バーチャルリアリティを通じて提供される患者教育の影響
膝関節置換術を受ける患者におけるバーチャルリアリティ教育の術前の手術恐怖、術後の疼痛および患者満足度への効果:無作為化比較試験
目的:膝関節置換術を受ける患者に提供するバーチャルリアリティベースの教育が、術前の手術恐怖、術後の疼痛、および患者満足度に及ぼす効果を明らかにするために、無作為化比較試験が設計されました。
材料および方法:本研究は無作為化比較試験として設計され、バーチャルリアリティゴーグルによるアニメーションベースの患者教育を受ける群を実験群とし、クリニックでの通常の患者教育を受ける群を対照群としました。研究データは、文献レビューに基づいて研究者が作成した患者特性フォーム、手術恐怖尺度、視覚的アナログ尺度、および患者教育満足度尺度を用いて収集されます。本研究ではアプリケーションツールとしてバーチャルリアリティゴーグルが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類 本研究は、人工膝関節置換術を受ける患者に提供されるバーチャルリアリティトレーニングが、術前の手術恐怖、術後の疼痛、患者満足度に及ぼす影響を明らかにするために、無作為化比較試験として設計されました。
研究の場所と一般的特性 本研究は、アンカラ・ガーズィ大学健康研究応用センターの整形外科・外傷クリニックにおいて、研究基準を満たす患者を対象に実施されます。
研究対象集団とサンプル 研究対象集団は、アンカラ・ガーズィ大学健康研究応用センターの整形外科・外傷クリニックに入院している患者で構成されます。 この範囲内で、研究のサンプルは、人工膝関節置換術を受ける予定の個人の中から、研究の対象基準と除外基準に従って無作為に選択された患者で構成されます。
研究における盲検化とバイアスの防止 対照群と実験群への割り付けは、バイアスを防止し機密性を確保するために独立した統計学者によって行われ、盲検法が適用されます。 これにより、選択バイアスは無作為割り付けと無作為化の隠蔽によって制御されます。 介入は研究者によって実施されるため、二重盲検は不可能ですが、データは研究者によってコンピューターに転送され、「A」と「B」としてコード化されます。 さらに、バイアスを防止するために、コード化されたデータの分析は、研究チーム外の独立した統計学者によって実施されます。 研究プロトコルはSPIRITガイドラインに従い、研究はCONSORT(臨床試験の報告に関する統一基準)2017チェックリストに従って報告されます。
データ収集ツール 研究データは、文献レビューに基づいて研究者が作成した患者特性フォーム、手術恐怖尺度、視覚的アナログ尺度(VAS-疼痛)、患者教育満足度尺度を使用して収集されます。 本研究では、アプリケーションツールとしてバーチャルリアリティグラスが使用されます。
データ収集 研究を実施するために、アンカラ・イルディリム・ベヤズィト大学の倫理委員会の承認とアンカラ・ガーズィ大学健康研究応用センターからの機関許可を取得後、研究者は実験群と対照群の患者に研究の目的を説明し、アプリケーション開始前に「インフォームド・コンセント書」を取得します。 患者に実施するフォームは、研究者による対面インタビューを通じて記入されます。
提供されるアニメーションベースの患者教育の内容 アニメーションベースのビデオ手法を用いた患者教育を準備するために、研究者はまず、文献に基づいて、手術準備プロセス、深呼吸と咳の練習、呼吸運動装置の使用、疼痛管理、可能性のある術後合併症、創傷ケア、離床、リハビリテーションプロセスをカバーするシナリオを作成します。 教育内容とその適切性が5人の専門家によってレビューされ承認され、その妥当性が確認された後、アニメーション作成のためにグラフィックデザインの専門家に送られます。 ビデオ準備プロセス全体を通じて定期的なフィードバックが得られ、作業は密接に監視されます。 研究者はアニメーションビデオのナレーションを提供します。
研究計画 研究基準を満たし研究参加に同意した患者で予備研究グループを形成します。 患者から「インフォームド・コンセント書」を取得後、患者識別フォームが記入されます。 手術前日に、バーチャルリアリティ(VR)グラスを使用したアニメーションベースのビデオ手法で患者教育が提供されます。 患者教育を受け質問に答えた後、手術恐怖尺度が適用されます。 術後にクリニックに到着後、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時にVASを用いた疼痛評価が実施されます。 本研究のデータ収集プロセスは24時間で終了するため、患者満足度尺度はその時点で記入されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
- 電話番号:+ 5546704908
- メール:kubraymlk@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳以上であること
- ボランティア活動への参加に同意すること
- 視覚、聴覚、知覚にコミュニケーション上の問題がないこと
- トルコ語の読み書き、会話、理解ができること
- 閉所恐怖症でないこと
除外基準:
- 両側全膝関節置換術
- 手術当日のクリニックへの入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照
研究への参加に同意した患者は、患者特性フォームに記入するよう求められます。
対照群の患者は、術前期間に研究者から特定の教育を受けません。
これらの患者は、手術前にクリニックの通常の患者教育を受けます。
クリニックで通常の患者教育を提供した看護師と相談した後、手術恐怖尺度が実施されます。
手術後にクリニックに到着した際、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間の時点でVASを用いた疼痛評価が行われます。
本研究のデータ収集プロセスは24時間で終了するため、患者満足度尺度はその時点で完了します。
データ収集は合計15〜20分かかると予想されます。
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他の:実験的
研究者は患者にバーチャルリアリティヘッドセットに関する情報を提供します。
バーチャルリアリティヘッドセットは各患者の使用前に消毒されます。
実験群の患者は、手術の1日前にバーチャルリアリティ(VR)ヘッドセットを使用したアニメーションベースのビデオ方法による患者教育を受けます。
トレーニングは、静かで落ち着いた環境で提供され、トレーニングが中断されることなく、個室に滞在する患者は自室で、2床以上の部屋に滞在する患者は看護師室で行われます。
患者教育はアニメーションベースのビデオ方法を使用して提供され、患者の質問に答えた後、手術恐怖尺度が適用されます。
手術後にクリニックに到着した際、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間でVASを使用した疼痛評価が行われます。
我々の研究のデータ収集プロセスは24時間で終了するため、その時点で患者満足度尺度が完了します。
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アニメーションベースのビデオ手法を用いた患者教育の準備は、まず研究者が文献に基づいて、術前準備プロセス、深呼吸と咳の練習、呼吸訓練装置の使用、疼痛管理、潜在的な術後合併症、創傷ケア、可動化、およびリハビリテーションプロセスをカバーするシナリオを作成することから始まります。
教育内容とその適切性が5人の専門家によってレビューおよび承認され、内容の妥当性が確立された後、アニメーションの作成のためにグラフィックデザインの専門家に転送されます。
ビデオ準備プロセス全体を通じて定期的なフィードバックが得られ、作業は綿密に監視されます。
アニメーションビデオのナレーションは研究者によって行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的恐怖尺度
時間枠:手術の前日
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選択的手術を受ける患者の恐怖レベルを測定するために使用されます。
この尺度は11段階のリッカート尺度で8項目から構成され、0から10の範囲で採点されます。
この尺度は手術の短期および長期的結果に関連する恐怖を測定する2つの下位尺度で構成されています。
項目1-4は外科的処置の短期的結果に対する恐怖を測定し、項目5-8は外科的処置の長期的結果に対する恐怖を測定します。
これらの質問は、外科手術、麻酔、痛み、副作用、外科手術による健康状態の悪化、外科手術の失敗、外科手術後の完全な回復の不能、回復過程の長期化に関連する恐怖に対応しています。
尺度上の項目は「0:まったく怖くない」から「10:非常に怖い」までの尺度で評価されます。
尺度上で可能な最高得点は80点、最低得点は0点です。
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手術の前日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度-疼痛
時間枠:手術後にクリニック到着後、VASを用いて15分、30分、1、2、4、8、12、および24時間で疼痛評価が実施されます。
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このスケールは、痛みの強度を測定するために、Priceと同僚によって1983年に開発されました。
これは、10cmの長さの垂直または水平の線で構成され、異なる数字がマークされています。
これらの数字は、0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛みを表します。
患者は、自分の現在の痛みの強度をスケール上にマークするよう求められます。
痛みなしを示す点からマークされた点までの距離の長さが、患者の痛みの強度を示します。
これは、痛みの強度を評価するための使いやすく理解しやすい尺度です。
痛みの強度を評価する際、<3は軽度の痛み、4-6は中等度の痛み、>6は重度の痛みを示します。
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手術後にクリニック到着後、VASを用いて15分、30分、1、2、4、8、12、および24時間で疼痛評価が実施されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者教育満足度尺度
時間枠:手術後24時間後に実施されます。
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この尺度は、Ciftciと同僚によって2022年に開発され、医療専門家による教育に対する患者の満足度を測定します。
30の項目と1つの下位次元で構成されています。
尺度には逆転項目はなく、リッカート型尺度です。
項目は、強く反対する(1)、反対する(2)、どちらでもない(3)、賛成する(4)、強く賛成する(5)として表され、尺度項目の総平均スコアを計算して評価されます。
尺度で可能な最低スコアは30、最高スコアは150です。
スコアが高くなるほど、患者教育に対する満足度のレベルが高くなります。
尺度のクロンバックのアルファ値は0.93です。
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手術後24時間後に実施されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AnkaraYBU-HEM-KAH-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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