Effekten av krafttilbakemelding i dV5-robotkirurgisystemet på læringskurve og sikkerhet ved robotassistert radikal prostatektomi - En prospektiv, enkelt-senter, forskerinitiert klinisk studie

Denne prospektive, en-institusjonelle, forskerinitierte kliniske studien undersøker hvordan Force Feedback (haptisk sensorteknologi) i da Vinci 5 (dV5) robotkirurgiplattformen påvirker tilegnelse av tekniske ferdigheter og sikkerhet ved robotassistert radikal prostatektomi (RARP). Studien gjennomføres ved Samsung Medical Center (Seoul, Korea) under veiledning av professor Seong Soo Jeon og Dr. Jiwoong Yu fra Urologiavdelingen.

Robotassistert kirurgi har revolusjonert minimalt invasiv behandling av prostatakreft, men konvensjonelle robotsystemer (f.eks. da Vinci Xi) mangler taktil tilbakemelding, noe som tvinger kirurger til å stole utelukkende på visuelle signaler. Denne begrensningen kan føre til overdreven kraftanvendelse og øke risikoen for vevsskade. dV5-systemet introduserer en Force Feedback-mekanisme som lar kirurger føle motstand i sanntid overført gjennom robotarmene. Prekliniske rapporter antyder at dette reduserer påført kraft med opptil 40–50 % og forbedrer presisjon, spesielt under læringsfasen. Imidlertid er objektive kliniske data som kvantifiserer disse fordelene begrenset.

Denne studien vil inkludere 60 pasienter diagnostisert med klinisk lokalisert prostatakreft (cT1-T3a, N0, M0) som er kvalifisert for RARP. To kirurger – en senioransatt (ekspert) og en urologiresident (trainee) – vil utføre 30 RARP-tilfeller hver. For hver operasjon vil Force Feedback-funksjonen bli tilfeldig tildelt (PÅ vs. AV) mens identiske operative forhold opprettholdes. Dissesjonssteget for sædblærer er valgt som den standardiserte vurderingsfasen siden det er teknisk krevende, men trygt for pedagogisk evaluering.

Primære endepunkter er:

Gjennomsnittlig trekkkraft påført vev (N)

Total instrumentbane lengde (m) under sædblæredissesjon

Sekundære endepunkter inkluderer:

Kirurgiske ytelsesmål: operasjonstid, clutch-antall, toppkraft, effektivitetsindikatorer og kumulative sum (CUSUM) læringskurver.

Sikkerhetsparametere: estimert blodtap, komplikasjoner (gradert etter Clavien-Dindo), sykehusopphold og biokjemisk tilbakefall.

Pasientrapporterte utfall: urinære, seksuelle og generelle livskvalitet vurdert med validerte spørreskjemaer (IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF).

Prosedyreeffektivitetsmål som linse rengjøringsfrekvens og suksjonsantall.

Alle operasjoner vil bli videoinnspilt og digitalt logget ved hjelp av dV5 Case Insight-programvare, som fanger objektive ytelsesindikatorer (OPI) inkludert instrumentbane, påført kraft og clutch-frekvens. Statistisk analyse vil bruke lineære modeller med blandede effekter med Force Feedback-status og kasussekvens som faste effekter, og kirurg-ID som en tilfeldig effekt, noe som tillater justering for intra-kirurg korrelasjoner og læringseffekter.

Sikkerhetsovervåkning følger institusjonelle IRB- og KGCP-retningslinjer. Alle uønskede hendelser (AEs) og device-mangler vil bli dokumentert, med alvorlige uønskede hendelser (SAEs) rapportert innen 24 timer. Standard perioperativ behandling og intraoperativ tilsyn av erfarne ansatte vil sikre pasientsikkerhet.

Denne studien er designet som en pilot utforskende analyse som integrerer menneskelige ytelsesdata, haptisk sensorutgang og kliniske utfall. Funn vil tilby de første objektive bevisene på hvordan haptisk tilbakemelding påvirker både nybegynnere og erfarne robotkirurger når det gjelder kraftmodulering, presisjon, effektivitet og sikkerhet. Resultatene kan veilede optimalisering av treningsplaner og informere utviklingen av fremtidige robotplattformer som inkorporerer taktil intelligens.