Voimapalautteen vaikutus dV5-robottikirurgisen järjestelmän oppimiskäyrään ja turvallisuuteen robottiavusteisessa radikaaliprostatektomiassa - prospektiivinen, yksikeskuksinen, tutkijan aloittama kliininen tutkimus
Tämä yksittäisen keskuksen, tutkijan aloittama prospektiivinen kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan da Vinci 5 (dV5) robottikirurgisen järjestelmän Force Feedback -toiminnon vaikutusta kirurgisen taidon hankintaan ja leikkauksen aikaisen turvallisuuden robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) aikana. Vaikka robottikirurgia on vakiintunut urologiassa, aistituntemuksen puute on edelleen merkittävä rajoitus aiemmissa järjestelmissä. Uusi dV5-alusta sisältää reaaliaikaista haptista (voima) palautetta, mikä saattaa vähentää liiallista kudosvetoa ja parantaa kirurgista tarkkuutta.
Samsung Medical Centeriin rekrytoidaan yhteensä 60 potilasta, joilla on kliinisesti paikallistunut eturauhassyöpä. Kaksi kirurgia (yksi henkilökunnan jäsen ja yksi harjoittelija) suorittavat kumpikin 30 RARP-tapausta, ja Force Feedback ON/OFF määräytyy satunnaisesti jokaisessa tapauksessa. Ensisijaiset päätepisteet ovat (1) keskimääräinen vetovoima ja (2) työkalujen kokonaismatka siemenneste-rauhasten dissektion aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat kirurgiset suorituskykymittarit (aika, kytkinten lukumäärä), leikkauksen aikainen turvallisuus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja potilasarvioidut tulokset (IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF). Tietoja analysoidaan käyttämällä sekavaikutusmalleja, jotka ottavat huomioon kirurgitason satunnaisvaikutukset.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan kvantitatiivista näyttöä siitä, kuinka Force Feedback parantaa kirurgisen oppimisen tehokkuutta, tarkkuutta ja potilasturvallisuutta seuraavan sukupolven robottieturauhaskirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, yhden laitoksen, tutkijan aloittama kliininen tutkimus tutkii, miten Force Feedback (haptinen aistiminen) -teknologia da Vinci 5 (dV5) -robottikirurgia-alustassa vaikuttaa teknisen taidon hankintaan ja turvallisuuteen robottiavusteisessa radikaaliprostatektomiassa (RARP). Tutkimus suoritetaan Samsung Medical Centerissä (Soul, Etelä-Korea) professori Seong Soo Jeonin ja tohtori Jiwoong Yun johdolla Urologian osastolta.
Robottiavusteinen kirurgia on mullistanut minimaalisesti invasiivisen eturauhassyövän hoidon, mutta perinteisissä robottijärjestelmissä (esim. da Vinci Xi) puuttuu taktiilinen palaute, mikä pakottaa kirurgit luottamaan yksinomaan visuaalisiin vihjeisiin. Tämä rajoitus voi johtaa liiallisen voiman käyttöön ja lisätä kudosvaurion riskiä. dV5-järjestelmä esittelee Force Feedback -mekanismin, jonka avulla kirurgit voivat tuntea reaaliaikaisen vastuksen, joka välittyy robottikäsivarsien kautta. Prekliiniset raportit viittaavat siihen, että tämä vähentää käytettyjä voimia jopa 40–50 % ja parantaa tarkkuutta, erityisesti oppimisvaiheessa. Kuitenkin objektiivisia kliinisiä tietoja näistä hyödyistä mittaavista on rajallisesti.
Nykyinen koe ottaa mukaan 60 potilasta, joilla on diagnosoitu kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä (cT1-T3a, N0, M0) ja jotka ovat oikeutettuja RARP:hen. Kaksi kirurgia – vanhempi tiedekunnan jäsen (asiantuntija) ja urologian residentti (harjoittelija) – suorittavat kumpikin 30 RARP-tapausta. Jokaisessa leikkauksessa Force Feedback -toiminto määräytyy satunnaisesti (PÄÄLLÄ vs. POIS) samanaikaisten leikkausolosuhteiden säilyessä. Siemenrakon dissekointivaihe valitaan standardoiduksi arviointivaiheeksi, koska se on teknisesti vaativa, mutta turvallinen koulutuksellista arviointia varten.
Ensisijaiset päätepisteet ovat:
Keskimääräinen kudokseen kohdistuva vetovoima (N)
Työkalun kokonaisreittipituus (m) siemenrakon dissekointivaiheen aikana
Toissijaiset päätepisteet sisältävät:
Kirurgiset suorituskykymittarit: leikkausaika, kytkimien lukumäärä, huippuvoima, tehokkuusindikaattorit ja kumulatiivinen summa (CUSUM) -oppimiskäyrät.
Turvallisuusparametrit: arvioitu verenhukka, komplikaatiot (luokiteltu Clavien-Dindo-menetelmällä), sairaalassaoloaika ja biokemiallinen uusiutuminen.
Potilasarvioidut tulokset: virtsaamis-, seksuaali- ja kokonaiselämänlaatu, arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla (IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF).
Menettelytehokkuusmittarit, kuten linssinpuhdistustiheys ja imukertojen määrä.
Kaikki toimenpiteet tallennetaan videolle ja digitaalisesti lokitetaan käyttäen dV5 Case Insight -ohjelmistoa, joka tallentaa objektiivisia suorituskykyindikaattoreita (OPI), mukaan lukien työkalujen liikerata, kohdistettu voima ja kytkinten tiheys. Tilastoanalyysi käyttää lineaarista sekavaikutusmalleja, joissa Force Feedback -tila ja tapausjärjestys ovat kiinteitä vaikutuksia, ja kirurgin tunniste on satunnainen vaikutus, mahdollistaen kirurgin sisäisten korrelaatioiden ja oppimisvaikutusten mukautuksen.
Turvallisuusvalvonta noudattaa laitoksen IRB- ja KGCP-ohjeita. Kaikki haittatapahtumat (AEs) ja laitevirheet dokumentoidaan, ja vakavat haittatapahtumat (SAEs) raportoidaan 24 tunnin kuluessa. Vakioperioperatiivinen hoito ja kokeneen tiedekunnan intraoperatiivinen valvonta varmistavat potilasturvallisuuden.
Tämä tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi, joka integroi ihmisen suorituskykytiedot, haptisen sensorin tulokset ja kliiniset lopputulokset. Tulokset tarjoavat ensimmäisen objektiivisen todisteen siitä, miten haptinen palaute vaikuttaa sekä aloitteleviin että kokeneisiin robottikirurgeihin voimasäätelyn, tarkkuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden osalta. Tulokset voivat ohjata koulutusopetussuunnitelmien optimointia ja informoida tulevien robottialustojen kehittämistä, jotka sisältävät taktiilista älykkyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiwoong Yu Clinical professor
- Puhelinnumero: 821068887981
- Sähköposti: jiwoong082.yu@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Soeul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiwoong Yu Clinical professor
- Puhelinnumero: 821068887981
- Sähköposti: jiwoong082.yu@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, ikä ≥19 vuotta.
Histologisesti varmistettu paikallistunut eturauhassyöpä, kliininen vaihe T1-T3a, N0, M0.
Aikataulutettu robottiavusteiseen radikaaliin prostatektomiaan (RARP) Samsung Medical Centerissä.
Ei radiologista todistetta kaukokäännöksestä, ja sairaus katsottu kirurgisesti poistettavaksi robotiikkamenetelmällä.
Lääketieteellisesti sopiva yleisanestesiaan ja laparoskopiseen leikkaukseen, luokiteltu ASA-fyysiseksi tilaksi I-III.
Perustason erektiofunktio säilynyt, määritelty IIEF-5 ≥12 kuuden kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen täydellisen tutkimuksen selityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeet aiheuttava eturauhassyöpä (kliininen vaihe ≥T3b, N1 tai M1**).
Eturauhasen tilavuus ≥60 cc ennakko-MRI:ssa, mikä voi vaikeuttaa robotiikkaleikkauksen standardointia.
Aikaisempi lantiosäteilyhoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
Aikaisempi androgenivälitysterapia (ADT) tai muu hormonaalinen hoito eturauhassyövälle.
Aikaisempi eturauhasen leikkaus, kuten TURP tai HoLEP.
Aikaisempi selkäydinvamma tai suuri lantioleikkaus, joka voi muuttaa lantion anatomiaa.
Lääketieteelliset vasta-aiheet robotiikka-/laparoskopialeikkaukselle tai yleisanestialle (esim. vakava sydän- tai keuhkosairaus, ASA ≥ IV).
Anatomiset rajoitukset (esim. äärimmäinen lihavuus tai epämuodostuma), jotka estävät turvallisen robotiikkapääsyn.
Laitteen tai ohjelmiston vika, joka estää Voimapalautejärjestelmän oikean aktivointiin tai deaktivointiin.
Mikä tahansa muu tila, jonka pääasiantutkija pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiselle (esim. kognitiivinen heikentymä, joka vaikuttaa suostumukseen tai seurantaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voimapalautus päällä
|
Tässä tutkimuksessa "Voimapalautteen PÄÄLLÄ" -interventio tarkoittaa robotiavusteisen radikaalin prostatektomian suorittamista da Vinci 5 (dV5) -järjestelmällä, jonka haptinen palautetoiminto on aktivoitu. Kun tämä tila on PÄÄLLÄ, robottivälineisiin sisäänrakennetut miniatyyriset voimaantuntijat tunnistavat jatkuvasti välineiden kärjissä kohtaaman mekaanisen vastuksen ja lähettävät sen reaaliaikaisesti takaisin kirurgin käsiohjaimiin. Tämä tuntoaisti palaute antaa operaattorille mahdollisuuden tuntea kudoksiin kohdistuvan vetovoiman tai paineen voimakkuuden ja suunnan, mikä mahdollistaa hienomman liikkeen hallinnan, vähentää kudosjännitystä ja turvallisemman dissektion. Vastaavasti, kun Voimapalaute on POIS PÄÄLTÄ, kirurgi luottaa yksinomaan visuaalisiin vihjeisiin, kuten kaikissa edellisen sukupolven robottijärjestelmissä. Siten "Voimapalautteen PÄÄLLÄ" edustaa aktiivista tuntoaistitilaa, joka on suunniteltu parantamaan tarkkuutta, edistämään lempeämpää käsittelyä ja parantamaan koulutustehokkuutta robotikkirurgian aikana. |
|
Huijausvertailija: Voimapalautte pois
|
Poista voimapalautetoiminto pois käytöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen vetovoima (newton, N)
Aikaikkuna: intraoperaatiivisesti
|
intraoperaatiivisesti
|
|
Kokonaisväylän pituus (metriä, m)
Aikaikkuna: intraoperaatiossa
|
intraoperaatiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-05-021-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .