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Efectividad de NutriDent4Mom para Mejorar la Ingesta de Nutrientes, la Calidad de la Dieta y el Estado de Salud Periodontal de las Mujeres Embarazadas

21 de noviembre de 2025 actualizado por: NORKHAFIZAH SADDKI

La Efectividad del Prototipo de Aplicación Móvil (NutriDent4Mom) en la Mejora de la Ingesta de Nutrientes, la Calidad de la Dieta y el Estado de Salud Periodontal de Mujeres Embarazadas: Un Ensayo Aleatorizado por Grupos

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos brazos y grupos paralelos fue evaluar la efectividad de un prototipo de aplicación móvil de salud (NutriDent4Mom) para mejorar la ingesta de nutrientes, la calidad de la dieta y el estado de salud periodontal de las mujeres embarazadas.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Las aplicaciones NutriDent4Mom aumentan la ingesta media de nutrientes (valor nutricional) y la puntuación de calidad de la dieta (HEI) de las mujeres embarazadas?
  2. ¿Las aplicaciones NutriDent4Mom mejoran la salud periodontal (puntuación GI, puntuación CPI) de las mujeres embarazadas?

Los investigadores compararán las aplicaciones NutriDent4Mom con el programa convencional del Ministerio de Salud (MOH) para ver si las aplicaciones NutriDent4Mom son efectivas para mejorar la ingesta de nutrientes, la calidad de la dieta y el estado de salud periodontal de las mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes recibirán la aplicación NutriDent4Mom. La medición de los resultados incluyó el recordatorio dietético de 24 horas durante 3 días para la ingesta de nutrientes, el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) para la calidad de la dieta, y el Índice Gingival (GI) y el Índice Periodontal Comunitario (CPI) para la salud periodontal. Los datos se recopilaron 3 veces, al inicio antes de la intervención respectiva, después de un mes (evaluación 1), y después de otro mes (evaluación 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia
        • Ministry of Health Maternal and Child Health Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 19 y 50 años
  • Embarazada entre 13 y 20 semanas
  • Embarazo único
  • Poseer cualquier tipo de dispositivo móvil con sistema operativo Android
  • Ciudadana malasia
  • Capaz de leer y escribir en idioma malayo

Criterios de exclusión:

  • Diagnosticada con diabetes mellitus o diabetes mellitus gestacional
  • Diagnosticada con trastorno hipertensivo
  • Diagnosticada con hiperémesis gravídica grave durante el embarazo actual
  • Uso de aparatos dentales (aparato removible y/o fijo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación NutriDent4Mom
La aplicación móvil NutriDent4Mom proporciona educación integral sobre nutrición y salud bucal con atractivas funciones de aplicación que permiten la participación en cambios de comportamiento en la ingesta de nutrientes y el cuidado de la salud bucal
Conductual: Prototipo de Aplicación Móvil
A los participantes se les proporcionó la aplicación NutriDent4Mom instalada en su propio dispositivo móvil. Se les indicó que usaran las aplicaciones durante todo el período de estudio. Las instrucciones incluyen introducir la ingesta diaria de alimentos y leer el contenido educativo. Los participantes deben terminar de leer el contenido, que cubre al menos dos temas por día, en una semana. El uso de la aplicación móvil fue monitorizado por un contador de uso, y los participantes también recibieron recordatorios para registrar su ingesta dietética en la aplicación.
Comparador activo: Programa de atención sanitaria del Ministerio de Salud para madres gestantes
Atención sanitaria prenatal de rutina proporcionada por el personal del MOH que incluye la entrega de educación sanitaria según los temas especificados en el Antenatal Mother Record Book o "Buku Rekod Kesihatan Ibu"
Conductual: Educación para la salud
Los participantes recibieron educación sanitaria mediante charlas de salud. El cuidado de la salud bucodental es uno de los temas entre otros temas de salud que incluyen dieta, lactancia materna, planificación familiar y preparación para el parto. Estos temas de educación sanitaria fueron impartidos por el personal de enfermería del Ministerio de Salud, excepto el cuidado de la salud bucodental, que fue impartido por personal odontológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor Nutritivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de intervención a las 8 semanas
La ingesta de nutrientes se evaluó mediante un recordatorio de dieta de 24 horas. El recordatorio de 24 horas se realizó durante 3 días (1 día del fin de semana y 2 días laborables) para establecer la ingesta de nutrientes. Los datos se analizaron utilizando el software Nutritionist Pro™ para establecer el valor de ingesta de nutrientes. Los valores de nutrientes se compararon con la Ingesta de Nutrientes Recomendada (RNI) para el embarazo y se categorizaron de la siguiente manera: 1) Inadecuado para valores por debajo del requerimiento promedio estimado, 2) Adecuado para valores entre el requerimiento promedio estimado y el nivel de ingesta superior tolerable, y 3) Excesivo para valores que exceden el nivel de ingesta superior tolerable.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de intervención a las 8 semanas
Índice de Alimentación Saludable
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de intervención a las 8 semanas
La calidad de la dieta se evaluó mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria (CFA) semicuanti­tativo autoadministrado. El CFA consta de 82 alimentos organizados en 10 grupos alimentarios principales de la siguiente manera: 1) Cereales y productos derivados, 2) Carne y huevos, 3) Leche y productos lácteos, 4) Frutos secos, 5) Verduras, 6) Frutas y zumos de frutas, 7) Bebidas, 8) Grasas, 9) Dulces y productos de panadería, y 10) Condimentos. La frecuencia de consumo de alimentos tiene una escala de 7 puntos de la siguiente manera: 1=nunca o raramente, 2=una vez al mes, 3=2 a 3 veces al mes, 4=una vez a la semana, 5=2 a 3 veces a la semana, 6=una vez al día, y 7=2 a 3 veces al día. Se utilizó un factor de conversión para estimar la ingesta de alimentos en función de la frecuencia de consumo. La puntuación de cada grupo alimentario se calculó mediante una fórmula validada. La calidad de la dieta se categorizó como 1) Dieta deficiente para puntuaciones inferiores al 51%, 2) Dieta que requiere mejora para puntuaciones del 51% al 80%, y 3) Buena dieta para puntuaciones superiores al 80%.
Desde la línea de base hasta el final del período de intervención a las 8 semanas
Puntuación media del Índice Gingival
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de intervención a las 8 semanas
Se utilizó el Índice Gingival (GI) para evaluar la gravedad de la inflamación gingival. Se examinaron cuatro áreas gingivales de 6 dientes índice (16, 12, 24, 36, 32 y 44) utilizando una sonda CPI y se asignaron puntuaciones de la siguiente manera: 0 = encía normal sana; 1 = inflamación leve con ligero cambio de color y edema pero sin sangrado al sondaje; 2 = inflamación moderada con tejidos gingivales rojos, edematosos y brillantes que sangran al sondaje; y 3 = tejidos gingivales gravemente inflamados con marcado enrojecimiento y edema, ulceración y tendencia a sangrar espontáneamente. Las puntuaciones de cada diente índice se sumaron y se dividieron por 4 para obtener el GI del diente. El GI de cada paciente se determinó sumando las puntuaciones de todos los dientes índice y dividiéndola por el número de dientes examinados.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de intervención a las 8 semanas
Puntuación media del Índice Periodontal Comunitario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención a las 8 semanas
El estado de salud periodontal se midió utilizando el Índice Periodontal Comunitario (CPI). La boca se dividió en 6 sextantes (18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43, 44-48) y se examinaron 10 dientes índice (17, 16, 11, 26, 27, 36, 37, 31, 47 y 46) utilizando una sonda CPI y se asignaron puntuaciones de la siguiente manera: 0 = periodonto sano, 1 = sangrado tras el sondaje, 2 = cálculo detectado durante el sondaje pero la banda negra de la sonda era visible, 3 = bolsa superficial de 4-5 mm (margen gingival dentro de la banda negra de la sonda), y 4 = bolsa profunda ≥ 6 mm (banda negra de la sonda no visible). Se registró la puntuación CPI más alta de cada paciente, y se calculó el número medio de sextantes con código CPI de 0, 1, 2, 3 y 4 para indicar la gravedad de la enfermedad periodontal.
Desde el inicio hasta el final del período de intervención a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NORKHAFIZAH SADDKI

Investigadores

  • Investigador principal: NORKHAFIZAH SADDKI, MCommMed (Oral Health) (USM), Universiti Sains Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USM/JEPeM/22020106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Consideraciones éticas

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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