L'Impatto del Feedback di Forza nel Sistema Chirurgico Robotico dV5 sulla Curva di Apprendimento e sulla Sicurezza nella Prostatectomia Radicale Robot-Assistita - Uno Studio Clinico Prospettico, Monocentrico, Avviato da Ricercatore

Questo studio clinico prospettico, monocentrico e avviato da investigatori, indaga come la tecnologia di feedback di forza (sensazione aptica) nella piattaforma di chirurgia robotica da Vinci 5 (dV5) influenzi l'acquisizione di competenze tecniche e la sicurezza nella prostatectomia radicale robot-assistita (RARP). Lo studio è condotto presso il Samsung Medical Center (Seoul, Corea) sotto la supervisione del Professor Seong Soo Jeon e del Dottor Jiwoong Yu del Dipartimento di Urologia.

La chirurgia robot-assistita ha rivoluzionato il trattamento minimamente invasivo del cancro alla prostata, ma i sistemi robotici convenzionali (ad es., da Vinci Xi) mancano di feedback tattile, costringendo i chirurghi a fare affidamento solo su segnali visivi. Questa limitazione può portare a un'applicazione eccessiva di forza e aumentare il rischio di lesioni tissutali. Il sistema dV5 introduce un meccanismo di feedback di forza che consente ai chirurghi di percepire la resistenza in tempo reale trasmessa attraverso le braccia robotiche. Rapporti preclinici suggeriscono che questo riduce le forze applicate fino al 40-50% e migliora la precisione, specialmente durante la fase di apprendimento. Tuttavia, i dati clinici oggettivi che quantificano questi benefici sono limitati.

Il presente studio arruolerà 60 pazienti con diagnosi di cancro alla prostata localizzato clinicamente (cT1-T3a, N0, M0) idonei per RARP. Due chirurghi - un docente senior (esperto) e un residente in urologia (trainee) - eseguiranno ciascuno 30 casi di RARP. Per ogni intervento chirurgico, la funzione di feedback di forza sarà assegnata casualmente (ON vs. OFF) mantenendo condizioni operative identiche. La fase di dissezione delle vescicole seminali è scelta come fase di valutazione standardizzata poiché è tecnicamente impegnativa ma sicura per la valutazione educativa.

Gli endpoint primari sono:

Forza di trazione media applicata al tessuto (N)

Lunghezza totale del percorso dello strumento (m) durante la dissezione delle vescicole seminali

Gli endpoint secondari includono:

Metriche di performance chirurgica: tempo operatorio, conteggi della frizione, forza di picco, indicatori di efficienza e curve di apprendimento cumulative (CUSUM).

Parametri di sicurezza: perdita ematica stimata, complicanze (classificate secondo Clavien-Dindo), degenza ospedaliera e recidiva biochimica.

Esiti riportati dai pazienti: qualità della vita urinaria, sessuale e generale valutata mediante questionari validati (IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF).

Metriche di efficienza procedurale come la frequenza di pulizia della lente e il conteggio dell'aspirazione.

Tutte le operazioni saranno videoregistrate e registrate digitalmente utilizzando il software dV5 Case Insight, che cattura indicatori di performance oggettivi (OPI) inclusi traiettoria dello strumento, forza applicata e frequenza della frizione. L'analisi statistica utilizzerà modelli lineari ad effetti misti con lo stato del feedback di forza e la sequenza dei casi come effetti fissi, e l'ID del chirurgo come effetto casuale, consentendo l'aggiustamento per correlazioni intra-chirurgo ed effetti di apprendimento.

Il monitoraggio della sicurezza segue le linee guida istituzionali dell'IRB e del KGCP. Tutti gli eventi avversi (AE) e le carenze del dispositivo saranno documentati, con gli eventi avversi gravi (SAE) segnalati entro 24 ore. La gestione perioperatoria standard e la supervisione intraoperatoria da parte di docenti esperti garantiranno la sicurezza del paziente.

Questo studio è progettato come un'analisi esplorativa pilota che integra dati di performance umana, output del sensore aptico ed esiti clinici. I risultati forniranno le prime prove oggettive su come il feedback aptico influenzi sia i chirurghi robotici principianti che esperti in termini di modulazione della forza, precisione, efficienza e sicurezza. I risultati potrebbero guidare l'ottimizzazione dei curricula di formazione e informare lo sviluppo di future piattaforme robotiche che incorporano l'intelligenza tattile.