Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sprzężenia zwrotnego siły w systemie chirurgii robotycznej dV5 na krzywą uczenia się i bezpieczeństwo w robotowo wspomaganej radykalnej prostatektomii - prospektywne, jednoośrodkowe, inicjowane przez badacza badanie kliniczne

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Seong Soo Jeon

Wpływ sprzężenia zwrotnego siły w systemie chirurgii robotycznej dV5 na krzywą uczenia się i bezpieczeństwo w radykalnej prostatektomii wspomaganej robotycznie - prospektywne, jednoośrodkowe, badanie kliniczne inicjowane przez badacza

To jednoośrodkowe, zainicjowane przez badacza prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu funkcji Force Feedback (sprzężenia zwrotnego siły) systemu chirurgii robotycznej da Vinci 5 (dV5) na nabywanie umiejętności chirurgicznych oraz bezpieczeństwo śródoperacyjne podczas robotowo wspomaganej radykalnej prostatektomii (RARP). Chociaż chirurgia robotowa jest dobrze ugruntowana w urologii, brak czucia dotykowego pozostaje głównym ograniczeniem poprzednich systemów. Nowa platforma dV5 zawiera haptyczne sprzężenie zwrotne (siły) w czasie rzeczywistym, potencjalnie zmniejszając nadmierne pociąganie tkanek i poprawiając precyzję chirurgiczną.

W Centrum Medycznym Samsung zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty. Dwóch chirurgów (jeden wykładowca i jeden stażysta) przeprowadzi po 30 przypadków RARP, z losowo przypisanym włączonym/wyłączonym Force Feedback dla każdego przypadku. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są (1) średnia siła pociągania i (2) całkowita długość drogi narzędzia podczas preparowania pęcherzyków nasiennych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźniki wydajności chirurgicznej (czas, liczba użyć sprzęgieł), bezpieczeństwo śródoperacyjne, powikłania pooperacyjne oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF). Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli efektów mieszanych uwzględniających losowe efekty na poziomie chirurga.

To badanie ma na celu dostarczenie ilościowych dowodów na to, jak Force Feedback poprawia efektywność uczenia się chirurgicznego, precyzję i bezpieczeństwo pacjenta w nowej generacji chirurgii robotowej prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednomiejscowe, zainicjowane przez badacza badanie kliniczne bada, w jaki sposób technologia Force Feedback (czucie dotykowe) w platformie do operacji robotycznej da Vinci 5 (dV5) wpływa na nabywanie umiejętności technicznych i bezpieczeństwo podczas robotowo wspomaganej radykalnej prostatektomii (RARP). Badanie jest prowadzone w Samsung Medical Center (Seul, Korea) pod nadzorem profesora Seong Soo Jeon i doktora Jiwoong Yu z Katedry Urologii.<\/p>

Operacje wspomagane robotycznie zrewolucjonizowały małoinwazyjne leczenie raka prostaty, ale konwencjonalne systemy robotyczne (np. da Vinci Xi) pozbawione są sprzężenia zwrotnego dotykowego, zmuszając chirurgów do polegania wyłącznie na wskazówkach wizualnych. To ograniczenie może prowadzić do nadmiernego stosowania siły i zwiększać ryzyko uszkodzenia tkanek. System dV5 wprowadza mechanizm Force Feedback, który pozwala chirurgom odczuwać opór w czasie rzeczywistym przekazywany przez ramiona robotyczne. Raporty przedkliniczne sugerują, że redukuje to stosowane siły o nawet 40-50% i poprawia precyzję, szczególnie podczas fazy uczenia. Jednakże obiektywne dane kliniczne kwantyfikujące te korzyści są ograniczone.<\/p>

Obecne badanie obejmie 60 pacjentów z rozpoznaniem klinicznie zlokalizowanego raka prostaty (cT1-T3a, N0, M0) kwalifikujących się do RARP. Dwóch chirurgów – starszy pracownik naukowy (ekspert) i rezydent urologii (stażysta) – każdy wykona 30 przypadków RARP. Dla każdej operacji funkcja Force Feedback będzie losowo przypisana (WŁĄCZONA vs. WYŁĄCZONA) przy zachowaniu identycznych warunków operacyjnych. Krok preparowania pęcherzyków nasiennych został wybrany jako standaryzowana faza oceny, ponieważ jest technicznie wymagający, ale bezpieczny dla oceny edukacyjnej.<\/p>

Pierwszorzędowe punkty końcowe to:<\/p>

Średnia siła trakcji przyłożona do tkanki (N)<\/p>

Całkowita długość ścieżki instrumentu (m) podczas preparowania pęcherzyków nasiennych<\/p>

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:<\/p>

Metryki wydajności chirurgicznej: czas operacji, liczba sprzęgieł, siła szczytowa, wskaźniki wydajności i krzywe uczenia się sumy skumulowanej (CUSUM).<\/p>

Parametry bezpieczeństwa: szacowana utrata krwi, powikłania (klasyfikowane według Clavien-Dindo), pobyt w szpitalu i wznowa biochemiczna.<\/p>

Wyniki zgłaszane przez pacjentów: funkcje moczowe, seksualne i ogólna jakość życia oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF).<\/p>

Metryki wydajności procedury, takie jak częstotliwość czyszczenia soczewki i liczba aspiracji.<\/p>

Wszystkie operacje będą nagrywane wideo i rejestrowane cyfrowo przy użyciu oprogramowania dV5 Case Insight, które przechwytuje obiektywne wskaźniki wydajności (OPI), w tym trajektorię instrumentu, przyłożoną siłę i częstotliwość sprzęgieł. Analiza statystyczna wykorzysta liniowe modele efektów mieszanych ze statusem Force Feedback i sekwencją przypadków jako efektami stałymi, a identyfikatorem chirurga jako efektem losowym, umożliwiając dostosowanie do korelacji wewnątrzchirurgicznych i efektów uczenia.<\/p>

Monitorowanie bezpieczeństwa odbywa się zgodnie z wytycznymi instytucjonalnej komisji etycznej (IRB) i KGCP. Wszystkie zdarzenia niepożądane (AEs) i usterki urządzeń będą dokumentowane, z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs) zgłaszanymi w ciągu 24 godzin. Standardowe postępowanie okołooperacyjne i nadzór śródoperacyjny przez doświadczony personel zapewni bezpieczeństwo pacjentów.<\/p>

To badanie jest zaprojektowane jako pilotażowa analiza eksploracyjna, która integruje dane wydajności ludzkiej, dane wyjściowe czujników dotykowych i wyniki kliniczne. Wyniki dostarczą pierwszych obiektywnych dowodów na to, jak sprzężenie zwrotne dotykowe wpływa zarówno na początkujących, jak i doświadczonych chirurgów robotycznych pod względem modulacji siły, precyzji, wydajności i bezpieczeństwa. Wyniki mogą kierować optymalizacją programów szkoleniowych i informować o rozwoju przyszłych platform robotycznych włączających inteligencję dotykową.<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku ≥19 lat.

Histologicznie potwierdzony miejscowy rak prostaty, stadium kliniczne T1-T3a, N0, M0.

Zaplanowana robotowo wspomagana radykalna prostatektomia (RARP) w Samsung Medical Center.

Brak radiologicznych dowodów na przerzuty odległe oraz choroba uznana za możliwą do chirurgicznego usunięcia za pomocą podejścia robotycznego.

Stan zdrowia umożliwiający znieczulenie ogólne i operację laparoskopową, sklasyfikowany jako stan fizyczny ASA I-III.

Zachowana podstawowa funkcja erekcji, zdefiniowana jako IIEF-5 ≥12 w ciągu 6 miesięcy przed operacją.

Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział po pełnym wyjaśnieniu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak prostaty (stadium kliniczne ≥T3b, N1 lub M1**).

Objętość prostaty ≥60 cc w przedoperacyjnym MRI, co może utrudnić standaryzację preparowania robotycznego.

Wywiad radioterapii miednicy z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.

Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (ADT) lub inna terapia hormonalna z powodu raka prostaty.

Wywiad wcześniejszej operacji prostaty, takiej jak TURP lub HoLEP.

Wywiad urazu rdzenia kręgowego lub poważnej operacji miednicy, która może zmienić anatomię miednicy.

Przeciwwskazania medyczne do operacji robotycznej/laparoskopowej lub znieczulenia ogólnego (np. ciężka choroba sercowo-płucna, ASA ≥ IV).

Ograniczenia anatomiczne (np. skrajna otyłość lub deformacja) uniemożliwiające bezpieczny dostęp robotyczny.

Awaria urządzenia lub oprogramowania uniemożliwiająca prawidłową aktywację lub dezaktywację systemu Force Feedback.

Jakikolwiek inny stan uznany przez głównego badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu (np. upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na zgodę lub obserwację).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siła zwrotna włączona
Urządzenie: Włączone sprzężenie zwrotne siły

W tym badaniu interwencja „Force-Feedback ON” odnosi się do wykonywania robotowo-asystowanej radykalnej prostatektomii przy użyciu systemu da Vinci 5 (dV5) z aktywowaną funkcją haptycznego sprzężenia zwrotnego. Gdy ten tryb jest włączony, miniaturowe czujniki siły wbudowane w instrumenty robotyczne stale wykrywają opór mechaniczny napotykany na końcówkach instrumentów i przesyłają go z powrotem do kontrolerów ręcznych chirurga w czasie rzeczywistym.

To sprzężenie zwrotne dotykowe umożliwia operatorowi odczuwanie intensywności i kierunku trakcji lub nacisku stosowanego na tkanki, co pozwala na precyzyjniejszą kontrolę ruchu, zmniejszony stres tkankowy i bezpieczniejszą dyssekcję. W przeciwieństwie do tego, gdy Force Feedback jest wyłączony, chirurg polega wyłącznie na wskazówkach wizualnych, jak we wszystkich poprzednich generacjach systemów robotycznych.

Zatem „Force-Feedback ON” reprezentuje aktywny tryb czucia dotykowego zaprojektowany w celu zwiększenia precyzji, promowania delikatniejszego obchodzenia się i poprawy efektywności szkolenia podczas operacji robotycznej.
Pozorny komparator: Wyłączone sprzężenie zwrotne siły
Urządzenie: Wyłączony siłowy sprzężenie zwrotne
Wyłącz funkcję force-feedback

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia siła trakcyjna (Newton, N)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
śródoperacyjnie
Całkowita Długość Ścieżki Instrumentu (metry, m)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seong Soo Jeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-05-021-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Włączone sprzężenie zwrotne siły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj