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Effektivität von NutriDent4Mom zur Verbesserung der Nährstoffaufnahme, Ernährungsqualität und des parodontalen Gesundheitszustands schwangerer Frauen

21. November 2025 aktualisiert von: NORKHAFIZAH SADDKI

Die Wirksamkeit des mobilen Anwendungsprototyps (NutriDent4Mom) bei der Verbesserung der Nährstoffaufnahme, der Ernährungsqualität und des parodontalen Gesundheitszustands schwangerer Frauen: Eine Cluster-randomisierte Studie

Ziel dieser zweigleisigen, parallelgruppenbasierten Cluster-randomisierten kontrollierten Studie war es, die Wirksamkeit eines Prototyps einer Gesundheits-App (NutriDent4Mom) bei der Verbesserung der Nährstoffaufnahme, der Ernährungsqualität und des parodontalen Gesundheitszustands schwangerer Frauen zu bewerten.

Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  1. Erhöhen die NutriDent4Mom-Apps die durchschnittliche Nährstoffaufnahme (Nährwert) und den Ernährungsqualitätsscore (HEI) schwangerer Frauen?
  2. Verbessern die NutriDent4Mom-Apps die parodontale Gesundheit (GI-Score, CPI-Score) schwangerer Frauen?

Forscher werden die NutriDent4Mom-Apps mit dem konventionellen Programm des Gesundheitsministeriums (MOH) vergleichen, um festzustellen, ob die NutriDent4Mom-Apps wirksam sind, um die Nährstoffaufnahme, die Ernährungsqualität und den parodontalen Gesundheitszustand schwangerer Frauen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten die NutriDent4Mom-Anwendung. Die Messung der Ergebnisse umfasste den 3-Tage-24-Stunden-Ernährungsrückruf für die Nährstoffaufnahme, den Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ) für die Ernährungsqualität sowie den Gingivalindex (GI) und den Community Periodontal Index (CPI) für die parodontale Gesundheit. Die Daten wurden dreimal erhoben: zu Beginn vor der jeweiligen Intervention, nach einem Monat (Auswertung 1) und nach einem weiteren Monat (Auswertung 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
        • Ministry of Health Maternal and Child Health Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 19 bis 50 Jahren
  • Schwangerschaft zwischen 13 und 20 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Besitz eines beliebigen Android-Betriebssystem-Handgeräts
  • Malaysischer Staatsbürger
  • Fähigkeit, Malaysisch zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Diagnose einer hypertensiven Störung
  • Diagnose von schwerer Hyperemesis gravidarum während der aktuellen Schwangerschaft
  • Tragen von Zahnspangen (herausnehmbare und/oder festsitzende Apparaturen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NutriDent4Mom-Anwendung
Die NutriDent4Mom-Mobil-App bietet umfassende Ernährungs- und Mundgesundheitsaufklärung mit attraktiven App-Funktionen, die die Beteiligung an Verhaltensänderungen bei der Nährstoffaufnahme und der Mundgesundheitspflege ermöglichen.
Verhalten: Mobiler Anwendungsprototyp
Die Teilnehmer erhielten die NutriDent4Mom-App auf ihrem eigenen Mobilgerät installiert. Sie wurden angewiesen, die Apps während der gesamten Studiendauer zu verwenden. Die Anweisungen umfassen die Eingabe der täglichen Nahrungsaufnahme und das Lesen der Bildungsinhalte. Die Teilnehmer müssen das Lesen der Inhalte, die mindestens zwei Themen pro Tag abdecken, innerhalb einer Woche abschließen. Die Nutzung der mobilen Anwendung wurde durch einen Nutzungszähler überwacht, und die Teilnehmer erhielten auch Erinnerungen, ihre Nahrungsaufnahme in der Anwendung zu erfassen.
Aktiver Komparator: Gesundheitsprogramm des Gesundheitsministeriums für Schwangere
Routine Schwangerschaftsvorsorge, die vom MOH-Personal durchgeführt wird und die Abgabe von Gesundheitsaufklärung gemäß den im Antenatal Mother Record Book oder "Buku Rekod Kesihatan Ibu" festgelegten Themen umfasst
Verhalten: Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer erhielten Gesundheitserziehung, die über Gesundheitsvorträge vermittelt wurde. Die Mundgesundheitspflege ist eines der Themen neben anderen Gesundheitsthemen wie Ernährung, Stillen, Familienplanung und Vorbereitung auf die Entbindung. Diese Gesundheitsthemen wurden von den Krankenschwestern des Gesundheitsministeriums vermittelt, mit Ausnahme der Mundgesundheitspflege, die von Zahnärzten durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nährwert
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zum Ende der Interventionsphase nach 8 Wochen
Die Nährstoffaufnahme wurde mithilfe eines 24-Stunden-Ernährungsprotokolls bewertet. Das 24-Stunden-Protokoll wurde an 3 Tagen (1 Wochenende und 2 Werktage) durchgeführt, um die Nährstoffaufnahme zu ermitteln. Die Daten wurden mit der Software Nutritionist Pro™ analysiert, um den Nährstoffaufnahmewert zu bestimmen. Die Nährstoffwerte wurden mit der empfohlenen Nährstoffzufuhr (RNI) für die Schwangerschaft verglichen und wie folgt kategorisiert: 1) Unzureichend für Werte unter dem geschätzten durchschnittlichen Bedarf, 2) Ausreichend für Werte zwischen dem geschätzten durchschnittlichen Bedarf und der tolerierbaren oberen Zufuhrmenge, und 3) Übermäßig für Werte, die die tolerierbare obere Zufuhrmenge überschreiten.
Von der Ausgangsbewertung bis zum Ende der Interventionsphase nach 8 Wochen
Gesunder Ernährungsindex
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsperiode nach 8 Wochen
Die Ernährungsqualität wurde anhand eines selbstverwalteten semiquantitativen Lebensmittelfrequenzfragebogens (FFQ) bewertet. Der FFQ umfasst 82 Lebensmittel, die in 10 Hauptnahrungsmittelgruppen unterteilt sind: 1) Getreide und Getreideprodukte, 2) Fleisch und Eier, 3) Milch und Milchprodukte, 4) Nüsse, 5) Gemüse, 6) Obst und Fruchtsäfte, 7) Getränke, 8) Fette, 9) Süßigkeiten und Backwaren und 10) Gewürze. Die Häufigkeit der Nahrungsaufnahme wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1=nie oder selten, 2=einmal im Monat, 3=2- bis 3-mal im Monat, 4=einmal pro Woche, 5=2- bis 3-mal pro Woche, 6=einmal täglich und 7=2- bis 3-mal täglich. Der Umrechnungsfaktor wurde verwendet, um die Nahrungsaufnahme basierend auf der Häufigkeit der Aufnahme zu schätzen. Der Score jeder Nahrungsmittelgruppe wurde anhand einer validierten Formel berechnet. Die Ernährungsqualität wurde kategorisiert als 1) Schlechte Ernährung für einen Score unter 51 %, 2) Ernährung, die Verbesserung erfordert, für einen Score von 51 bis 80 % und 3) Gute Ernährung für einen Score über 80 %.
Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsperiode nach 8 Wochen
Durchschnittlicher Gingival-Index-Wert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsphase nach 8 Wochen
Der Gingivalindex (GI) wurde verwendet, um den Schweregrad der Zahnfleischentzündung zu beurteilen. Vier Zahnfleischbereiche von 6 Indexzähnen (16, 12, 24, 36, 32 und 44) wurden mit einer CPI-Sonde untersucht und wie folgt bewertet: 0 = normales gesundes Zahnfleisch; 1 = leichte Entzündung mit leichter Farbveränderung und Ödem, aber keine Blutung bei Sondierung; 2 = moderate Entzündung mit roten, ödematösen und glänzenden Zahnfleischgeweben, die bei Sondierung bluten; und 3 = schwer entzündetes Zahnfleischgewebe mit ausgeprägter Rötung und Ödem, Ulzeration und Tendenz zu spontanen Blutungen. Die Bewertungen jedes Indexzahns wurden addiert und durch 4 geteilt, um den GI für den Zahn zu erhalten. Der GI jedes Patienten wurde ermittelt, indem die Bewertungen aller Indexzähne addiert und durch die Anzahl der untersuchten Zähne geteilt wurden.
Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsphase nach 8 Wochen
Mittlerer Community Periodontal Index-Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsperiode nach 8 Wochen
Der parodontale Gesundheitszustand wurde mithilfe des Community Periodontal Index (CPI) gemessen. Der Mund wurde in 6 Sextanten (18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43, 44-48) unterteilt und 10 Indexzähne (17, 16, 11, 26, 27, 36, 37, 31, 47 und 46) wurden mit einer CPI-Sonde untersucht und wie folgt bewertet: 0 = gesundes Parodont, 1 = Blutung nach Sondierung, 2 = Zahnstein während der Sondierung festgestellt, aber das schwarze Band auf der Sonde war sichtbar, 3 = flache Tasche 4-5 mm (Gingivarand innerhalb des schwarzen Bandes auf der Sonde), und 4 = tiefe Tasche ≥ 6 mm (schwarzes Band auf der Sonde nicht sichtbar). Der höchste CPI-Score jedes Patienten wurde aufgezeichnet, und die durchschnittliche Anzahl der Sextanten mit CPI-Code 0, 1, 2, 3 und 4 wurde berechnet, um den Schweregrad der Parodontalerkrankung anzugeben.
Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsperiode nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NORKHAFIZAH SADDKI

Ermittler

  • Hauptermittler: NORKHAFIZAH SADDKI, MCommMed (Oral Health) (USM), Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/22020106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ethische Überlegungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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