Trojitá EIT (elektrická impedanční tomografie)
19. února 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Charakterizace vývoje neonatálního plicního onemocnění během kojeneckého a dětského věku pomocí elektrické impedanční tomografie: Pilotní studie
Tato studie má za cíl získat více informací o způsobech zkoumání plic účastníků pomocí nových přístrojů zvaných Elektrická Impedanční Tomografie (EIT). EIT nepoužívá škodlivé záření jako CT nebo rentgen. Čte se pomocí elektrod podobně jako při EKG snímání srdečního tepu.
Výzkumníci chtějí porovnat výsledky pacientů s chronickým respiračním onemocněním s pacienty bez chronického respiračního onemocnění, aby získali více informací o struktuře a složení plic.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Allison Keck, BS
- Telefonní číslo: 720-777-0734
- E-mail: allison.keck@childrenscolorado.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katelyn Enzer, MD
- Telefonní číslo: 7207779137
- E-mail: allison.keck@childrenscolorado.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Allison Keck
- Telefonní číslo: 720-777-0734
- E-mail: allison.keck@childrenscolorado.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katelyn Enzer, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dětská nemocnice Colorado
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 2 týdnů do 25 let
přítomnost kardiopulmonálního onemocnění včetně, ale ne pouze:
- Respirační onemocnění po předčasném porodu
- Vrozená brániční kýla
- Plícnická hypertenze
- Vrozená srdeční vada
- Respirační selhání
- Neuromuskulární onemocnění
- Vývojové nebo vrozené plicní onemocnění
NEBO odpovídající zdravé kontroly (narozené v termínu (>36 týdnů gestačního věku) bez kardiopulmonálního onemocnění)
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <2 týdnů
- Cokoli, co interferuje s umístěním elektrod na hrudní stěnu (například dermatologické stavy, více hrudních drénů, anatomická abnormalita nebo velké obvazy, které nelze posunout)
- Chybí informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící
- Kardiostimulátor nebo jiný kovový intrathorakální chirurgický implantát (způsobuje šum v datech)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kardiovaskulární onemocnění
Mít důkaz kardiopulmonálního onemocnění včetně, ale ne omezeno na:
Může být snímkováno dvěma přístroji |
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní a neionizující zobrazovací technika, která popisuje ventilaci a perfuzi plic
|
|
Kontrola
odpovídající zdravé kontroly bez kardiovaskulárního onemocnění
|
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní a neionizující zobrazovací technika, která popisuje ventilaci a perfuzi plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EIT zobrazovací mapy, které poskytují informace o regionální ventilaci a perfuzi plic
Časové okno: 4 hodiny
|
Tyto snímky budou analyzovány jak vizuálně pro kvalitativní abnormality, tak prostřednictvím kvantitativní pixelové analýzy, která může poskytnout informace o objemu plic, objemu krve a změnách v obou na základě respiračního cyklu, srdečního cyklu nebo intervence.
Oblasti s nízkou ventilací (atelektáza a konsolidace) budou identifikovány.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální vodivost v důsledku ventilace
Časové okno: 4 hodiny
|
Jedná se o kvalitativní cíl a shrne snímky EIT obrazově.
Hustoty pixelů budou vyhodnoceny z hlediska normality a shrnuty jako průměr (SD) nebo medián (interkvartilové rozpětí).
Snímky EIT budou kvalitativně porovnány mezi případy a kontrolami.
Výsledné metriky mohou být generovány pro měření věcí, jako je heterogenita ventilace.
|
4 hodiny
|
|
Regionální vodivost v důsledku perfuze
Časové okno: 4 hodiny
|
Toto je kvalitativní a kvantitativní cíl, který bude proveden pouze pomocí systému ACT5 EIT.
Výsledky budou kvalitativně porovnávat EIT snímky se snímky CXR a CT, pokud budou k dispozici.
Snímky budou zobrazeny vedle sebe a interpretovány jak klinikem, tak pracovníky studie EIT.
Budou vypočteny různé souhrnné míry výsledků EIT včetně pixelové heterogenity, souhrnných změn během dechového cyklu a variace mezi dechovými vrcholy.
Pearsonova a Spearmanova korelace bude vypočtena mezi souhrnnými výsledky EIT a spojitými primárními klinickými hodnotami.
Lineární a logistická regrese budou použity k odhadu asociací (s 95% CI) mezi měřeními EIT a klinickými výsledky.
Souhrnná data budou prezentována v tabulkách a obrázcích pomocí základních popisných statistik stratifikovaných podle studijní skupiny.
|
4 hodiny
|
|
Porovnání poměru ventilace a perfuze
Časové okno: 4 hodiny
|
U účastníků s oběma metrikami ventilace a perfuze z EIT systému ACT5 bude provedeno regionální srovnání ventilace a perfuze.
Tyto hodnoty naznačí, zda má segment plic relativně více nebo méně ventilace nebo perfuze.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katelyn Enzer, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-1298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenci a předčasně narození kojenci
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt