L'Impact de la Rétroaction Haptique dans le Système Chirurgical Robotique dV5 sur la Courbe d'Apprentissage et la Sécurité lors de la Prostatectomie Radicale Assistée par Robot - Un Essai Clinique Prospectif, Monocentrique, Initié par un Chercheur

Cette étude clinique prospective, monocentrique et initiée par un investigateur examine comment la technologie de rétroaction de force (retour haptique) de la plateforme de chirurgie robotisée da Vinci 5 (dV5) influence l'acquisition de compétences techniques et la sécurité lors de la prostatectomie radicale assistée par robot (PRAR). L'étude est menée au Samsung Medical Center (Séoul, Corée) sous la supervision du professeur Seong Soo Jeon et du Dr Jiwoong Yu du département d'urologie.

La chirurgie assistée par robot a révolutionné le traitement minimalement invasif du cancer de la prostate, mais les systèmes robotiques conventionnels (par exemple, le da Vinci Xi) manquent de retour tactile, obligeant les chirurgiens à s'appuyer uniquement sur des repères visuels. Cette limitation peut entraîner une application excessive de force et augmenter le risque de lésions tissulaires. Le système dV5 introduit un mécanisme de rétroaction de force qui permet aux chirurgiens de ressentir la résistance en temps réel transmise par les bras robotisés. Des rapports précliniques suggèrent que cela réduit les forces appliquées jusqu'à 40-50 % et améliore la précision, en particulier pendant la phase d'apprentissage. Cependant, les données cliniques objectives quantifiant ces avantages sont limitées.

Cette étude inclura 60 patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate localisé cliniquement (cT1-T3a, N0, M0) éligibles pour une PRAR. Deux chirurgiens – un membre senior du corps professoral (expert) et un résident en urologie (stagiaire) – réaliseront chacun 30 cas de PRAR. Pour chaque chirurgie, la fonction de rétroaction de force sera attribuée aléatoirement (ACTIVÉE vs DÉSACTIVÉE) tout en maintenant des conditions opératoires identiques. L'étape de dissection des vésicules séminales est choisie comme phase d'évaluation standardisée car elle est techniquement exigeante mais sûre pour une évaluation éducative.

Les critères d'évaluation principaux sont :

Force de traction moyenne appliquée aux tissus (N)

Longueur totale du trajet des instruments (m) pendant la dissection des vésicules séminales

Les critères d'évaluation secondaires incluent :

Métriques de performance chirurgicale : temps opératoire, nombre d'embrayages, force maximale, indicateurs d'efficacité et courbes d'apprentissage de somme cumulative (CUSUM).

Paramètres de sécurité : perte sanguine estimée, complications (classées selon Clavien-Dindo), durée d'hospitalisation et récidive biochimique.

Résultats rapportés par les patients : qualité de vie urinaire, sexuelle et globale évaluée par des questionnaires validés (IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF).

Métriques d'efficacité procédurale telles que la fréquence de nettoyage de la lentille et le nombre d'aspirations.

Toutes les opérations seront enregistrées en vidéo et journalisées numériquement à l'aide du logiciel dV5 Case Insight, qui capture des indicateurs de performance objectifs (IPO) incluant la trajectoire des instruments, la force appliquée et la fréquence d'embrayage. L'analyse statistique utilisera des modèles linéaires à effets mixtes avec le statut de rétroaction de force et la séquence des cas comme effets fixes, et l'identifiant du chirurgien comme effet aléatoire, permettant d'ajuster les corrélations intra-chirurgien et les effets d'apprentissage.

La surveillance de la sécurité suit les directives du comité d'éthique institutionnel et des bonnes pratiques cliniques coréennes (KGCP). Tous les événements indésirables (EI) et les déficiences du dispositif seront documentés, avec les événements indésirables graves (EIG) signalés dans les 24 heures. La prise en charge périopératoire standard et la supervision peropératoire par un corps professoral expérimenté garantiront la sécurité des patients.

Cette étude est conçue comme une analyse exploratoire pilote qui intègre les données de performance humaine, la sortie des capteurs haptiques et les résultats cliniques. Les résultats fourniront les premières preuves objectives sur la façon dont le retour haptique influence les chirurgiens robotisés novices et experts en termes de modulation de force, précision, efficacité et sécurité. Les résultats pourraient guider l'optimisation des programmes de formation et éclairer le développement de futures plateformes robotiques intégrant l'intelligence tactile.