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dV5 로봇 수술 시스템에서 힘 피드백이 로봇 보조 전립선 적출술의 학습 곡선과 안전성에 미치는 영향 - 전향적, 단일 기관, 연구자 주도 임상 시험

2026년 2월 24일 업데이트: Seong Soo Jeon

dV5 로봇 수술 시스템의 힘 피드백이 로봇 보조 전립선 적출술 학습 곡선과 안전성에 미치는 영향 - 전향적, 단일 기관, 연구자 주도 임상 시험

이 단일 기관, 연구자 주도 전향적 임상 연구는 로봇 보조 근치적 전립선 절제술(RARP) 중 da Vinci 5(dV5) 로봇 수술 시스템의 힘 피드백 기능이 수술 기술 습득 및 술 중 안전성에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 비록 로봇 수술이 비뇨기과에서 잘 확립되어 있지만, 촉각 감각의 부재는 이전 시스템들의 주요 한계로 남아 있습니다. 새로운 dV5 플랫폼은 실시간 햅틱(힘) 피드백을 통합하여 과도한 조직 견인을 줄이고 수술 정밀도를 향상시킬 가능성이 있습니다.

삼성서울병원에서 임상적으로 국소화된 전립선암 환자 60명이 등록될 예정입니다. 두 명의 외과의사(한 명은 교수진, 한 명은 수련의)가 각각 30건의 RARP 수술을 수행하며, 각 수술에 대해 힘 피드백 ON/OFF가 무작위로 배정됩니다. 주요 종착점은 (1) 평균 견인력과 (2) 정낭 분리 중 총 기기 경로 길이입니다. 2차 종착점에는 수술 수행 지표(시간, 클러치 횟수), 술 중 안전성, 술 후 합병증 및 환자 보고 결과(IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF)가 포함됩니다. 데이터는 외과의사 수준의 무작위 효과를 고려한 혼합 효과 모델을 사용하여 분석될 것입니다.

이 연구는 힘 피드백이 차세대 로봇 전립선 수술에서 수술 학습 효율성, 정밀도 및 환자 안전성을 어떻게 향상시키는지에 대한 정량적 증거를 제공하기 위해 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 전향적, 단일기관, 연구자주도 임상시험은 다빈치 5(dV5) 로봇 수술 플랫폼의 힘 피드백(촉각 감지) 기술이 로봇 보조 전립선 적출술(RARP)에서 기술 습득과 안전성에 미치는 영향을 조사합니다. 본 연구는 서울 소재 삼성서울병원에서 비뇨기과 전승수 교수와 유지웅 박사의 감독 하에 진행됩니다.

로봇 보조 수술은 최소 침습적 전립선암 치료를 혁신했지만, 기존 로봇 시스템(예: 다빈치 Xi)은 촉각 피드백이 부족하여 외과의사가 시각적 단서에만 의존해야 합니다. 이러한 한계는 과도한 힘 적용을 초래하고 조직 손상 위험을 증가시킬 수 있습니다. dV5 시스템은 외과의사가 로봇 팔을 통해 전달되는 실시간 저항을 느낄 수 있는 힘 피드백 메커니즘을 도입했습니다. 임상 전 보고서에 따르면 이는 적용 힘을 최대 40-50% 감소시키고, 특히 학습 단계에서 정밀도를 향상시킵니다. 그러나 이러한 이점을 정량화한 객관적인 임상 데이터는 제한적입니다.

본 시험은 RARP 적응증이 있는 임상적으로 국소화된 전립선암(cT1-T3a, N0, M0)으로 진단된 60명의 환자를 등록할 예정입니다. 두 명의 외과의사(고급 교수진(전문가)과 비뇨기과 전공의(수련자))가 각각 30건의 RARP 수술을 수행합니다. 각 수술에 대해 힘 피드백 기능은 동일한 수술 조건을 유지하면서 무작위로 할당됩니다(ON 대 OFF). 정낭 분리 단계는 기술적으로 까다롭지만 교육적 평가에 안전한 표준화된 평가 단계로 선택되었습니다.

주요 종료점은 다음과 같습니다:

조직에 적용된 평균 견인력(N)

정낭 분리 중 총 기구 경로 길이(m)

2차 종료점은 다음과 같습니다:

수술 수행 지표: 수술 시간, 클러치 횟수, 최대 힘, 효율성 지표, 누적 합(CUSUM) 학습 곡선.

안전성 매개변수: 예상 혈액 손실, 합병증(Clavien-Dindo 등급), 입원 기간, 생화학적 재발.

환자 보고 결과: 검증된 설문지(IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF)로 평가된 배뇨, 성기능, 전반적 삶의 질.

렌즈 청소 빈도 및 흡인 횟수와 같은 절차 효율성 지표.

모든 수술은 dV5 Case Insight 소프트웨어를 사용하여 비디오 녹화 및 디지털 기록되며, 이는 기구 궤적, 적용 힘, 클러치 빈도를 포함한 객관적 수행 지표(OPI)를 캡처합니다. 통계 분석은 힘 피드백 상태와 사례 순서를 고정 효과로, 외과의사 ID를 무작위 효과로 사용하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하며, 외과의사 내 상관 관계와 학습 효과를 조정할 수 있습니다.

안전성 모니터링은 기관 IRB 및 KGCP 지침을 따릅니다. 모든 이상사례(AE) 및 기기 결함은 문서화되며, 중대한 이상사례(SAE)는 24시간 이내에 보고됩니다. 표준 수술 전후 관리 및 경험 많은 교수진의 수술 중 감독은 환자 안전을 보장합니다.

본 연구는 인간 수행 데이터, 촉각 센서 출력, 임상 결과를 통합한 파일럿 탐색적 분석으로 설계되었습니다. 연구 결과는 촉각 피드백이 초보 및 전문 로봇 외과의사의 힘 조절, 정밀도, 효율성, 안전성에 미치는 영향에 대한 첫 번째 객관적 증거를 제공할 것입니다. 결과는 훈련 커리큘럼 최적화를 안내하고 촉각 지능을 통합한 미래 로봇 플랫폼 개발에 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 19세 이상의 남성 환자.

조직학적으로 확인된 국소성 전립선암, 임상 병기 T1-T3a, N0, M0.

삼성서울병원에서 로봇 보조 근치적 전립선적출술(RARP)을 계획 중인 경우.

원격 전이의 영상의학적 증거가 없으며, 로봇 접근법을 통해 외과적으로 절제 가능한 질환.

전신 마취 및 복강경 수술에 의학적으로 적합하며, ASA 신체 상태 I-III로 분류됨.

수술 전 6개월 이내 IIEF-5 ≥12로 정의되는 기초 발기 기능이 보존됨.

연구에 대한 충분한 설명 후 참여에 대한 서면 동의서를 제공함.

제외 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 전립선암(임상 병기 ≥T3b, N1, 또는 M1).

수술 전 MRI에서 전립선 부피 ≥60 cc로, 로봇 박리 표준화를 복잡하게 할 수 있음.

모든 악성종양에 대한 골반 방사선 치료 병력.

전립선암에 대한 이전 안드로겐 박탈 요법(ADT) 또는 기타 호르몬 요법.

TURP 또는 HoLEP와 같은 이전 전립선 수술 병력.

골반 해부학을 변경할 수 있는 척수 손상 또는 주요 골반 수술 병력.

로봇/복강경 수술 또는 전신 마취에 대한 의학적 금기사항(예: 심한 심폐 질환, ASA ≥ IV).

안전한 로봇 접근을 방해하는 해부학적 제한(예: 극도의 비만 또는 변형).

힘 피드백 시스템의 적절한 활성화 또는 비활성화를 방해하는 장치 또는 소프트웨어 오작동.

주요 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건(예: 동의 또는 추적 관찰에 영향을 미치는 인지 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포스 피드백 켜짐
장치: 포스 피드백 켜짐

이 연구에서 "힘 피드백 켜짐" 중재는 다빈치 5(dV5) 시스템의 햅틱 피드백 기능을 활성화한 상태에서 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 수행하는 것을 의미합니다. 이 모드가 켜져 있을 때, 로봇 기구에 내장된 미니어처 힘 센서는 기구 끝에서 감지된 기계적 저항을 지속적으로 감지하고 이를 실시간으로 외과의사의 핸드 컨트롤러로 전송합니다.

이 촉각 피드백은 수술자가 조직에 가해지는 견인력이나 압력의 강도와 방향을 느낄 수 있게 하여 더 정교한 동작 제어, 감소된 조직 스트레스, 그리고 더 안전한 박리가 가능합니다. 대조적으로, 힘 피드백이 꺼져 있을 때는 모든 이전 세대 로봇 시스템에서와 같이 외과의사는 시각적 단서에만 의존합니다.

따라서 "힘 피드백 켜짐"은 정밀도를 향상시키고, 더 부드러운 조작을 촉진하며, 로봇 수술 중 훈련 효율성을 개선하도록 설계된 능동적 촉각 감지 모드를 나타냅니다.
가짜 비교기: 포스 피드백 끄기
장치: 강제 피드백 끄기
강제 피드백 기능 끄기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 견인력 (뉴턴, N)
기간: 수술 중
수술 중
총 기구 경로 길이 (미터, m)
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seong Soo Jeon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-05-021-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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