Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NutriDent4Mom na zlepšení příjmu živin, kvality stravy a stavu parodontálního zdraví těhotných žen

21. listopadu 2025 aktualizováno: NORKHAFIZAH SADDKI

Účinnost prototypu mobilní aplikace (NutriDent4Mom) při zlepšování příjmu živin, kvality stravy a stavu parodontálního zdraví těhotných žen: Klastrová randomizovaná studie

Cílem této dvouramenné, paralelní skupinové klastrové randomizované kontrolované studie bylo posoudit účinnost prototypu mobilní zdravotnické aplikace (NutriDent4Mom) při zlepšování příjmu živin, kvality stravy a stavu parodontálního zdraví těhotných žen.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Zvyšuje aplikace NutriDent4Mom průměrný příjem živin (hodnota živin) a skóre kvality stravy (HEI) těhotných žen?
  2. Zlepšuje aplikace NutriDent4Mom parodontální zdraví (skóre GI, skóre CPI) těhotných žen?

Výzkumníci porovnají aplikaci NutriDent4Mom s konvenčním programem Ministerstva zdravotnictví (MZ), aby zjistili, zda je aplikace NutriDent4Mom účinná pro zlepšení příjmu živin, kvality stravy a stavu parodontálního zdraví těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží aplikaci NutriDent4Mom. Měření výsledků zahrnovalo 3denní 24hodinový dietní záznam pro příjem živin, Dotazník frekvence konzumace potravin (FFQ) pro kvalitu stravy a Gingivální index (GI) a Komunitní periodontální index (CPI) pro zdraví parodontu. Data byla sbírána 3krát, na počátku před příslušnou intervencí, po jednom měsíci (hodnocení 1) a po dalším měsíci (hodnocení 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie
        • Ministry of Health Maternal and Child Health Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 19 do 50 let
  • Těhotenství mezi 13. a 20. týdnem
  • Těhotenství s jedním plodem
  • Vlastní jakýkoli typ přenosného zařízení s operačním systémem Android
  • Malajský občan
  • Schopnost číst a psát malajsky

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikován diabetes mellitus nebo gestační diabetes mellitus
  • Diagnostikována hypertenzní porucha
  • Diagnostikována těžká hyperemesis gravidarum během současného těhotenství
  • Nošení zubních aparátů (odnímatelné a/nebo fixní aparáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace NutriDent4Mom
Mobilní aplikace NutriDent4Mom poskytuje komplexní vzdělávání v oblasti výživy a ústní hygieny s atraktivními funkcemi aplikace, které umožňují zapojení behaviorálních změn v příjmu živin a péči o ústní zdraví
Behaviorální: Prototyp mobilní aplikace
Účastníkům byla poskytnuta aplikace NutriDent4Mom nainstalovaná na jejich vlastním mobilním zařízení. Byli instruováni, aby aplikace používali po celou dobu studie. Instrukce zahrnují zadávání denního příjmu potravy a čtení vzdělávacího obsahu. Účastníci musí dokončit čtení obsahu, který pokrývá alespoň dvě témata denně, během jednoho týdne. Používání mobilní aplikace bylo sledováno pomocí čítače použití a účastníci také dostávali připomínky k zaznamenání jejich dietního příjmu do aplikace.
Aktivní komparátor: Zdravotnický program Ministerstva zdravotnictví pro těhotné ženy
Rutinní prenatální zdravotní péče poskytovaná personálem MOH, která zahrnuje poskytování zdravotního vzdělávání podle témat uvedených v Knize záznamů o zdraví těhotné ženy nebo "Buku Rekod Kesihatan Ibu"
Behaviorální: Zdravotní výchova
Účastníci obdrželi zdravotní osvětu formou zdravotní přednášky. Péče o ústní zdraví je jedním z témat mezi dalšími zdravotními tématy včetně stravy, kojení, plánování rodiny a přípravy na porod. Tyto zdravotně-výchovné témy byly předávány zdravotními sestrami MOH s výjimkou péče o ústní zdraví, kterou zajišťovali zubní lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční hodnota
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období v 8. týdnu
Příjem živin byl hodnocen pomocí 24hodinového dietního dotazníku. 24hodinový dotazník byl proveden po dobu 3 dnů (1 víkendový den a 2 pracovní dny) ke stanovení příjmu živin. Data byla analyzována pomocí software Nutritionist Pro™ ke stanovení hodnoty příjmu živin. Hodnoty živin byly porovnány s Doporučeným příjmem živin (RNI) pro těhotenství a kategorizovány následovně: 1) Nedostatečné pro hodnoty pod odhadovanou průměrnou potřebou, 2) Přiměřené pro hodnoty mezi odhadovanou průměrnou potřebou a tolerovatelnou horní hranicí příjmu, a 3) Nadměrné pro hodnoty přesahující tolerovatelnou horní hranici příjmu.
Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období v 8. týdnu
Index zdravého stravování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období v 8. týdnu
Kvalita stravy byla hodnocena pomocí samovyplňovaného semikvantitativního dotazníku četnosti konzumace potravin (FFQ). FFQ obsahuje 82 potravinových položek uspořádaných do 10 hlavních skupin potravin takto: 1) Obiloviny a cereální výrobky, 2) Maso a vejce, 3) Mléko a mléčné výrobky, 4) Ořechy, 5) Zelenina, 6) Ovoce a ovocné šťávy, 7) Nápoje, 8) Tuky, 9) Sladkosti a pečivo a 10) Koření a dochucovadla. Frekvence příjmu potravin má 7bodové hodnocení takto: 1=nikdy nebo zřídka, 2=jedenkrát měsíčně, 3=2 až 3krát měsíčně, 4=jedenkrát týdně, 5=2 až 3krát týdně, 6=jedenkrát denně a 7=2 až 3krát denně. Konverzní faktor byl použit k odhadu příjmu potravin na základě frekvence příjmu. Skóre každé skupiny potravin bylo vypočítáno pomocí ověřeného vzorce. Kvalita stravy byla kategorizována jako 1) Špatná strava pro skóre nižší než 51 %, 2) strava vyžadující zlepšení pro skóre 51 až 80 % a 3) Dobrá strava pro skóre vyšší než 80 %.
Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období v 8. týdnu
Průměrné skóre gingiválního indexu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervenčního období v 8 týdnech
Gingivální index (GI) byl použit k posouzení závažnosti zánětu dásní. Byly vyšetřeny čtyři dásňové oblasti 6 indexových zubů (16, 12, 24, 36, 32 a 44) pomocí CPI sondy a byly jim přiděleny skóre následovně: 0 = normální zdravá dáseň; 1 = mírný zánět s mírnou změnou barvy a otokem, ale bez krvácení při sondování; 2 = střední zánět s červenými, oteklými a lesklými dásňovými tkáněmi, které krvácejí při sondování; a 3 = těžce zanícené dásňové tkáně s výrazným zarudnutím a otokem, ulceracemi a tendencí ke spontánnímu krvácení. Skóre z každého indexového zubu byla sečtena a vydělena 4, čímž byl získán GI pro daný zub. GI každého pacienta byl stanoven sečtením skóre všech indexových zubů a jeho vydělením počtem vyšetřených zubů.
Od výchozího stavu do konce intervenčního období v 8 týdnech
Průměrné skóre Indexu stavu parodontu komunity
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období v 8 týdnech
Stav parodontálního zdraví byl měřen pomocí Komunitního parodontálního indexu (CPI). Ústa byla rozdělena do 6 sextantů (18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43, 44-48) a 10 indexových zubů (17, 16, 11, 26, 27, 36, 37, 31, 47 a 46) bylo vyšetřeno pomocí CPI sondy a hodnoceno následovně: 0 = zdravé parodontium, 1 = krvácení po sondáži, 2 = zubní kámen zjištěný během sondáže, ale černý pruh na sondě byl viditelný, 3 = mělká kapsa 4-5 mm (dásňový okraj uvnitř černého pruhu na sondě) a 4 = hluboká kapsa ≥ 6 mm (černý pruh na sondě není viditelný). Nejvyšší skóre CPI každého pacienta bylo zaznamenáno a průměrný počet sextantů s kódem CPI 0, 1, 2, 3 a 4 byl vypočítán k určení závažnosti parodontálního onemocnění.
Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NORKHAFIZAH SADDKI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NORKHAFIZAH SADDKI, MCommMed (Oral Health) (USM), Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/22020106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Etické aspekty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prototyp mobilní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit