A force feedback hatása a dV5 robotsebészeti rendszerben a tanulási görbére és a biztonságra a robotasszisztált radikális prostatektómiában - Egy prospektív, egyközpontú, kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat

Ez a prospektív, egyintézményes, kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a da Vinci 5 (dV5) robotsebészeti platform Erő-visszacsatolás (haptikus érzékelés) technológiája hogyan befolyásolja a műszaki készségek elsajátítását és a biztonságot a robotasszisztált radikális prostatektómiában (RARP). A vizsgálatot a Szöulban (Dél-Korea) található Samsung Medical Centerben végzik Professor Seong Soo Jeon és Dr. Jiwoong Yu felügyelete mellett az Urológiai Osztályról.

A robotasszisztált sebészet forradalmasította a minimálisan invazív prosztatarák kezelést, de a hagyományos robotrendszerek (pl. da Vinci Xi) hiányoznak a tapintási visszacsatolás, kényszerítve a sebészeket, hogy kizárólag vizuális jelekre hagyatkozzanak. Ez a korlátozás túlzott erőkifejtéshez vezethet és növelheti a szöveti sérülés kockázatát. A dV5 rendszer bevezet egy Erő-visszacsatolás mechanizmust, amely lehetővé teszi a sebészek számára, hogy érezzék a valós idejű ellenállást, amely a robotkarokon keresztül továbbítódik. Preklinikai jelentések azt sugallják, hogy ez akár 40-50%-kal csökkenti az alkalmazott erőket és javítja a pontosságot, különösen a tanulási fázis alatt. Azonban az ezen előnyöket kvantifikáló objektív klinikai adatok korlátozottak.

A jelen vizsgálat 60, klinikailag lokalizált prosztatarákban (cT1-T3a, N0, M0) diagnosztizált beteget fog felvenni, akik RARP-ra jogosultak. Két sebész – egy idősebb oktató (szakértő) és egy urológiai rezidens (képzendő) – mindegyike 30 RARP esetet fog végezni. Minden műtétnél az Erő-visszacsatolás funkció véletlenszerűen lesz hozzárendelve (BE vs. KI), miközben azonos műtéti feltételek maradnak fenn. A seminalis hólyag diszekció lépését választják ki standardizált értékelési fázisként, mivel technikailag igényes, de biztonságos az oktatási értékeléshez.

Elsődleges végpontok:

Átlagos húzóerő alkalmazva a szövetre (N)

Teljes műszer úthossz (m) a seminalis hólyag diszekció alatt

Másodlagos végpontok tartalmazzák:

Sebészi teljesítménymutatók: műtéti idő, kuplung számlálások, csúcs erő, hatékonysági mutatók és kumulatív összeg (CUSUM) tanulási görbék.

Biztonsági paraméterek: becsült vérveszteség, szövődmények (Clavien-Dindo szerint osztályozva), kórházi tartózkodás és biokémiai recidíva.

Betegek által jelentett eredmények: vizeleti, szexuális és általános életminőség érvényesített kérdőívekkel értékelve (IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF).

Eljárási hatékonysági mutatók, mint például lencsetisztítási gyakoriság és szívás számlálás.

Minden műtét videóra lesz felvéve és digitálisan naplózva dV5 Case Insight szoftverrel, amely rögzíti az objektív teljesítményindikátorokat (OPI), beleértve a műszer pályáját, alkalmazott erőt és kuplung gyakoriságot. Statisztikai elemzés lineáris vegyes hatású modelleket fog használni Erő-visszacsatolás állapot és esetsorozat fix hatásokként, és sebész azonosító véletlen hatásként, lehetővé téve a sebészen belüli korrelációk és tanulási hatások kiigazítását.

Biztonsági monitorozás követi az intézményi IRB és KGCP irányelveket. Minden káros esemény (AE) és eszközhianyosság dokumentálva lesz, súlyos káros események (SAE) 24 órán belül jelentve. Szabványos perioperatív kezelés és intraoperatív felügyelet tapasztalt oktatók által biztosítja a betegbiztonságot.

Ez a tanulmány pilóta feltáró elemzésként van tervezve, amely integrálja az emberi teljesítmény adatokat, haptikus érzékelő kimenetet és klinikai eredményeket. Az eredmények az első objektív bizonyítékot nyújtják arról, hogy a haptikus visszacsatolás hogyan befolyásolja mind a kezdő, mind a szakértő robotsebészeket az erőmoduláció, pontosság, hatékonyság és biztonság szempontjából. Az eredmények útmutatást adhatnak a képzési tantervek optimalizálásához és tájékoztathatják a jövőbeli robotplatformok fejlesztését, amelyek tapintási intelligenciát tartalmaznak.