Potrójna EIT (Tomografia Impedancji Elektrycznej)
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Charakteryzowanie ewolucji choroby płuc u noworodków w okresie niemowlęcym i dzieciństwa przy użyciu tomografii impedancji elektrycznej: Badanie pilotażowe
To badanie ma na celu zdobycie większej wiedzy na temat sposobów obserwacji płuc uczestników przy użyciu nowych urządzeń zwanych tomografią impedancji elektrycznej (EIT). EIT nie wykorzystuje szkodliwego promieniowania jak tomografia komputerowa czy prześwietlenie rentgenowskie. Odczyty są wykonywane za pomocą elektrod, podobnie jak w przypadku EKG odczytującego bicie serca.
Badacze chcą porównać wyniki pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego z pacjentami bez przewlekłych chorób układu oddechowego, aby dowiedzieć się więcej o strukturze i składzie płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allison Keck, BS
- Numer telefonu: 720-777-0734
- E-mail: allison.keck@childrenscolorado.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katelyn Enzer, MD
- Numer telefonu: 7207779137
- E-mail: allison.keck@childrenscolorado.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Allison Keck
- Numer telefonu: 720-777-0734
- E-mail: allison.keck@childrenscolorado.org
-
Główny śledczy:
- Katelyn Enzer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dziecięcy Szpital Kolorado
Opis
Kryteria włączenia:
- 2 tygodnie do 25 lat życia
dowód choroby sercowo-płucnej obejmującej, ale nie ograniczającej się do:
- Choroba układu oddechowego po wcześniactwie
- Przepuklina przeponowa wrodzona
- Nadciśnienie płucne
- Wrodzona wada serca
- Niewydolność oddechowa
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Choroba płuc rozwojowa lub wrodzona
LUB dopasowane zdrowe kontrole (urodzone w terminie ciąży (>36 tygodni wieku ciążowego) bez choroby sercowo-płucnej)
Kryteria wykluczenia:
- <2 tygodnie życia
- Wszystko, co zakłóca umieszczenie elektrod na ścianie klatki piersiowej (takie jak schorzenia dermatologiczne, liczne dreny klatki piersiowej, nieprawidłowości anatomiczne lub duże opatrunki, których nie można przesunąć)
- Brak świadomej zgody
- Ciażowe lub karmiące piersią
- Rozrusznik serca lub inne metalowe wszczepy wewnątrzklatkowe (powodują szum w danych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba sercowo-płucna
Posiadać dowody na chorobę sercowo-płucną, w tym, ale nie ograniczając się do:
Może być obrazowana za pomocą dwóch urządzeń |
Tomografia impedancji elektrycznej (EIT) to nieinwazyjna i niejonizująca technika obrazowania, która opisuje wentylację i perfuzję płuc
|
|
Kontrola
dopasowani zdrowi kontrolni bez chorób sercowo-płucnych
|
Tomografia impedancji elektrycznej (EIT) to nieinwazyjna i niejonizująca technika obrazowania, która opisuje wentylację i perfuzję płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mapy obrazowania EIT, które dostarczają informacji o regionalnej wentylacji i perfuzji płuc
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Te obrazy będą analizowane zarówno wizualnie pod kątem jakościowych nieprawidłowości, jak i poprzez ilościową analizę pikseli, która może dostarczyć informacji dotyczących objętości płuc, objętości krwi oraz zmian w obu tych parametrach w oparciu o cykl oddechowy, cykl sercowy lub interwencję.
Obszary niskiej wentylacji (atelektaza i konsolidacja) zostaną zidentyfikowane.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalna Przewodność Spowodowana Wentylacją
Ramy czasowe: 4 godziny
|
To jest cel jakościowy i podsumuje obrazy EIT w sposób poglądowy.
Gęstości pikseli zostaną ocenione pod kątem normalności i podsumowane jako średnia (SD) lub mediana (zakres międzykwartylowy).
Obrazy EIT zostaną jakościowo porównane między przypadkami i grupami kontrolnymi.
Metryki wynikowe mogą być generowane w celu pomiaru takich rzeczy jak heterogeniczność wentylacji
|
4 godziny
|
|
Regionalna Przewodność w Wyniku Perfuzji
Ramy czasowe: 4 godziny
|
To jest jakościowy i ilościowy cel, który będzie realizowany wyłącznie przy użyciu systemu EIT ACT5.
Wyniki będą jakościowo porównywać obrazy EIT z obrazami RTG klatki piersiowej i tomografii komputerowej, gdy są dostępne.
Obrazy będą wyświetlane obok siebie i interpretowane zarówno przez klinicystę, jak i personel badawczy EIT.
Różne miary podsumowujące wyników EIT zostaną obliczone, w tym heterogeniczność pikseli, podsumowanie zmian w trakcie oddechu pływowego i zmienność między szczytami oddechowymi.
Korelacja Pearsona i Spearmana zostanie obliczona między podsumowującymi wynikami EIT a ciągłymi podstawowymi wartościami klinicznymi.
Regresja liniowa i logistyczna zostaną użyte do oszacowania związków (z 95% przedziałem ufności) między pomiarami EIT a wynikami klinicznymi.
Dane podsumowujące zostaną przedstawione w tabelach i wykresach z użyciem podstawowych statystyk opisowych, rozwarstwionych według grupy badawczej.
|
4 godziny
|
|
Porównanie stosunku wentylacji do perfuzji
Ramy czasowe: 4 godziny
|
U uczestników, u których uzyskano zarówno wskaźniki wentylacji, jak i perfuzji z systemu EIT ACT5, zostanie wygenerowane regionalne porównanie wentylacji i perfuzji.
Wartości te będą wskazywać, czy segment płuca ma względnie więcej lub mniej wentylacji lub perfuzji.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katelyn Enzer, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-1298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .