Влияние тактильной обратной связи в роботизированной хирургической системе dV5 на кривую обучения и безопасность при робот-ассистированной радикальной простатэктомии - проспективное, одноцентровое, инициативное клиническое исследование

Данное проспективное, одноцентровое, инициированное исследователем клиническое исследование изучает, как технология Force Feedback (тактильная обратная связь) в роботизированной хирургической платформе da Vinci 5 (dV5) влияет на приобретение технических навыков и безопасность при робот-ассистированной радикальной простатэктомии (РАРП). Исследование проводится в Медицинском центре Самсунг (Сеул, Корея) под руководством профессора Сон Су Джона и доктора Дживун Ю из отделения урологии.

Роботизированная хирургия произвела революцию в минимально инвазивном лечении рака простаты, но обычные роботизированные системы (например, da Vinci Xi) не имеют тактильной обратной связи, вынуждая хирургов полагаться исключительно на визуальные сигналы. Это ограничение может привести к чрезмерному приложению силы и повысить риск повреждения тканей. Система dV5 представляет механизм Force Feedback, который позволяет хирургам ощущать сопротивление в реальном времени, передаваемое через роботизированные манипуляторы. Доклинические отчеты предполагают, что это снижает прилагаемые силы до 40-50% и улучшает точность, особенно во время фазы обучения. Однако объективные клинические данные, количественно оценивающие эти преимущества, ограничены.

В данном исследовании будет включено 60 пациентов с диагнозом клинически локализованного рака простаты (cT1-T3a, N0, M0), подходящих для РАРП. Два хирурга – старший преподаватель (эксперт) и резидент-уролог (стажер) – каждый выполнит по 30 случаев РАРП. Для каждой операции функция Force Feedback будет случайным образом назначена (ВКЛ vs ВЫКЛ) при сохранении идентичных операционных условий. Этап диссекции семенных пузырьков выбран в качестве стандартизированной фазы оценки, поскольку он технически сложен, но безопасен для образовательной оценки.

Первичные конечные точки:

Средняя сила тяги, приложенная к ткани (Н)

Общая длина пути инструмента (м) во время диссекции семенных пузырьков

Вторичные конечные точки включают:

Метрики хирургической производительности: оперативное время, количество сцеплений, пиковая сила, показатели эффективности и кумулятивные суммы (CUSUM) кривые обучения.

Параметры безопасности: предполагаемая кровопотеря, осложнения (классифицированные по Clavien-Dindo), продолжительность пребывания в стационаре и биохимический рецидив.

Результаты, сообщаемые пациентами: мочевые, сексуальные и общее качество жизни, оцененные с помощью валидированных опросников (IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF).

Метрики эффективности процедуры, такие как частота очистки линзы и количество аспираций.

Все операции будут записываться на видео и регистрироваться цифровым способом с использованием программного обеспечения dV5 Case Insight, которое фиксирует объективные показатели производительности (OPI), включая траекторию инструмента, приложенную силу и частоту сцеплений. Статистический анализ будет использовать линейные модели смешанных эффектов со статусом Force Feedback и последовательностью случаев в качестве фиксированных эффектов, и идентификатором хирурга в качестве случайного эффекта, позволяя корректировать внутрихирургические корреляции и эффекты обучения.

Мониторинг безопасности следует руководствам институционального IRB и KGCP. Все нежелательные явления (AE) и недостатки устройства будут документироваться, с серьезными нежелательными явлениями (SAE), сообщаемыми в течение 24 часов. Стандартное периоперационное ведение и интраоперационный надзор опытными преподавателями обеспечат безопасность пациентов.

Это исследование разработано как пилотный разведочный анализ, который интегрирует данные о производительности человека, выходные данные тактильных датчиков и клинические исходы. Результаты предоставят первые объективные доказательства того, как тактильная обратная связь влияет как на начинающих, так и на опытных роботических хирургов с точки зрения модуляции силы, точности, эффективности и безопасности. Результаты могут помочь в оптимизации учебных программ и информировать о разработке будущих роботизированных платформ, включающих тактильный интеллект.