
L'assunzione di nutrienti è stata valutata utilizzando il richiamo dietetico delle 24 ore. Il richiamo delle 24 ore è stato effettuato per 3 giorni (1 giorno del fine settimana e 2 giorni feriali) per stabilire l'assunzione di nutrienti. I dati sono stati analizzati utilizzando il software Nutritionist Pro™ per stabilire il valore di assunzione di nutrienti. I valori dei nutrienti sono stati confrontati con l'Assunzione di Riferimento di Nutrienti (RNI) per la gravidanza e classificati come segue: 1) Inadeguato per valori inferiori al fabbisogno medio stimato, 2) Adeguato per valori compresi tra il fabbisogno medio stimato e il livello di assunzione superiore tollerabile, e 3) Eccessivo per valori che superano il livello di assunzione superiore tollerabile.
Dal basale alla fine del periodo di intervento a 8 settimane
Indice di Alimentazione Sana
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di intervento a 8 settimane
La qualità della dieta è stata valutata utilizzando un questionario di frequenza alimentare (FFQ) semi-quantitativo auto-somministrato. L'FFQ comprende 82 alimenti organizzati in 10 gruppi alimentari principali come segue: 1) Cereali e prodotti a base di cereali, 2) Carne e uova, 3) Latte e prodotti lattiero-caseari, 4) Noci, 5) Verdure, 6) Frutta e succhi di frutta, 7) Bevande, 8) Grassi, 9) Dolci e prodotti da forno, e 10) Condimenti. La frequenza di assunzione degli alimenti ha una scala di valutazione a 7 punti come segue: 1=mai o raramente, 2=una volta al mese, 3=2-3 volte al mese, 4=una volta alla settimana, 5=2-3 volte alla settimana, 6=una volta al giorno, e 7=2-3 volte al giorno. Il fattore di conversione è stato utilizzato per stimare l'assunzione di cibo in base alla frequenza di assunzione. Il punteggio di ciascun gruppo alimentare è stato calcolato utilizzando una formula validata. La qualità della dieta è stata categorizzata come: 1) Dieta scarsa per punteggio inferiore al 51%, 2) dieta che richiede miglioramento per punteggio dal 51 all'80%, e 3) Buona dieta per punteggio superiore all'80%.
Dal basale alla fine del periodo di intervento a 8 settimane
Punteggio medio dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di intervento a 8 settimane
L'Indice Gengivale (GI) è stato utilizzato per valutare la gravità dell'infiammazione gengivale. Quattro aree gengivali di 6 denti indice (16, 12, 24, 36, 32 e 44) sono state esaminate utilizzando una sonda CPI e sono stati assegnati punteggi come segue: 0 = gengive normali sane; 1 = lieve infiammazione con leggero cambiamento di colore ed edema ma senza sanguinamento al sondaggio; 2 = infiammazione moderata con tessuti gengivali rossi, edematosi e lucidi che sanguinano al sondaggio; e 3 = tessuti gengivali gravemente infiammati con marcato rossore ed edema, ulcerazione e tendenza a sanguinare spontaneamente. I punteggi di ciascun dente indice sono stati sommati e divisi per 4 per ottenere il GI del dente. Il GI di ciascun paziente è stato determinato sommando i punteggi di tutti i denti indice e dividendolo per il numero di denti esaminati.
Dal basale alla fine del periodo di intervento a 8 settimane
Punteggio medio dell'Indice di Periodontologia della Comunità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di intervento a 8 settimane
Lo stato di salute parodontale è stato misurato utilizzando l'Indice Parodontale della Comunità (CPI). La bocca è stata divisa in 6 sestanti (18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43, 44-48) e 10 denti indice (17, 16, 11, 26, 27, 36, 37, 31, 47 e 46) sono stati esaminati utilizzando una sonda CPI e sono stati assegnati punteggi come segue: 0 = parodonto sano, 1 = sanguinamento dopo sondaggio, 2 = tartaro rilevato durante il sondaggio ma la banda nera sulla sonda era visibile, 3 = tasca superficiale 4-5 mm (margine gengivale all'interno della banda nera sulla sonda), e 4 = tasca profonda ≥ 6 mm (banda nera sulla sonda non visibile). Il punteggio CPI più alto di ogni paziente è stato registrato, e il numero medio di sestanti con codice CPI di 0, 1, 2, 3 e 4 è stato calcolato per indicare la gravità della malattia parodontale.
Dal basale alla fine del periodo di intervento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NORKHAFIZAH SADDKI

Investigatori

  • Investigatore principale: NORKHAFIZAH SADDKI, MCommMed (Oral Health) (USM), Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/22020106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Considerazioni etiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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