- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07247019
Effektiviteten av NutriDent4Mor for å forbedre næringsinnhold, kostholdskvalitet og parodontal helsestatus hos gravide kvinner
Effektiviteten av mobilapplikasjonsprototypen (NutriDent4Mom) i å forbedre næringsinnholdet, kostholdskvaliteten og parodontalhelsetilstanden til gravide kvinner: En klyngerandomisert studie
Målet med denne toarmede, parallellgruppeklyngerandomiserte kontrollerte studien var å vurdere effektiviteten av en helsemobilapplikasjonsprototype (NutriDent4Mom) i å forbedre næringsstoffinntak, kostholdskvalitet og parodontal helsestatus hos gravide kvinner.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Øker NutriDent4Mom-appene gjennomsnittlig næringsstoffinntak (næringsverdi) og kostholdskvalitetsscore (HEI) hos gravide kvinner?
- Forbedrer NutriDent4Mom-appene den parodontale helsen (GI-score, CPI-score) hos gravide kvinner?
Forskere vil sammenligne NutriDent4Mom-appene med det konvensjonelle Helsedirektoratet-programmet for å se om NutriDent4Mom-appene er effektive til å forbedre næringsstoffinntak, kostholdskvalitet og parodontal helsestatus hos gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
- Ministry of Health Maternal and Child Health Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 19 til 50 år
- Svangerskap mellom 13 og 20 uker
- Enkeltfostersvangerskap
- Eier en hvilken som helst type Android-operativsystem håndholdt enhet
- Malaysisk statsborger
- Kan lese og skrive på malayisk språk
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes
- Diagnostisert med hypertensiv lidelse
- Diagnostisert med alvorlig hyperemesis gravidarum under nåværende svangerskap
- Bruker tannregulering (avtakbare og/eller faste apparater)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NutriDent4Mom-applikasjonen
NutriDent4Mom mobilapplikasjonen gir omfattende ernærings- og munnhelseopplæring med attraktive applikasjonsfunksjoner som muliggjør engasjement for atferdsendringer i næringsstoffinntak og munnhelsepleie
|
Deltakerne fikk NutriDent4Mom-applikasjonen installert på sin egen mobilenhet.
De ble bedt om å bruke appene gjennom hele studieperioden.
Instruksjonene inkluderer å legge inn daglig matinntak og lese det pedagogiske innholdet.
Deltakerne må fullføre lesingen av innholdet, som dekker minst to emner per dag, innen en uke.
Bruken av mobilapplikasjonen ble overvåket av en bruksteller, og deltakerne mottok også påminnelser om å registrere kostholdsinntaket sitt i applikasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Helsedepartementets helseprogram for gravide kvinner
Rutinemessig svangerskapsomsorg levert av Helsedirektoratets personale, som inkluderer levering av helseopplysninger i henhold til emnene spesifisert i Svangerskapsmors journal eller "Buku Rekod Kesihatan Ibu"
|
Deltakerne mottok helseopplæring levert via helseforedrag.
Munnhelse er ett av temaene blant andre helsetemaer inkludert kosthold, amming, familieplanlegging og forberedelse til fødsel.
Disse helseopplæringstemaene ble levert av MOHs medisinsk personale sykepleiere, bortsett fra munnhelse som ble levert av tannhelsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsverdi
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden ved 8 uker
|
Næringsstoffinntaket ble vurdert ved hjelp av 24-timers kostholdsminne.
24-timers minnet ble utført i 3 dager (1 helgedag og 2 ukedager) for å fastslå inntaket av næringsstoffer.
Dataene ble analysert ved hjelp av Nutritionist Pro™ programvare for å fastslå næringsstoffinntaksverdien.
Næringsstoffverdiene ble sammenlignet med Anbefalt næringsstoffinntak (RNI) for svangerskap og kategorisert som følger: 1) Utilstrekkelig for verdier under estimert gjennomsnittsbehov, 2) Tilstrekkelig for verdier mellom estimert gjennomsnittsbehov og tolererbart øvre inntaksnivå, og 3) Overdreven for verdier som overstiger det tolererbare øvre inntaksnivået.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden ved 8 uker
|
|
Sunn spiseindeks
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden ved 8 uker
|
Kostholdskvaliteten ble vurdert ved hjelp av et selvadministrert semikvantitativt matfrekvensspørreskjema (FFQ).
FFQ-en består av 82 matvarer organisert i 10 hovedmatgrupper som følger: 1) Korn og kornprodukter, 2) Kjøtt og egg, 3) Melk og meieriprodukter, 4) Nøtter, 5) Grønnsaker, 6) Frukt og fruktjuicer, 7) Drikkevarer, 8) Fetter, 9) Søtsaker og bakevarer, og 10) Krydder.
Frekvensen av matinntak har en 7-punkts skala som følger: 1=aldri eller sjelden, 2=en gang i måneden, 3=2 til 3 ganger i måneden, 4=en gang i uken, 5=2 til 3 ganger i uken, 6=en gang daglig, og 7=2 til 3 ganger daglig.
Konverteringsfaktoren ble brukt for å estimere matinntak basert på inntaksfrekvens.
Poengsummen for hver matgruppe ble beregnet ved hjelp av en validert formel.
Kostholdskvaliteten ble kategorisert som 1) Dårlig kosthold for poengsum mindre enn 51%, 2) kosthold som trenger forbedring for poengsum 51 til 80%, og 3) Godt kosthold for poengsum mer enn 80%.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden ved 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig Gingival Index score
Tidsramme: Fra utgangspunkt til slutten av intervensjonsperioden etter 8 uker
|
Gingivalindeksen (GI) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av gingival inflammasjon.
Fire gingivalområder på 6 indekstenn (16, 12, 24, 36, 32 og 44) ble undersøkt ved hjelp av en CPI-sonde og gitt poeng som følger: 0 = normal, sunn gingiva; 1 = mild inflammasjon med lett fargeendring og ødem, men ingen blødning ved sondering; 2 = moderat inflammasjon med rød, ødematøs og glinsende gingivalvev som blør ved sondering; og 3 = alvorlig betent gingivalvev med markert rødhet og ødem, ulcerasjon og tendens til spontan blødning. Poengene fra hver indekstann ble lagt sammen og delt på 4 for å gi GI for tannen. GI for hver pasient ble bestemt ved å legge sammen poengene for alle indekstenn og dele det på antall tenn som ble undersøkt. |
Fra utgangspunkt til slutten av intervensjonsperioden etter 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig Community Periodontal Index-score
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av intervensjonsperioden på 8 uker
|
Periodontal helsetilstand ble målt ved hjelp av Community Periodontal Index (CPI). Munnen ble delt inn i 6 sekstanter (18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43, 44-48) og 10 indekstenner (17, 16, 11, 26, 27, 36, 37, 31, 47 og 46) ble undersøkt med en CPI-sonde og gitt skårer som følger: 0 = sunt parodontium, 1 = blødning etter sondering, 2 = tannstein påvist under sondering, men det svarte båndet på sonen var synlig, 3 = grunn lomme 4-5 mm (gingivamarginen innenfor det svarte båndet på sonen), og 4 = dyp lomme ≥ 6 mm (svart bånd på sonen ikke synlig). Den høyeste CPI-skåren for hver pasient ble registrert, og gjennomsnittlig antall sekstanter med CPI-kode 0, 1, 2, 3 og 4 ble beregnet for å indikere alvorlighetsgraden av parodontal sykdom.
|
Fra utgangspunktet til slutten av intervensjonsperioden på 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NORKHAFIZAH SADDKI, MCommMed (Oral Health) (USM), Universiti Sains Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/22020106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .