O Impacto da Retroação de Força no Sistema Cirúrgico Robótico dV5 na Curva de Aprendizagem e Segurança na Prostatectomia Radical Assistida por Robô - Um Ensaio Clínico Prospectivo, Monocêntrico e Iniciado pelo Investigador

Este ensaio clínico prospetivo, de instituição única e iniciado pelo investigador, analisa como a tecnologia de Feedback de Força (sensação háptica) na plataforma de cirurgia robótica da Vinci 5 (dV5) influencia a aquisição de competências técnicas e a segurança na prostatectomia radical assistida por robô (RARP). O estudo é conduzido no Centro Médico Samsung (Seul, Coreia) sob a supervisão do Professor Seong Soo Jeon e do Dr. Jiwoong Yu do Departamento de Urologia.

A cirurgia assistida por robô revolucionou o tratamento minimamente invasivo do cancro da próstata, mas os sistemas robóticos convencionais (por exemplo, da Vinci Xi) carecem de feedback tátil, forçando os cirurgiões a depender apenas de pistas visuais. Esta limitação pode levar à aplicação de força excessiva e aumentar o risco de lesão tecidual. O sistema dV5 introduz um mecanismo de Feedback de Força que permite aos cirurgiões sentir a resistência em tempo real transmitida através dos braços robóticos. Relatórios pré-clínicos sugerem que isto reduz as forças aplicadas até 40-50% e melhora a precisão, especialmente durante a fase de aprendizagem. No entanto, os dados clínicos objetivos que quantificam estes benefícios são limitados.

O presente ensaio irá recrutar 60 doentes diagnosticados com cancro da próstata clinicamente localizado (cT1-T3a, N0, M0) elegíveis para RARP. Dois cirurgiões – um docente sénior (perito) e um residente de urologia (estagiário) – irão realizar cada um 30 casos de RARP. Para cada cirurgia, a função de Feedback de Força será atribuída aleatoriamente (LIGADO vs. DESLIGADO) mantendo condições operatórias idênticas. A etapa de dissecção da vesícula seminal é escolhida como fase de avaliação padronizada, uma vez que é tecnicamente exigente, mas segura para avaliação educacional.

Os endpoints primários são:

Força de tração média aplicada ao tecido (N)

Comprimento total do percurso do instrumento (m) durante a dissecção da vesícula seminal

Os endpoints secundários incluem:

Métricas de desempenho cirúrgico: tempo operatório, contagens de embraiagem, força máxima, indicadores de eficiência e curvas de aprendizagem de soma cumulativa (CUSUM).

Parâmetros de segurança: perda de sangue estimada, complicações (classificadas por Clavien-Dindo), internamento hospitalar e recidiva bioquímica.

Resultados reportados pelo doente: qualidade de vida urinária, sexual e global avaliada por questionários validados (IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF).

Métricas de eficiência do procedimento, como frequência de limpeza da lente e contagem de sucção.

Todas as operações serão gravadas em vídeo e registadas digitalmente utilizando o software dV5 Case Insight, que captura indicadores de desempenho objetivos (OPIs) incluindo trajetória do instrumento, força aplicada e frequência de embraiagem. A análise estatística utilizará modelos de efeitos mistos lineares com o estado do Feedback de Força e a sequência de casos como efeitos fixos, e o ID do cirurgião como efeito aleatório, permitindo o ajuste para correlações intra-cirurgião e efeitos de aprendizagem.

A monitorização da segurança segue as diretrizes do IRB institucional e do KGCP. Todos os eventos adversos (EAs) e deficiências do dispositivo serão documentados, com eventos adversos graves (EAGs) reportados no prazo de 24 horas. A gestão perioperatória padrão e a supervisão intraoperatória por docentes experientes garantirão a segurança do doente.

Este estudo está concebido como uma análise exploratória piloto que integra dados de desempenho humano, saída de sensores hápticos e resultados clínicos. Os resultados oferecerão a primeira evidência objetiva sobre como o feedback háptico influencia tanto cirurgiões robóticos novatos como peritos em termos de modulação de força, precisão, eficiência e segurança. Os resultados poderão orientar a otimização dos currículos de formação e informar o desenvolvimento de futuras plataformas robóticas que incorporem inteligência tátil.