Effekten av kraftåterkoppling i dV5-robotkirurgisystemet på inlärningskurvan och säkerheten vid robotassisterad radikal prostatektomi - En prospektiv, encenter, forskariniterad klinisk prövning

Denna prospektiva, eninstitutions-, forskarinledda kliniska prövning undersöker hur Force Feedback-tekniken (haptisk känslighet) i da Vinci 5 (dV5) robotkirurgiplattformen påverkar förvärvandet av tekniska färdigheter och säkerhet vid robotassisterad radikal prostatektomi (RARP). Studien genomförs vid Samsung Medical Center (Seoul, Sydkorea) under överinseende av professor Seong Soo Jeon och Dr. Jiwoong Yu från urologiavdelningen.

Robotassisterad kirurgi har revolutionerat minimalt invasiv prostatacancerbehandling, men konventionella robotsystem (t.ex. da Vinci Xi) saknar taktil återkoppling, vilket tvingar kirurger att enbart förlita sig på visuella ledtrådar. Denna begränsning kan leda till överdriven kraftanvändning och öka risken för vävnadsskada. dV5-systemet introducerar en Force Feedback-mekanism som låter kirurger känna realtidsmotstånd som överförs genom robotarmarna. Prekliniska rapporter tyder på att detta minskar applicerad kraft med upp till 40-50% och förbättrar precision, särskilt under inlärningsfasen. Dock är objektiva kliniska data som kvantifierar dessa fördelar begränsade.

Den aktuella studien kommer att inkludera 60 patienter diagnostiserade med kliniskt lokaliserad prostatacancer (cT1-T3a, N0, M0) som är berättigade till RARP. Två kirurger – en senior fakultetsmedlem (expert) och en urologiresident (trainee) – kommer att utföra 30 RARP-fall var. För varje operation kommer Force Feedback-funktionen att slumpmässigt tilldelas (PÅ vs. AV) med bibehållna identiska operationsförhållanden. Dissectionssteget för sädesblåsor väljs som den standardiserade utvärderingsfasen eftersom det är tekniskt krävande men ändå säkert för pedagogisk utvärdering.

De primära slutpunkterna är:

Genomsnittlig traktionskraft applicerad på vävnad (N)

Total instrumentbana längd (m) under sädesblåsedissection

Sekundära slutpunkter inkluderar:

Kirurgiska prestationsmått: operationstid, kopplingsräkningar, toppkraft, effektivitetsindikatorer och kumulativ summa (CUSUM) inlärningskurvor.

Säkerhetsparametrar: uppskattat blodförlust, komplikationer (graderade enligt Clavien-Dindo), vistelsetid på sjukhus och biokemisk återkomst.

Patientrapporterade utfall: urin-, sexuell och övergripande livskvalitet bedömd med validerade frågeformulär (IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF).

Procedureffektivitetsmått såsom linsrensningsfrekvens och sugantal.

Alla operationer kommer att videofilmas och loggas digitalt med dV5 Case Insight-programvara, som fångar objektiva prestationsindikatorer (OPI) inklusive instrumentbana, applicerad kraft och kopplingsfrekvens. Statistisk analys kommer att använda linjära mixed-effects-modeller med Force Feedback-status och fallsekvens som fixa effekter, och kirurg-ID som en slumpmässig effekt, vilket möjliggör justering för intra-kirurgkorrelationer och inlärningseffekter.

Säkerhetsövervakning följer institutionella IRB- och KGCP-riktlinjer. Alla biverkningar (AE) och enhetsbrister kommer att dokumenteras, med allvarliga biverkningar (SAE) rapporterade inom 24 timmar. Standard perioperativ hantering och intraoperativ övervakning av erfaren fakultet kommer att säkerställa patientsäkerhet.

Denna studie är utformad som en pilotutforskande analys som integrerar mänskliga prestationsdata, haptisk sensorutgång och kliniska utfall. Resultaten kommer att erbjuda de första objektiva bevisen på hur haptisk återkoppling påverkar både nybörjare och experter inom robotkirurgi när det gäller kraftmodulering, precision, effektivitet och säkerhet. Resultaten kan vägleda optimering av utbildningscurricula och informera utvecklingen av framtida robotplattformar som inkluderar taktil intelligens.