Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av NutriDent4Mor for å forbedre næringsinnhold, kostholdskvalitet og parodontal helsestatus hos gravide kvinner

21. november 2025 oppdatert av: NORKHAFIZAH SADDKI

Effektiviteten av mobilapplikasjonsprototypen (NutriDent4Mom) i å forbedre næringsinnholdet, kostholdskvaliteten og parodontalhelsetilstanden til gravide kvinner: En klyngerandomisert studie

Målet med denne toarmede, parallellgruppeklyngerandomiserte kontrollerte studien var å vurdere effektiviteten av en helsemobilapplikasjonsprototype (NutriDent4Mom) i å forbedre næringsstoffinntak, kostholdskvalitet og parodontal helsestatus hos gravide kvinner.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Øker NutriDent4Mom-appene gjennomsnittlig næringsstoffinntak (næringsverdi) og kostholdskvalitetsscore (HEI) hos gravide kvinner?
  2. Forbedrer NutriDent4Mom-appene den parodontale helsen (GI-score, CPI-score) hos gravide kvinner?

Forskere vil sammenligne NutriDent4Mom-appene med det konvensjonelle Helsedirektoratet-programmet for å se om NutriDent4Mom-appene er effektive til å forbedre næringsstoffinntak, kostholdskvalitet og parodontal helsestatus hos gravide kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta NutriDent4Mom-applikasjonen. Måling av resultater inkluderte 3-dagers 24-timers kostholdsrapport for næringsstoffinntak, Matfrekvensspørreskjema (FFQ) for kostholdskvalitet, og Gingival indeks (GI) og Community Periodontal Index (CPI) for parodontal helse. Data ble innsamlet 3 ganger, ved utgangspunktet før den respektive intervensjonen, etter en måned (evaluering 1), og etter ytterligere en måned (evaluering 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
        • Ministry of Health Maternal and Child Health Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 19 til 50 år
  • Svangerskap mellom 13 og 20 uker
  • Enkeltfostersvangerskap
  • Eier en hvilken som helst type Android-operativsystem håndholdt enhet
  • Malaysisk statsborger
  • Kan lese og skrive på malayisk språk

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes
  • Diagnostisert med hypertensiv lidelse
  • Diagnostisert med alvorlig hyperemesis gravidarum under nåværende svangerskap
  • Bruker tannregulering (avtakbare og/eller faste apparater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NutriDent4Mom-applikasjonen
NutriDent4Mom mobilapplikasjonen gir omfattende ernærings- og munnhelseopplæring med attraktive applikasjonsfunksjoner som muliggjør engasjement for atferdsendringer i næringsstoffinntak og munnhelsepleie
Deltakerne fikk NutriDent4Mom-applikasjonen installert på sin egen mobilenhet. De ble bedt om å bruke appene gjennom hele studieperioden. Instruksjonene inkluderer å legge inn daglig matinntak og lese det pedagogiske innholdet. Deltakerne må fullføre lesingen av innholdet, som dekker minst to emner per dag, innen en uke. Bruken av mobilapplikasjonen ble overvåket av en bruksteller, og deltakerne mottok også påminnelser om å registrere kostholdsinntaket sitt i applikasjonen.
Aktiv komparator: Helsedepartementets helseprogram for gravide kvinner
Rutinemessig svangerskapsomsorg levert av Helsedirektoratets personale, som inkluderer levering av helseopplysninger i henhold til emnene spesifisert i Svangerskapsmors journal eller "Buku Rekod Kesihatan Ibu"
Deltakerne mottok helseopplæring levert via helseforedrag. Munnhelse er ett av temaene blant andre helsetemaer inkludert kosthold, amming, familieplanlegging og forberedelse til fødsel. Disse helseopplæringstemaene ble levert av MOHs medisinsk personale sykepleiere, bortsett fra munnhelse som ble levert av tannhelsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Næringsverdi
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden ved 8 uker
Næringsstoffinntaket ble vurdert ved hjelp av 24-timers kostholdsminne. 24-timers minnet ble utført i 3 dager (1 helgedag og 2 ukedager) for å fastslå inntaket av næringsstoffer. Dataene ble analysert ved hjelp av Nutritionist Pro™ programvare for å fastslå næringsstoffinntaksverdien. Næringsstoffverdiene ble sammenlignet med Anbefalt næringsstoffinntak (RNI) for svangerskap og kategorisert som følger: 1) Utilstrekkelig for verdier under estimert gjennomsnittsbehov, 2) Tilstrekkelig for verdier mellom estimert gjennomsnittsbehov og tolererbart øvre inntaksnivå, og 3) Overdreven for verdier som overstiger det tolererbare øvre inntaksnivået.
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden ved 8 uker
Sunn spiseindeks
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden ved 8 uker
Kostholdskvaliteten ble vurdert ved hjelp av et selvadministrert semikvantitativt matfrekvensspørreskjema (FFQ). FFQ-en består av 82 matvarer organisert i 10 hovedmatgrupper som følger: 1) Korn og kornprodukter, 2) Kjøtt og egg, 3) Melk og meieriprodukter, 4) Nøtter, 5) Grønnsaker, 6) Frukt og fruktjuicer, 7) Drikkevarer, 8) Fetter, 9) Søtsaker og bakevarer, og 10) Krydder. Frekvensen av matinntak har en 7-punkts skala som følger: 1=aldri eller sjelden, 2=en gang i måneden, 3=2 til 3 ganger i måneden, 4=en gang i uken, 5=2 til 3 ganger i uken, 6=en gang daglig, og 7=2 til 3 ganger daglig. Konverteringsfaktoren ble brukt for å estimere matinntak basert på inntaksfrekvens. Poengsummen for hver matgruppe ble beregnet ved hjelp av en validert formel. Kostholdskvaliteten ble kategorisert som 1) Dårlig kosthold for poengsum mindre enn 51%, 2) kosthold som trenger forbedring for poengsum 51 til 80%, og 3) Godt kosthold for poengsum mer enn 80%.
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden ved 8 uker
Gjennomsnittlig Gingival Index score
Tidsramme: Fra utgangspunkt til slutten av intervensjonsperioden etter 8 uker
Gingivalindeksen (GI) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av gingival inflammasjon.
Fire gingivalområder på 6 indekstenn (16, 12, 24, 36, 32 og 44) ble undersøkt ved hjelp av en CPI-sonde og gitt poeng som følger: 0 = normal, sunn gingiva; 1 = mild inflammasjon med lett fargeendring og ødem, men ingen blødning ved sondering; 2 = moderat inflammasjon med rød, ødematøs og glinsende gingivalvev som blør ved sondering; og 3 = alvorlig betent gingivalvev med markert rødhet og ødem, ulcerasjon og tendens til spontan blødning.
Poengene fra hver indekstann ble lagt sammen og delt på 4 for å gi GI for tannen.
GI for hver pasient ble bestemt ved å legge sammen poengene for alle indekstenn og dele det på antall tenn som ble undersøkt.
Fra utgangspunkt til slutten av intervensjonsperioden etter 8 uker
Gjennomsnittlig Community Periodontal Index-score
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av intervensjonsperioden på 8 uker
Periodontal helsetilstand ble målt ved hjelp av Community Periodontal Index (CPI). Munnen ble delt inn i 6 sekstanter (18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43, 44-48) og 10 indekstenner (17, 16, 11, 26, 27, 36, 37, 31, 47 og 46) ble undersøkt med en CPI-sonde og gitt skårer som følger: 0 = sunt parodontium, 1 = blødning etter sondering, 2 = tannstein påvist under sondering, men det svarte båndet på sonen var synlig, 3 = grunn lomme 4-5 mm (gingivamarginen innenfor det svarte båndet på sonen), og 4 = dyp lomme ≥ 6 mm (svart bånd på sonen ikke synlig). Den høyeste CPI-skåren for hver pasient ble registrert, og gjennomsnittlig antall sekstanter med CPI-kode 0, 1, 2, 3 og 4 ble beregnet for å indikere alvorlighetsgraden av parodontal sykdom.
Fra utgangspunktet til slutten av intervensjonsperioden på 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: NORKHAFIZAH SADDKI, MCommMed (Oral Health) (USM), Universiti Sains Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • USM/JEPeM/22020106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etiske hensyn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere