El Impacto de la Retroalimentación de Fuerza en el Sistema Quirúrgico Robótico dV5 sobre la Curva de Aprendizaje y la Seguridad en la Prostatectomía Radical Asistida por Robot - Un Ensayo Clínico Prospectivo, Monocéntrico, Iniciado por el Investigador

Este ensayo clínico prospectivo, de centro único e iniciado por el investigador, estudia cómo la tecnología de retroalimentación de fuerza (detección háptica) en la plataforma de cirugía robótica da Vinci 5 (dV5) influye en la adquisición de habilidades técnicas y la seguridad en la prostatectomía radical asistida por robot (RARP). El estudio se lleva a cabo en el Centro Médico Samsung (Seúl, Corea) bajo la supervisión del Profesor Seong Soo Jeon y el Dr. Jiwoong Yu del Departamento de Urología.

La cirugía asistida por robot ha revolucionado el tratamiento mínimamente invasivo del cáncer de próstata, pero los sistemas robóticos convencionales (por ejemplo, da Vinci Xi) carecen de retroalimentación táctil, lo que obliga a los cirujanos a depender únicamente de señales visuales. Esta limitación puede llevar a una aplicación excesiva de fuerza y aumentar el riesgo de lesiones tisulares. El sistema dV5 introduce un mecanismo de retroalimentación de fuerza que permite a los cirujanos sentir la resistencia en tiempo real transmitida a través de los brazos robóticos. Los informes preclínicos sugieren que esto reduce las fuerzas aplicadas hasta en un 40-50% y mejora la precisión, especialmente durante la fase de aprendizaje. Sin embargo, los datos clínicos objetivos que cuantifican estos beneficios son limitados.

El presente ensayo incluirá a 60 pacientes diagnosticados con cáncer de próstata localizado clínicamente (cT1-T3a, N0, M0) elegibles para RARP. Dos cirujanos, un profesor senior (experto) y un residente de urología (en formación), realizarán cada uno 30 casos de RARP. Para cada cirugía, la función de retroalimentación de fuerza se asignará aleatoriamente (ACTIVADA frente a DESACTIVADA) manteniendo condiciones operativas idénticas. El paso de disección de las vesículas seminales se elige como la fase de evaluación estandarizada, ya que es técnicamente exigente pero segura para la evaluación educativa.

Los criterios de valoración principales son:

Fuerza de tracción media aplicada al tejido (N)

Longitud total de la trayectoria del instrumento (m) durante la disección de las vesículas seminales

Los criterios de valoración secundarios incluyen:

Métricas de rendimiento quirúrgico: tiempo operatorio, recuentos de embrague, fuerza máxima, indicadores de eficiencia y curvas de aprendizaje de suma acumulada (CUSUM).

Parámetros de seguridad: pérdida sanguínea estimada, complicaciones (clasificadas por Clavien-Dindo), estancia hospitalaria y recurrencia bioquímica.

Resultados reportados por el paciente: calidad de vida urinaria, sexual y general evaluada mediante cuestionarios validados (IPSS, IIEF-5, EPIC-CP, ICIQ-UI SF).

Métricas de eficiencia del procedimiento, como la frecuencia de limpieza de lentes y el recuento de succión.

Todas las operaciones se grabarán en video y se registrarán digitalmente utilizando el software dV5 Case Insight, que captura indicadores de rendimiento objetivos (OPI) que incluyen la trayectoria del instrumento, la fuerza aplicada y la frecuencia de embrague. El análisis estadístico utilizará modelos lineales de efectos mixtos con el estado de retroalimentación de fuerza y la secuencia de casos como efectos fijos, y la identificación del cirujano como efecto aleatorio, permitiendo ajustar las correlaciones intra-cirujano y los efectos de aprendizaje.

La monitorización de seguridad sigue las directrices del CEI institucional y KGCP. Todos los eventos adversos (EA) y las deficiencias del dispositivo se documentarán, y los eventos adversos graves (EAG) se notificarán en un plazo de 24 horas. La gestión perioperatoria estándar y la supervisión intraoperatoria por parte de profesores experimentados garantizarán la seguridad del paciente.

Este estudio está diseñado como un análisis exploratorio piloto que integra datos de rendimiento humano, salida de sensores hápticos y resultados clínicos. Los hallazgos ofrecerán la primera evidencia objetiva sobre cómo la retroalimentación háptica influye tanto en cirujanos robóticos novatos como expertos en términos de modulación de fuerza, precisión, eficiencia y seguridad. Los resultados pueden guiar la optimización de los planes de estudio de formación e informar el desarrollo de futuras plataformas robóticas que incorporen inteligencia táctil.