Dopad silové zpětné vazby v robotickém chirurgickém systému dV5 na křivku učení a bezpečnost při roboticky asistované radikální prostatektomii - prospektivní, jednocentrová, výzkumníkem iniciovaná klinická studie

Tato prospektivní, jednocentrová, výzkumníkem iniciovaná klinická studie zkoumá, jak technologie Force Feedback (haptické vnímání) v robotickém chirurgickém systému da Vinci 5 (dV5) ovlivňuje získávání technických dovedností a bezpečnost při roboticky asistované radikální prostatektomii (RARP). Studie je prováděna v Samsung Medical Center (Soul, Korea) pod dohledem profesora Seong Soo Jeona a doktora Jiwoonga Yu z urologického oddělení.

Roboticky asistovaná chirurgie zrevolutionizovala minimálně invazivní léčbu rakoviny prostaty, ale konvenční robotické systémy (např. da Vinci Xi) postrádají hmatovou zpětnou vazbu, což nutí chirurgy spoléhat se výhradně na vizuální podněty. Toto omezení může vést k nadměrné aplikaci síly a zvýšit riziko poškození tkáně. Systém dV5 zavádí mechanismus Force Feedback, který umožňuje chirurgům cítit odpor přenášený v reálném čase přes robotické ramena. Preklinické zprávy naznačují, že to snižuje aplikované síly až o 40–50 % a zlepšuje přesnost, zejména během fáze učení. Avšak objektivní klinická data kvantifikující tyto výhody jsou omezená.

Současná studie zahrne 60 pacientů s diagnostikovanou klinicky lokalizovanou rakovinou prostaty (cT1-T3a, N0, M0) způsobilých pro RARP. Dva chirurgové – seniorní pracovník (expert) a urologický rezident (školenec) – provedou každý 30 případů RARP. Pro každou operaci bude funkce Force Feedback náhodně přiřazena (ZAPNUTO vs. VYPNUTO) při zachování identických operačních podmínek. Krok disekce semenných váčků je zvolen jako standardizovaná fáze hodnocení, protože je technicky náročný, ale bezpečný pro vzdělávací hodnocení.

Primární cíle jsou:

Průměrná tažná síla aplikovaná na tkáň (N)

Celková délka dráhy nástroje (m) během disekce semenných váčků

Sekundární cíle zahrnují:

Metriky chirurgického výkonu: operační čas, počet sepnutí, špičková síla, ukazatele efektivity a kumulativní součtové (CUSUM) křivky učení.

Bezpečnostní parametry: odhadovaná ztráta krve, komplikace (klasifikované dle Clavien-Dindo), délka hospitalizace a biochemická recidiva.

Výsledky hlášené pacienty: močové, sexuální a celková kvalita života hodnocené validovanými dotazníky (IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF).

Metriky procedurální efektivity, jako je frekvence čištění čočky a počet odsávání.

Všechny operace budou nahrávány na video a digitálně zaznamenávány pomocí softwaru dV5 Case Insight, který zachycuje objektivní ukazatele výkonu (OPI) včetně trajektorie nástroje, aplikované síly a frekvence sepnutí. Statistická analýza použije lineární modely se smíšenými efekty se stavem Force Feedback a pořadím případů jako fixními efekty a ID chirurga jako náhodným efektem, což umožní úpravu pro intra-chirurgické korelace a efekty učení.

Bezpečnostní monitoring sleduje institucionální směrnice IRB a KGCP. Všechny nežádoucí příhody (AE) a nedostatky zařízení budou dokumentovány, s vážnými nežádoucími příhodami (SAE) hlášenými do 24 hodin. Standardní perioperační management a intraoperační dohled zkušenými pracovníky zajistí bezpečnost pacientů.

Tato studie je navržena jako pilotní exploratorní analýza, která integruje data o lidském výkonu, výstup haptických senzorů a klinické výsledky. Zjištění poskytnou první objektivní důkazy o tom, jak haptická zpětná vazba ovlivňuje jak začínající, tak zkušené robotické chirurgy z hlediska modulace síly, přesnosti, efektivity a bezpečnosti. Výsledky mohou vést k optimalizaci vzdělávacích osnov a informovat o vývoji budoucích robotických platforem začleňujících hmatovou inteligenci.