dV5ロボット手術システムにおける力覚フィードバックがロボット支援前立腺全摘除術の学習曲線と安全性に与える影響 - 前向き、単一施設、研究者主導の臨床試験

本臨床試験は、前向き単一施設の研究者主導型臨床試験であり、da Vinci 5 (dV5) ロボット手術プラットフォームにおけるフォースフィードバック（触覚センシング）技術が、ロボット支援前立腺全摘除術（RARP）における技術習得と安全性にどのような影響を与えるかを調査します。 本研究は、ソウル（韓国）のサムスン医療センターで、泌尿器科の全盛洙教授と兪志雄博士の監督の下で実施されます。

ロボット支援手術は低侵襲前立腺癌治療に革命をもたらしましたが、従来のロボットシステム（例：da Vinci Xi）は触覚フィードバックを欠いており、外科医は視覚的手がかりのみに依存せざるを得ません。 この制限は過度な力の適用を引き起こし、組織損傷のリスクを高める可能性があります。 dV5システムは、ロボットアームを通じて伝達されるリアルタイムの抵抗を外科医が感じることを可能にするフォースフィードバック機構を導入しました。 前臨床報告では、これにより適用される力が最大40〜50％減少し、特に学習段階における精度が向上することが示唆されています。 しかし、これらの利点を定量化する客観的な臨床データは限られています。

本試験では、臨床的に限局性前立腺癌（cT1-T3a、N0、M0）と診断されRARPの適応となる60人の患者を登録します。 2人の外科医―上級教員（専門家）と泌尿器科レジデント（研修医）―がそれぞれ30例のRARPを実施します。 各手術において、フォースフィードバック機能は同一の手術条件を維持しながらランダムに割り当てられます（ON対OFF）。 精嚢剥離ステップは、技術的に要求が高く教育的評価に安全であるため、標準化された評価段階として選択されます。

主要評価項目は：

組織に加えられる平均牽引力（N）

精嚢剥離中の総器具経路長（m）

副次評価項目には以下が含まれます：

手術パフォーマンス指標：手術時間、クラッチ回数、ピーク力、効率指標、累積和（CUSUM）学習曲線。

安全性パラメータ：推定出血量、合併症（Clavien-Dindo分類による評価）、入院期間、生化学的再発。

患者報告アウトカム：検証済み質問票（IPSS、IIEF-5、EPIC-CP、ICIQ-UI SF）による排尿、性機能、全体的な生活の質の評価。

レンズ清掃頻度や吸引回数などの手順効率指標。

全ての手術はビデオ記録され、dV5 Case Insightソフトウェアを使用してデジタル記録されます。これは器具軌道、加えられた力、クラッチ頻度を含む客観的パフォーマンス指標（OPI）を捕捉します。 統計分析では、線形混合効果モデルを使用し、フォースフィードバック状態と症例順序を固定効果、外科医IDをランダム効果として、外科医内相関と学習効果の調整を可能にします。

安全性モニタリングは施設IRBおよびKGCPガイドラインに従います。 全ての有害事象（AE）と機器不具合は文書化され、重篤な有害事象（SAE）は24時間以内に報告されます。 標準的な周術期管理と経験豊富な教員による術中監督により、患者の安全性が確保されます。

本研究は、人間のパフォーマンスデータ、触覚センサー出力、臨床アウトカムを統合するパイロット探索的分析として設計されています。 結果は、触覚フィードバックが初心者と専門家のロボット外科医の力調節、精度、効率、安全性にどのように影響するかについての最初の客観的証拠を提供します。 結果はトレーニングカリキュラムの最適化の指針となり、触知知能を組み込んだ将来のロボットプラットフォームの開発に情報を提供する可能性があります。