力反馈在dV5机器人手术系统对机器人辅助根治性前列腺切除术学习曲线和安全性的影响 - 一项前瞻性、单中心、研究者发起的临床试验

这项前瞻性、单中心、研究者发起的临床试验旨在研究达芬奇5（dV5）机器人手术平台中的力反馈（触觉感知）技术如何影响机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）中的技术技能获取和安全性。 该研究在韩国首尔的三星医疗中心进行，由泌尿外科的全洙燮教授和柳智雄医生监督。

机器人辅助手术彻底改变了微创前列腺癌治疗，但传统机器人系统（如达芬奇Xi）缺乏触觉反馈，迫使外科医生仅依赖视觉线索。 这一限制可能导致过度施力并增加组织损伤风险。 dV5系统引入了力反馈机制，使外科医生能够感受到通过机器人手臂传递的实时阻力。 临床前报告表明，这可将施加力减少高达40-50%，并提高精度，尤其是在学习阶段。 然而，量化这些益处的客观临床数据有限。

本试验将招募60名诊断为临床局限性前列腺癌（cT1-T3a，N0，M0）且符合RARP条件的患者。 两名外科医生——一位资深教员（专家）和一名泌尿外科住院医生（受训者）——将各进行30例RARP手术。 对于每台手术，力反馈功能将被随机分配（开启 vs. 关闭），同时保持相同的手术条件。 精囊解剖步骤被选为标准评估阶段，因为它在技术上要求高，但对于教育评估是安全的。

主要终点包括：

组织平均牵引力（N）

精囊解剖过程中的器械总路径长度（m）

次要终点包括：

手术绩效指标：手术时间、离合器计数、峰值力、效率指标和累积和（CUSUM）学习曲线。

安全参数：估计失血量、并发症（按Clavien-Dindo分级）、住院时间和生化复发。

患者报告结局：通过验证问卷（IPSS、IIEF-5、EPIC-CP、ICIQ-UI SF）评估的泌尿、性功能和整体生活质量。

程序效率指标，如镜头清洁频率和吸引计数。

所有手术将通过dV5 Case Insight软件进行视频录制和数字记录，该软件捕获客观绩效指标（OPIs），包括器械轨迹、施加力和离合器频率。 统计分析将使用线性混合效应模型，以力反馈状态和病例序列为固定效应，外科医生ID为随机效应，允许调整外科医生内部相关性和学习效应。

安全监测遵循机构IRB和KGCP指南。 所有不良事件（AEs）和设备缺陷将被记录，严重不良事件（SAEs）在24小时内报告。 标准围手术期管理和经验丰富的教员术中监督将确保患者安全。

本研究设计为一项试点探索性分析，整合了人类绩效数据、触觉传感器输出和临床结局。 研究结果将首次提供关于触觉反馈如何影响新手和专家机器人外科医生在力调节、精度、效率和安全性方面的客观证据。 结果可能指导培训课程的优化，并为未来整合触觉智能的机器人平台开发提供信息。