Effekten af Kraftfeedback i dV5 Robotic Surgical System på læringskurven og sikkerheden ved robotassisteret radikal prostatektomi - Et prospektivt, enkeltcenter, forskerinitieret klinisk forsøg

Denne prospektive, en-institutions, forskerinitierede kliniske undersøgelse undersøger, hvordan Force Feedback (haptisk sansning) teknologien i da Vinci 5 (dV5) robotkirurgi-platformen påvirker erhvervelse af tekniske færdigheder og sikkerhed ved robotassisteret radikal prostatektomi (RARP). Undersøgelsen udføres på Samsung Medical Center (Seoul, Korea) under vejledning af professor Seong Soo Jeon og Dr. Jiwoong Yu fra Urologiafdelingen.

Robotassisteret kirurgi har revolutioneret minimalt invasiv behandling af prostatakræft, men konventionelle robotsystemer (f.eks. da Vinci Xi) mangler taktil feedback, hvilket tvinger kirurger til udelukkende at stole på visuelle signaler. Denne begrænsning kan føre til overdreven kraftanvendelse og øge risikoen for vævsskade. DV5-systemet introducerer en Force Feedback-mekanisme, der giver kirurger mulighed for at føle realtidsmodstand transmitteret gennem robotarmene. Prekliniske rapporter antyder, at dette reducerer anvendte kræfter med op til 40-50 % og forbedrer præcision, især under læringsfasen. Dog er objektive kliniske data, der kvantificerer disse fordele, begrænsede.

Den nuværende prøve vil inkludere 60 patienter diagnosticeret med klinisk lokaliseret prostatakræft (cT1-T3a, N0, M0) egnet til RARP. To kirurger - en senioransat (ekspert) og en urologiresident (trainee) - vil hver udføre 30 RARP-tilfælde. For hver operation vil Force Feedback-funktionen blive tilfældigt tildelt (TÆNDT vs. SLUKKET) mens identiske operative forhold opretholdes. Sædblære-dissektionsstadiet er valgt som den standardiserede vurderingsfase, da det er teknisk krævende, men sikkert for uddannelsesevaluering.

Primære endpoints er:

Gennemsnitlig trækkraft påført væv (N)

Total instrumentstilængde (m) under sædblære-dissektion

Sekundære endpoints inkluderer:

Kirurgiske præstationsmål: operationstid, koblingsantal, maksimal kraft, effektivitetsindikatorer og kumulativ sum (CUSUM) læringskurver.

Sikkerhedsparametre: estimeret blodtab, komplikationer (graderet efter Clavien-Dindo), hospitalsophold og biokemisk recidiv.

Patientrapporterede resultater: urinvejs-, seksuelle og generelle livskvalitet vurderet ved validerede spørgeskemaer (IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF).

Procedureffektivitetsmål såsom linse-rensetidshyppighed og sugeantal.

Alle operationer vil blive videooptaget og digitalt logget ved hjælp af dV5 Case Insight-software, som indfanger objektive præstationsindikatorer (OPI'er) inklusive instrumentbane, påført kraft og koblingshyppighed. Statistisk analyse vil bruge lineære mixed-effects-modeller med Force Feedback-status og casesekvens som faste effekter og kirurg-ID som en tilfældig effekt, hvilket tillader justering for intra-kirurg korrelationer og læringseffekter.

Sikkerhedsovervågning følger institutionelle IRB og KGCP-retningslinjer. Alle bivirkninger (AEs) og enhedsmangler vil blive dokumenteret, med alvorlige bivirkninger (SAEs) rapporteret inden for 24 timer. Standard perioperativ håndtering og intraoperativ tilsyn af erfarne fakultetsmedlemmer vil sikre patientsikkerhed.

Denne undersøgelse er designet som en pilot-udforskende analyse, der integrerer menneskelige præstationsdata, haptisk sensoroutput og kliniske resultater. Resultater vil give de første objektive beviser for, hvordan haptisk feedback påvirker både nybegynder- og ekspertrobotkirurger med hensyn til kraftmodulering, præcision, effektivitet og sikkerhed. Resultaterne kan vejlede optimering af træningscurricula og informere udviklingen af fremtidige robotplatforme, der inkorporerer taktil intelligens.