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L'Impatto dell'Educazione del Paziente Consegnata Attraverso la Realtà Virtuale

21 gennaio 2026 aggiornato da: KAHacıosmanoğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University

L'Effetto dell'Educazione Basata sulla Realtà Virtuale sulla Paura Chirurgica Preoperatoria, sul Dolore Postoperatorio e sulla Soddisfazione del Paziente in Pazienti Sottoposti ad Artroplastica del Ginocchio: Uno Studio Randomizzato Controllato

Obiettivo: È stato progettato uno studio controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'educazione basata sulla realtà virtuale fornita ai pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio sulla paura chirurgica preoperatoria, sul dolore postoperatorio e sulla soddisfazione del paziente.

Materiali e Metodi: Lo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato, con il gruppo che riceve l'educazione del paziente basata su animazioni tramite occhiali per la realtà virtuale che funge da gruppo sperimentale e il gruppo che riceve l'educazione routinaria del paziente in clinica che funge da gruppo di controllo. I dati della ricerca saranno raccolti utilizzando un modulo delle caratteristiche del paziente preparato dal ricercatore sulla base di una revisione della letteratura, una scala della paura chirurgica, una scala analogica visiva e una scala di soddisfazione per l'educazione del paziente. Verranno utilizzati occhiali per la realtà virtuale come strumento di applicazione nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio Lo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'addestramento con realtà virtuale fornito ai pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio sulla paura preoperatoria dell'intervento chirurgico, sul dolore postoperatorio e sulla soddisfazione del paziente.

Luogo e caratteristiche generali dello studio Lo studio sarà condotto presso la Clinica di Ortopedia e Traumatologia del Centro di Ricerca e Applicazione Sanitaria dell'Università di Gazi di Ankara con pazienti che soddisfano i criteri dello studio.

Popolazione e campione dello studio La popolazione dello studio sarà composta da pazienti ricoverati presso la Clinica di Ortopedia e Traumatologia del Centro di Ricerca e Applicazione Sanitaria dell'Università di Gazi di Ankara. In questo ambito, il campione dello studio sarà costituito da pazienti selezionati mediante randomizzazione tra gli individui che si sottoporranno a intervento di artroplastica del ginocchio, in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

Cecità e prevenzione dei bias nello studio L'assegnazione ai gruppi di controllo e sperimentale sarà effettuata da uno statistico indipendente per prevenire i bias e garantire la riservatezza, e verrà applicata una tecnica in cieco. Pertanto, il bias di selezione sarà controllato mediante assegnazione casuale e occultamento della randomizzazione. Poiché l'intervento sarà somministrato dal ricercatore, non sarà possibile il doppio cieco, ma i dati saranno trasferiti al computer dal ricercatore e codificati come 'A' e 'B'. Inoltre, per prevenire i bias, l'analisi dei dati codificati sarà condotta da uno statistico indipendente al di fuori del team di ricerca. Il protocollo di studio seguirà le linee guida SPIRIT e la ricerca sarà riportata secondo la checklist Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2017.

Strumenti di raccolta dati I dati della ricerca saranno raccolti utilizzando un modulo delle caratteristiche del paziente preparato dal ricercatore sulla base di una revisione della letteratura, una scala della paura chirurgica, una scala analogica visiva (VAS-dolore) e una scala di soddisfazione dell'educazione del paziente. Gli occhiali per la realtà virtuale saranno utilizzati come strumento di applicazione nello studio.

Raccolta dati Per condurre la ricerca, dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato Etico dell'Università di Yildirim Beyazit di Ankara e il permesso istituzionale dal Centro di Ricerca e Applicazione Sanitaria dell'Università di Gazi di Ankara, il ricercatore spiegherà lo scopo dello studio ai pazienti dei gruppi sperimentale e di controllo e otterrà un 'Modulo di Consenso Informato' da loro prima di iniziare l'applicazione. I moduli da somministrare ai pazienti saranno compilati dal ricercatore attraverso interviste faccia a faccia.

Contenuto dell'educazione del paziente basata su animazione fornita Per preparare l'educazione del paziente utilizzando metodi video basati su animazione, il ricercatore preparerà prima uno scenario basato sulla letteratura, coprendo il processo di preparazione chirurgica, esercizi di respirazione profonda e tosse, uso del dispositivo per esercizi respiratori, gestione del dolore, possibili complicanze postoperatorie, cura della ferita, mobilizzazione e il processo di riabilitazione. Dopo che il contenuto educativo e la sua idoneità saranno rivisti e approvati da 5 esperti e la sua validità sarà confermata, sarà inviato a un esperto di grafica per la preparazione dell'animazione. Verranno ottenuti regolari feedback durante tutto il processo di preparazione del video e il lavoro sarà monitorato da vicino. Il ricercatore fornirà la voce fuori campo per il video animato.

Piano di ricerca Un gruppo di studio preliminare sarà formato con pazienti che soddisfano i criteri della ricerca e accettano di partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto un 'Modulo di Consenso Informato' dai pazienti, sarà compilato il modulo di identificazione del paziente. Un giorno prima dell'intervento, l'educazione del paziente sarà fornita utilizzando un metodo video basato su animazione con occhiali per la realtà virtuale (VR). Dopo aver ricevuto l'educazione del paziente e aver avuto le loro domande risposte, sarà applicata la scala della paura chirurgica. Al momento dell'arrivo in clinica dopo l'intervento, la valutazione del dolore sarà eseguita utilizzando la VAS a 15 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore. Poiché il processo di raccolta dati per il nostro studio termina a 24 ore, la scala di soddisfazione del paziente sarà completata in quel momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
  • Numero di telefono: + 5546704908
  • Email: kubraymlk@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più,
  • Acconsentire a partecipare al lavoro volontario,
  • Non avere problemi di comunicazione in termini di vista, udito e percezione,
  • Essere in grado di leggere, parlare e comprendere il turco,
  • Non avere paura degli spazi chiusi.

Criteri di esclusione:

  • Artroplastica totale bilaterale del ginocchio.
  • Ricovero in clinica il giorno dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno invitati a compilare un modulo sulle caratteristiche del paziente. I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno alcuna educazione specifica dal ricercatore durante il periodo preoperatorio. Questi pazienti riceveranno l'educazione di routine per i pazienti della clinica prima dell'intervento chirurgico. Dopo aver consultato le infermiere che hanno fornito l'educazione di routine per i pazienti in clinica, verrà somministrata la scala della paura chirurgica. Al momento dell'arrivo in clinica dopo l'intervento chirurgico, la valutazione del dolore verrà eseguita utilizzando la VAS a 15 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore. Poiché il processo di raccolta dei dati per il nostro studio termina a 24 ore, la scala di soddisfazione del paziente sarà completata in quel momento. Si prevede che la raccolta dei dati richiederà un totale di 15-20 minuti.
Altro: Sperimentale
Il ricercatore fornirà ai pazienti informazioni sul visore per la realtà virtuale. Il visore per la realtà virtuale sarà disinfettato prima dell'uso per ciascun paziente. I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno l'educazione del paziente utilizzando un metodo video basato su animazioni con il visore per la realtà virtuale (VR) un giorno prima dell'intervento chirurgico. La formazione sarà fornita in un ambiente tranquillo e calmo dove la formazione non sarà interrotta, nelle loro stanze per i pazienti che soggiornano in stanze singole, e nella stanza dell'infermiere per i pazienti che soggiornano in stanze con 2 o più letti. L'educazione del paziente sarà fornita utilizzando il metodo video basato su animazioni e, dopo aver risposto alle domande del paziente, verrà applicata la scala della paura chirurgica. All'arrivo in clinica dopo l'intervento chirurgico, la valutazione del dolore sarà eseguita utilizzando la VAS a 15 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore. Poiché il processo di raccolta dati per il nostro studio termina a 24 ore, la scala di soddisfazione del paziente sarà completata in quel momento.
Altro: istruzione
La preparazione dell'educazione del paziente utilizzando metodi video basati sull'animazione coinvolgerà inizialmente il ricercatore nello sviluppo di uno scenario basato sulla letteratura, coprendo il processo di preparazione preoperatoria, esercizi di respirazione profonda e tosse, utilizzo del dispositivo per esercizi respiratori, gestione del dolore, potenziali complicazioni postoperatorie, cura delle ferite, mobilizzazione e il processo di riabilitazione. Dopo che il contenuto educativo e la sua idoneità sono stati esaminati e approvati da 5 esperti e la sua validità del contenuto è stata stabilita, sarà inviato a un esperto di grafica per la preparazione dell'animazione. Sarà ottenuto un feedback regolare durante il processo di preparazione del video e il lavoro sarà monitorato da vicino. La voce fuori campo per il video di animazione sarà eseguita dal ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della Paura Chirurgica
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento chirurgico
Viene utilizzato per determinare i livelli di paura dei pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico elettivo. La scala è composta da otto item su una scala Likert a 11 punti e viene valutata da zero a dieci. La scala è composta da due sottoscale che misurano la paura relativa agli esiti a breve e lungo termine dell'intervento chirurgico. Gli item 1-4 misurano la paura degli esiti a breve termine della procedura chirurgica, mentre gli item 5-8 misurano la paura degli esiti a lungo termine della procedura chirurgica. Queste domande affrontano le paure relative all'operazione chirurgica, all'anestesia, al dolore, agli effetti collaterali, al deterioramento della salute a seguito dell'operazione chirurgica, al fallimento dell'operazione chirurgica, all'incapacità di recuperare completamente dopo l'operazione chirurgica e al prolungamento del processo di recupero. Gli item sulla scala sono valutati su una scala da "0: per niente spaventato" a "10: molto spaventato". Il punteggio più alto possibile sulla scala è ottanta e il più basso è zero.
un giorno prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva-Dolore
Lasso di tempo: Al momento dell'arrivo in clinica dopo l'intervento chirurgico, la valutazione del dolore verrà eseguita utilizzando la VAS a 15 e 30 minuti, e a 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore.
La scala è stata sviluppata da Price e colleghi nel 1983 per determinare l'intensità del dolore. Consiste in una linea verticale o orizzontale lunga 10 cm, segnata con numeri diversi. Questi numeri rappresentano 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più intenso. Al paziente viene chiesto di segnare l'intensità attuale del proprio dolore sulla scala. La lunghezza della distanza dal punto che indica nessun dolore al punto segnato mostra l'intensità del dolore del paziente. È una misura di facile utilizzo e comprensibile per valutare l'intensità del dolore. Nella valutazione dell'intensità del dolore, <3 indica dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato e >6 indica dolore grave.
Al momento dell'arrivo in clinica dopo l'intervento chirurgico, la valutazione del dolore verrà eseguita utilizzando la VAS a 15 e 30 minuti, e a 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Soddisfazione del Paziente per l'Educazione
Lasso di tempo: Sarà eseguito 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La scala, sviluppata da Ciftci e colleghi nel 2022, misura i livelli di soddisfazione dei pazienti con l'educazione fornita dai professionisti sanitari. È composta da trenta item e una singola sottodimensione. Non ci sono item inversi nella scala, ed è una scala di tipo Likert. Gli item sono espressi come fortemente in disaccordo (1), in disaccordo (2), indeciso (3), d'accordo (4) e fortemente d'accordo (5), e vengono valutati calcolando i punteggi medi totali degli item della scala. Il punteggio più basso possibile sulla scala è 30 e il punteggio più alto possibile è 150. Man mano che il punteggio aumenta, aumenta il livello di soddisfazione con l'educazione del paziente. Il valore alfa di Cronbach della scala è 0,93.
Sarà eseguito 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraYBU-HEM-KAH-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non voglio condividere finché l'app non sarà terminata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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