Het Effect van Force Feedback in het dV5 Robotchirurgiesysteem op de Leercurve en Veiligheid bij Robotgeassisteerde Radicale Prostatectomie - Een Prospectieve, Monocentrische, Door Onderzoeker Geïnitieerde Klinische Studie

Dit prospectieve, door onderzoekers geïnitieerde klinische onderzoek met één instelling onderzoekt hoe de Force Feedback (haptische sensortechnologie) in het da Vinci 5 (dV5) robotchirurgieplatform de verwerving van technische vaardigheden en veiligheid beïnvloedt bij robot-geassisteerde radicale prostatectomie (RARP). De studie wordt uitgevoerd in het Samsung Medical Center (Seoul, Korea) onder toezicht van professor Seong Soo Jeon en Dr. Jiwoong Yu van de afdeling Urologie.

Robot-geassisteerde chirurgie heeft een revolutie teweeggebracht in minimaal invasieve prostaatkankerbehandeling, maar conventionele robotsystemen (bijv. da Vinci Xi) missen tactiele feedback, waardoor chirurgen uitsluitend afhankelijk zijn van visuele signalen. Deze beperking kan leiden tot overmatige krachtuitoefening en het risico op weefselbeschadiging vergroten. Het dV5-systeem introduceert een Force Feedback-mechanisme dat chirurgen in staat stelt om realtime weerstand te voelen die via de robotarmen wordt overgebracht. Preklinische rapporten suggereren dat dit de uitgeoefende krachten met tot 40-50% vermindert en de precisie verbetert, vooral tijdens de leerfase. Er zijn echter beperkte objectieve klinische gegevens die deze voordelen kwantificeren.

De huidige studie zal 60 patiënten includeren bij wie klinisch gelokaliseerde prostaatkanker (cT1-T3a, N0, M0) is vastgesteld en die in aanmerking komen voor RARP. Twee chirurgen – een senior faculteitslid (expert) en een urologie-assistent (trainee) – zullen elk 30 RARP-gevallen uitvoeren. Voor elke operatie wordt de Force Feedback-functie willekeurig toegewezen (AAN versus UIT) terwijl identieke operatiecondities worden gehandhaafd. De dissectiestap van de zaadblaasjes is gekozen als de gestandaardiseerde beoordelingsfase omdat deze technisch veeleisend is maar veilig voor educatieve evaluatie.

Primaire eindpunten zijn:

Gemiddelde trekkracht uitgeoefend op weefsel (N)

Totale instrumentbaanlengte (m) tijdens zaadblaasjesdissectie

Secundaire eindpunten omvatten:

Chirurgische prestatiemetingen: operatietijd, koppelingsaantallen, piekkracht, efficiëntie-indicatoren en cumulatieve som (CUSUM) leercurves.

Veiligheidsparameters: geschat bloedverlies, complicaties (gegradeerd volgens Clavien-Dindo), ziekenhuisverblijf en biochemische recidieven.

Door patiënten gerapporteerde uitkomsten: urinaire, seksuele en algemene kwaliteit van leven beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten (IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF).

Procesefficiëntiemetingen zoals lensreinigingsfrequentie en zuigaantallen.

Alle operaties worden op video opgenomen en digitaal gelogd met dV5 Case Insight-software, die objectieve prestatie-indicatoren (OPI's) vastlegt, waaronder instrumenttraject, uitgeoefende kracht en koppelingsfrequentie. Statistische analyse maakt gebruik van lineaire mixed-effects modellen met Force Feedback-status en casusvolgorde als vaste effecten, en chirurg-ID als een willekeurig effect, waardoor aanpassing voor intra-chirurg correlaties en leereffecten mogelijk is.

Veiligheidsmonitoring volgt institutionele IRB- en KGCP-richtlijnen. Alle bijwerkingen (AE's) en apparaattekortkomingen worden gedocumenteerd, met ernstige bijwerkingen (SAE's) die binnen 24 uur worden gerapporteerd. Standaard perioperatief management en intraoperatief toezicht door ervaren faculteitsleden zorgen voor patiëntveiligheid.

Deze studie is ontworpen als een pilot verkennende analyse die menselijke prestatiegegevens, haptische sensoroutput en klinische uitkomsten integreert. Bevindingen zullen het eerste objectieve bewijs leveren over hoe haptische feedback zowel beginnende als ervaren robotchirurgen beïnvloedt op het gebied van krachtmodulatie, precisie, efficiëntie en veiligheid. De resultaten kunnen de optimalisatie van trainingscurricula begeleiden en de ontwikkeling van toekomstige robotplatforms met tactiele intelligentie informeren.