Tripla EIT (Tomografia a Impedenza Elettrica)
19 febbraio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Caratterizzazione dell'evoluzione della malattia polmonare neonatale durante l'infanzia e l'infanzia mediante tomografia a impedenza elettrica: uno studio pilota
Questo studio si propone di approfondire le modalità per esaminare i polmoni dei partecipanti utilizzando nuove macchine chiamate Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT). L'EIT non utilizza radiazioni nocive come la TAC o i raggi X. Viene letto tramite elettrodi, come l'utilizzo dell'ECG per leggere i battiti cardiaci.
Gli investigatori desiderano confrontare i risultati dei pazienti affetti da malattie respiratorie croniche con quelli dei pazienti senza malattie respiratorie croniche per approfondire la struttura e la composizione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Allison Keck, BS
- Numero di telefono: 720-777-0734
- Email: allison.keck@childrenscolorado.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katelyn Enzer, MD
- Numero di telefono: 7207779137
- Email: allison.keck@childrenscolorado.org
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contatto:
- Allison Keck
- Numero di telefono: 720-777-0734
- Email: allison.keck@childrenscolorado.org
-
Investigatore principale:
- Katelyn Enzer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ospedale Pediatrico del Colorado
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Da 2 settimane a 25 anni di età
evidenza di malattia cardiopolmonare inclusa, ma non limitata a:
- Malattia respiratoria post-prematurità
- Ernia diaframmatica congenita
- Ipertensione polmonare
- Cardiopatia congenita
- Insufficienza respiratoria
- Malattia neuromuscolare
- Malattia polmonare dello sviluppo o congenita
O controlli sani corrispondenti (nati a termine di gestazione (>36 settimane di età gestazionale) senza malattia cardiopolmonare)
Criteri di esclusione:
- <2 settimane di età
- Qualsiasi cosa che interferisca con il posizionamento degli elettrodi sulla parete toracica (come condizioni dermatologiche, più tubi toracici, anomalia anatomica o medicazioni grandi che non possono essere spostate)
- Nessun consenso informato
- In gravidanza o in allattamento
- Pacemaker o altro impianto chirurgico intratoracico metallico (causa rumore nei dati)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Malattia cardiopolmonare
Avere evidenza di malattia cardiopolmonare inclusa, ma non limitata a:
Può essere sottoposto a imaging con due macchine |
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di imaging non invasiva e non ionizzante che descrive la ventilazione e la perfusione polmonare
|
|
Controllo
controlli sani abbinati senza malattie cardiopolmonari
|
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di imaging non invasiva e non ionizzante che descrive la ventilazione e la perfusione polmonare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mappe di imaging EIT che forniscono informazioni sulla ventilazione e perfusione regionale del polmone
Lasso di tempo: 4 ore
|
Queste immagini saranno analizzate sia visivamente per anomalie qualitative che attraverso un'analisi quantitativa dei pixel che può fornire informazioni riguardanti il volume polmonare, il volume ematico e le variazioni di entrambi in base al ciclo respiratorio, al ciclo cardiaco o all'intervento. Saranno identificate aree di bassa ventilazione (atelettasia e consolidamento).
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conducibilità Regionale Dovuta alla Ventilazione
Lasso di tempo: 4 ore
|
Questo è un obiettivo qualitativo e riassumerà le immagini EIT in modo pittorico.
Le densità dei pixel saranno valutate per la normalità e riassunte come media (DS) o mediana (intervallo interquartile).
Le immagini EIT saranno confrontate qualitativamente tra casi e controlli.
Potranno essere generati indicatori di esito per misurare aspetti come l'eterogeneità della ventilazione
|
4 ore
|
|
Conducibilità Regionale Dovuta alla Perfusione
Lasso di tempo: 4 ore
|
Questo è un obiettivo qualitativo e quantitativo che verrà eseguito solo utilizzando il sistema ACT5 EIT.
I risultati confronteranno qualitativamente le immagini EIT con le immagini radiografiche del torace e le immagini TC quando disponibili.
Le immagini verranno visualizzate affiancate e interpretate sia dal clinico che dal personale dello studio EIT.
Verranno calcolate varie misure di sintesi degli esiti EIT, inclusa l'eterogeneità dei pixel, i cambiamenti di sintesi durante il respiro tidale e la variazione tra i picchi tidali.
Verrà calcolata la correlazione di Pearson e Spearman tra gli esiti di sintesi EIT e i valori clinici primari continui.
Verranno utilizzate regressioni lineari e logistiche per stimare le associazioni (con IC al 95%) tra le misure EIT e gli esiti clinici.
I dati di sintesi verranno presentati in tabelle e figure utilizzando statistiche descrittive di base stratificate per gruppo di studio.
|
4 ore
|
|
Confronto del rapporto ventilazione-perfusione
Lasso di tempo: 4 ore
|
Nei partecipanti con entrambe le metriche di ventilazione e perfusione dal sistema ACT5 EIT, verrà generato un confronto regionale della ventilazione e della perfusione.
Questi valori indicheranno se un segmento del polmone ha relativamente più o meno ventilazione o perfusione.
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katelyn Enzer, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-1298
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .