Der Einfluss von Kraftrückkopplung im dV5 Roboterchirurgiesystem auf die Lernkurve und Sicherheit bei der roboterassistierten radikalen Prostatektomie - Eine prospektive, monozentrische, vom Prüfer initiierte klinische Studie

Diese prospektive, monozentrische, vom Prüfarzt initiierte klinische Studie untersucht, wie die Force-Feedback-Technologie (haptische Sensorik) in der da Vinci 5 (dV5)-Roboterchirurgieplattform den Erwerb technischer Fähigkeiten und die Sicherheit bei der roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) beeinflusst. Die Studie wird am Samsung Medical Center (Seoul, Korea) unter der Aufsicht von Professor Seong Soo Jeon und Dr. Jiwoong Yu von der Abteilung für Urologie durchgeführt.

Die roboterassistierte Chirurgie hat die minimalinvasive Behandlung von Prostatakrebs revolutioniert, aber konventionelle Robotersysteme (z.B. da Vinci Xi) verfügen über kein taktiles Feedback, was Chirurgen zwingt, sich ausschließlich auf visuelle Hinweise zu verlassen. Diese Einschränkung kann zu übermäßiger Kraftanwendung führen und das Risiko von Gewebeverletzungen erhöhen. Das dV5-System führt einen Force-Feedback-Mechanismus ein, der es Chirurgen ermöglicht, den in Echtzeit durch die Roboterarme übertragenen Widerstand zu spüren. Präklinische Berichte deuten darauf hin, dass dies die angewendeten Kräfte um bis zu 40-50 % reduziert und die Präzision verbessert, insbesondere während der Lernphase. Allerdings sind objektive klinische Daten, die diese Vorteile quantifizieren, begrenzt.

Die vorliegende Studie wird 60 Patienten einschließen, bei denen klinisch lokalisierter Prostatakrebs (cT1-T3a, N0, M0) diagnostiziert wurde und die für eine RARP in Frage kommen. Zwei Chirurgen – ein erfahrener Facharzt (Experte) und ein Urologie-Assistenzarzt (Trainee) – werden jeweils 30 RARP-Fälle durchführen. Für jede Operation wird die Force-Feedback-Funktion zufällig zugewiesen (EIN vs. AUS), während identische Operationsbedingungen beibehalten werden. Die Dissektionsphase der Samenbläschen wird als standardisierte Bewertungsphase gewählt, da sie technisch anspruchsvoll, aber für die Ausbildungsevaluation sicher ist.

Primäre Endpunkte sind:

Mittlere Zugkraft auf das Gewebe (N)

Gesamtinstrumentenwegstrecke (m) während der Samenbläschendissektion

Sekundäre Endpunkte umfassen:

Chirurgische Leistungsmetriken: Operationszeit, Kupplungsanzahl, Spitzenkraft, Effizienzindikatoren und kumulative Summen-Lernkurven (CUSUM).

Sicherheitsparameter: geschätzter Blutverlust, Komplikationen (nach Clavien-Dindo eingestuft), Krankenhausaufenthalt und biochemisches Rezidiv.

Patientenberichtete Ergebnisse: Harn-, Sexual- und allgemeine Lebensqualität, bewertet durch validierte Fragebögen (IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF).

Verfahrenseffizienzmetriken wie Häufigkeit der Linsenreinigung und Sauganzahl.

Alle Operationen werden videografiert und digital mit der dV5 Case Insight-Software aufgezeichnet, die objektive Leistungsindikatoren (OPIs) erfasst, einschließlich Instrumententrajektorie, angewendete Kraft und Kupplungshäufigkeit. Die statistische Analyse verwendet lineare gemischte Effektmodelle mit Force-Feedback-Status und Fallsequenz als feste Effekte und Chirurgen-ID als Zufallseffekt, was eine Anpassung für intrachirurgische Korrelationen und Lerneffekte ermöglicht.

Die Sicherheitsüberwachung folgt den Richtlinien der institutionellen Ethikkommission und KGCP. Alle unerwünschten Ereignisse (UEs) und Gerätemängel werden dokumentiert, wobei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) innerhalb von 24 Stunden gemeldet werden. Standard-Periop-Management und intraoperative Überwachung durch erfahrene Fachärzte gewährleisten die Patientensicherheit.

Diese Studie ist als Pilot-Explorationsanalyse konzipiert, die menschliche Leistungsdaten, haptische Sensorausgaben und klinische Ergebnisse integriert. Die Ergebnisse werden den ersten objektiven Nachweis liefern, wie haptisches Feedback sowohl novice als auch erfahrene Roboterchirurgen in Bezug auf Kraftmodulation, Präzision, Effizienz und Sicherheit beeinflusst. Die Ergebnisse können die Optimierung von Trainingslehrplänen leiten und die Entwicklung zukünftiger Roboterplattformen mit taktiler Intelligenz informieren.