Тройная ЭИТ (Электрическая Импедансная Томография)
19 февраля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Характеристика эволюции неонатального заболевания легких на протяжении младенческого и детского возраста с использованием электрической импедансной томографии: Пилотное исследование
Это исследование направлено на изучение новых способов исследования легких участников с использованием аппаратов, называемых Электрической Импедансной Томографией (ЭИТ). ЭИТ не использует вредное излучение, как КТ или рентген. Она считывается через электроды, подобно тому, как ЭКГ считывает сердечные сокращения.
Исследователи хотят сравнить результаты пациентов с хроническими респираторными заболеваниями и пациентов без хронических респираторных заболеваний, чтобы больше узнать о структуре и составе легких.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Allison Keck, BS
- Номер телефона: 720-777-0734
- Электронная почта: allison.keck@childrenscolorado.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katelyn Enzer, MD
- Номер телефона: 7207779137
- Электронная почта: allison.keck@childrenscolorado.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Контакт:
- Allison Keck
- Номер телефона: 720-777-0734
- Электронная почта: allison.keck@childrenscolorado.org
-
Главный следователь:
- Katelyn Enzer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Детская больница Колорадо
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 недель до 25 лет
Наличие кардиопульмонального заболевания, включая, но не ограничиваясь:
- Респираторное заболевание после недоношенности
- Врожденная диафрагмальная грыжа
- Легочная гипертензия
- Врожденный порок сердца
- Дыхательная недостаточность
- Нервно-мышечное заболевание
- Нарушение развития или врожденное заболевание легких
ИЛИ соответствующие здоровые контроли (рожденные в срок (>36 недель гестационного возраста) без кардиопульмональных заболеваний)
Критерии исключения:
- Возраст менее 2 недель
- Любые факторы, мешающие размещению электродов на грудной стенке (например, дерматологические заболевания, множественные дренажи грудной клетки, анатомические аномалии или большие повязки, которые нельзя сдвинуть)
- Отсутствие информированного согласия
- Беременность или лактация
- Кардиостимулятор или другой металлический интраторакальный хирургический имплантат (вызывает шум в данных)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кардиопульмональное заболевание
Наличие доказательств кардиопульмонального заболевания, включая, но не ограничиваясь:
Может быть обследован с помощью двух аппаратов |
Электрическая импедансная томография (ЭИТ) - это неинвазивный и неионизирующий метод визуализации, который описывает вентиляцию и перфузию легких
|
|
Контроль
согласованные здоровые контроли без кардиопульмональных заболеваний
|
Электрическая импедансная томография (ЭИТ) - это неинвазивный и неионизирующий метод визуализации, который описывает вентиляцию и перфузию легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EIT карты изображений, которые предоставляют информацию о региональной вентиляции и перфузии легкого
Временное ограничение: 4 часа
|
Эти изображения будут проанализированы как визуально для качественных аномалий, так и с помощью количественного анализа пикселей, который может предоставить информацию об объёме лёгких, объёме крови и изменениях в них в зависимости от дыхательного цикла, сердечного цикла или вмешательства.
Области низкой вентиляции (ателектаз и консолидация) будут идентифицированы.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональная проводимость вследствие вентиляции
Временное ограничение: 4 часа
|
Это качественная цель, и она будет суммировать изображения EIT графически.
Плотность пикселей будет оценена на нормальность и суммирована как среднее значение (стандартное отклонение) или медиана (интерквартильный размах).
Изображения EIT будут качественно сравниваться между случаями и контрольной группой.
Могут быть сгенерированы метрики результатов для измерения таких параметров, как гетерогенность вентиляции
|
4 часа
|
|
Региональная проводимость вследствие перфузии
Временное ограничение: 4 часа
|
Это качественная и количественная цель, которая будет выполнена только с использованием системы ЭИТ ACT5.
Результаты будут качественно сравнивать изображения ЭИТ с рентгенограммами и изображениями КТ, когда они доступны.
Изображения будут отображаться бок о бок и интерпретироваться как клиницистом, так и персоналом исследования ЭИТ.
Будут рассчитаны различные сводные показатели исходов ЭИТ, включая гетерогенность пикселей, сводные изменения во время дыхательного цикла и вариацию между дыхательными пиками.
Будут рассчитаны корреляции Пирсона и Спирмена между сводными показателями ЭИТ и непрерывными первичными клиническими значениями.
Линейная и логистическая регрессия будут использоваться для оценки ассоциаций (с 95% ДИ) между показателями ЭИТ и клиническими исходами.
Сводные данные будут представлены в таблицах и графиках с использованием базовой описательной статистики, стратифицированной по группам исследования.
|
4 часа
|
|
Сравнение отношения вентиляции и перфузии
Временное ограничение: 4 часа
|
У участников с наличием метрик вентиляции и перфузии от системы EIT ACT5 будет сгенерировано региональное сравнение вентиляции и перфузии.
Эти значения будут указывать, имеет ли сегмент легкого относительно больше или меньше вентиляции или перфузии.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katelyn Enzer, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25-1298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .